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脳卒中治療における実世界での使用を目指して (TRUST)

2026年3月11日 更新者：Phenox GmbH

TRUSTレジストリ - 脳卒中治療における実世界使用を対象とした WallabyPhenox 出血性脳卒中レジストリ

TRUSTレジストリは、WallabyPhenoxフローモジュレーションデバイス、ステントシステム、分岐部動脈瘤インプラント（該当する場合、そのHPCバリアント（親水性ポリマーコーティング）を含む）、ならびにコイルシステムおよびその他の補助医療機器で治療を受けた被験者を対象とした、観察的、前向き、長期、市販後調査レジストリです。

このレジストリの全体的な目的は、参加施設の日常診療において適用される機器の安全性、性能、および使用性に関するデータを積極的に収集、記録、分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95126
        • まだ募集していません
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan、イタリア、20162
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • コンタクト：
          • Mario MUTO, Prof.
        • 副調査官：
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital St.Gallen
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 11
        • 募集
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ、99089
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • München、ドイツ、81377
      • Nuremberg、ドイツ、90471
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標的レジストリデバイスの適応症（頭蓋内動脈瘤、仮性動脈瘤、神経血管異常、解離、穿孔、神経血管異常、その他の適応症）に従って頭蓋疾患に苦しむ患者からなるレジストリ集団は、特性と標準治療の点で標的集団を代表するとみなされます。

説明

対象基準:

  • 手順中に少なくとも1つの対象レジストリデバイスで治療された、または治療される予定の被験者（すなわち、被験者の血管内への少なくとも1回の導入試行）、
  • 国ごとの法令に従い、被験者または法的代理人によるデータ収集への非反対またはインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • すべての関連する適応症に対する標準的なケア管理を変更する介入研究への参加、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
頭蓋内動脈瘤の治療

参加病院の標準治療に従い、ウォラビーフェノックス埋め込み可能デバイスポートフォリオの市場承認済みデバイスを用いて頭蓋内動脈瘤（IA）の治療を受けている患者。

このコホートは、1つの包括的なレジストリプロトコルに由来します。
デバイス：神経血管フローダイバーターによる動脈瘤治療
神経血管フローダイバーターによる動脈瘤（嚢状または紡錘状）および仮性動脈瘤の治療。 これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、およびp48 MW HPCが含まれます。
デバイス：神経血管ステントシステムによる動脈瘤治療
嚢状動脈瘤、紡錘状動脈瘤、および偽性動脈瘤のpEGASUS HPCによる治療。pEGASUS HPCはコイルと併用して使用します。
デバイス：分岐動脈瘤インプラントによる動脈瘤治療
pCONUS 2またはpCONUS 2 HPCによる頭蓋内分岐部動脈瘤の治療
デバイス：Avenir Coil Systemによる動脈瘤治療
Avenir Coil Systemの利用可能なバリエーションによる頭蓋内動脈瘤の治療。
血管解離の治療

参加病院の標準治療に従い、WallabyPhenox埋込可能デバイスポートフォリオの市場承認済みデバイスを用いた血管解離治療を受ける患者。

このコホートは、1つの包括的なレジストリプロトコルに由来する。
デバイス：神経血管フローダイバーターを用いた動脈瘤治療
急性期および慢性期における血管解離の治療には、ニューロバスキュラーフローダイバーターが使用されます。 これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、および p48 MW HPCが含まれます。
デバイス：ニューロバスキュラーステントシステムによるディセクション治療
急性期および慢性期における血管解離のpEGASUS HPCによる治療。
血管穿孔の治療

参加病院の標準治療に従い、WallabyPhenox埋込型デバイスポートフォリオの市販承認済みデバイスを用いて血管穿孔の治療を受けている患者。

このコホートは、一つの包括的なレジストリプロトコルに由来します。
デバイス：神経血管フローダイバーターを用いた穿孔治療
神経血管フローダイバーターによる血管穿孔の治療。これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、p48 MW HPCが含まれます。
神経血管異常の治療

参加病院の標準治療に従い、WallabyPhenox埋め込み可能デバイスポートフォリオの市場承認済みデバイスを用いて神経血管異常の治療を受けている患者。

このコホートは、一つの包括的なレジストリプロトコルに由来します。
デバイス：神経血管フローダイバーターを用いた動静脈瘻治療
神経血管フローダイバーターによる動静脈瘻の治療。 これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、およびp48 MW HPCが含まれます。
デバイス：Avenirコイルシステムによる動静脈瘻治療
Avenirコイルシステムの利用可能なバリエーションによる動静脈瘻の治療。
頭蓋内動脈の粥状動脈硬化性血管狭窄の治療
参加病院の標準治療に従い、ウォラビーフェノックス社の埋め込み可能デバイスポートフォリオから市場承認済みデバイスを用いて、頭蓋内動脈の粥状動脈硬化性血管狭窄の治療を受けている患者。 このコホートは、1つの包括的なレジストリプロトコルに由来しています。
デバイス：アテローム性血管狭窄症治療用ニューロバスキュラーステントシステム
pEGASUS HPCで治療された頭蓋内動脈の粥状動脈硬化性血管狭窄。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率と死亡率
時間枠：デバイス／処置に関連する罹患・死亡率は、参加施設の標準治療に合わせて365日目に評価されます。

モービモータリティは、手技前のmRSが2以下の患者では修正ランキンスケール（mRS）が3以上、または手技前のmRSが2を超える被験者では初期mRSスコアから少なくとも1ポイントの増加と定義されます。

このスケールは0から6までで、以下のように示されます：

0 - 症状なし。

  1. - 有意な障害なし。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行可能。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の用事を処理可能だが、以前のすべての活動を実行することはできない。
  3. - 中等度の障害。 いくらかの援助を必要とするが、独力で歩行可能。
  4. - 中等度から重度の障害。 援助なしで自分の身体的要求に対処できず、独力で歩行できない。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意を必要とし、寝たきり、失禁状態。
  6. - 死亡
デバイス／処置に関連する罹患・死亡率は、参加施設の標準治療に合わせて365日目に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス - 動脈瘤閉塞率
時間枠：手技終了時および12か月（±6か月）時に、参加施設の標準治療に合わせてパフォーマンスの結果を評価します。

関連する最先端の性能指標に照らしたデバイスの性能評価：

Core LabによるRaymond-Roy閉塞分類を用いた完全閉塞率の評価。
手技終了時および12か月（±6か月）時に、参加施設の標準治療に合わせてパフォーマンスの結果を評価します。
パフォーマンス - 動脈瘤の再開通／再発／再増殖の発生率
時間枠：パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間、毎年）で収集されます。

関連する最先端の性能測定基準に照らしたデバイスの性能評価：

コアラボによる手技の結果と比較した再開通／再発／再成長の発生率。
パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間、毎年）で収集されます。
パフォーマンス - 動脈瘤再治療率
時間枠：パフォーマンスアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後5年間毎年）で収集されます。

関連する最新の性能測定基準に照らしたデバイスの性能評価：

治験責任医師の報告データに基づく再治療率。
パフォーマンスアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後5年間毎年）で収集されます。
パフォーマンス - 血管解離の封鎖
時間枠：性能アウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、手順終了時および12ヵ月（±6ヵ月）に評価されます。

関連する最先端のパフォーマンス測定基準に照らしたデバイスの性能評価：

コアラボによる血管解離の完全なシール評価。
性能アウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、手順終了時および12ヵ月（±6ヵ月）に評価されます。
性能 - 血管穿孔シーリング
時間枠：性能評価は、参加施設の標準的ケアに沿って、手技終了時および12か月（±6か月）に評価されます。

関連する最新の性能測定基準に照らしたデバイスの性能評価：

コアラボによる血管穿孔の完全密封の評価。
性能評価は、参加施設の標準的ケアに沿って、手技終了時および12か月（±6か月）に評価されます。
性能 - 動静脈瘻（AVF）閉塞状態
時間枠：パフォーマンス成果は、手順終了時、早期段階の手順後（5 ± 2 か月）、および 12 か月（± 6 か月）に、参加施設の標準治療に合わせて評価されます。

関連する最先端の性能指標に照らしたデバイスの性能評価：

コアラボによるAVF閉塞状態の評価 - 二値評価。
パフォーマンス成果は、手順終了時、早期段階の手順後（5 ± 2 か月）、および 12 か月（± 6 か月）に、参加施設の標準治療に合わせて評価されます。
性能 - ステント内狭窄の発生率
時間枠：パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて12か月（±6か月）で評価されます。

関連する最新の性能指標に照らしたデバイスの性能評価：

神経血管用フローダイバーターおよび神経血管ステントシステムにおけるコアラボによるステント内狭窄の発生率。
パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて12か月（±6か月）で評価されます。
パフォーマンス - デバイス技術的成功
時間枠：デバイス技術的成功は、手技終了時に評価されます。
デバイスの技術的成功は、各ターゲット登録デバイスについて、研究者報告データに基づいて評価され、意図したターゲット病変へのデバイスの成功した送達、配置、および展開と定義されます。
デバイス技術的成功は、手技終了時に評価されます。
安全性 - 出血性、血栓塞栓性、神経学的、またはその他の手技的合併症の発生率
時間枠：関連する時点（例：周術期、180日、365日、術後最大5年まで毎年）で、参加施設の標準的治療に沿って評価される。
出血性、血栓塞栓性、神経学的、またはその他の手技的合併症（デバイス欠陥ではない技術的合併症を含む）の発生は、二次的安全性アウトカムとして評価されます。
関連する時点（例：周術期、180日、365日、術後最大5年まで毎年）で、参加施設の標準的治療に沿って評価される。
安全性 - 主要な脳卒中および神経学的死亡の割合
時間枠：参加施設の標準治療に応じて、例えば、180日、365日、または手術後5年間まで年1回。
主要な脳卒中（虚血性または出血性）または標的適応症の治療に関連する神経学的死亡の発生率は、二次的安全性評価項目として評価されます。
参加施設の標準治療に応じて、例えば、180日、365日、または手術後5年間まで年1回。
安全性 - 装置欠陥の発生率
時間枠：参加施設の標準治療に合わせて、周術期および関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間まで毎年）で評価されます。
報告されたデバイスの不具合は、追加の二次的安全性評価項目として評価されます。
参加施設の標準治療に合わせて、周術期および関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間まで毎年）で評価されます。
使いやすさ
時間枠：手順中

各デバイスの主要機能に基づいて定義されたデバイス使用性指標、およびユーザーによる理解と操作は、二次的使用性アウトカムとして評価されます。

デバイスの主要機能は、以下の5段階スケールで評価されます：

  • 優れている
  • 良好
  • 許容できる
  • 不満足
  • 完了不可
手順中
パフォーマンス - 平均残存狭窄
時間枠：パフォーマンスのアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて12カ月（±6カ月）で評価されます。

関連する最新の性能指標に照らしたデバイスの性能評価：

ワルファリン・アスピリン症候性頭蓋内疾患（WASID）法によるコアラボによる平均残存狭窄度の評価。
パフォーマンスのアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて12カ月（±6カ月）で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phenox GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2036年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2041年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST-060

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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