脳卒中治療における実世界での使用を目指して (TRUST)
TRUSTレジストリ - 脳卒中治療における実世界使用を対象とした WallabyPhenox 出血性脳卒中レジストリ
TRUSTレジストリは、WallabyPhenoxフローモジュレーションデバイス、ステントシステム、分岐部動脈瘤インプラント（該当する場合、そのHPCバリアント（親水性ポリマーコーティング）を含む）、ならびにコイルシステムおよびその他の補助医療機器で治療を受けた被験者を対象とした、観察的、前向き、長期、市販後調査レジストリです。
このレジストリの全体的な目的は、参加施設の日常診療において適用される機器の安全性、性能、および使用性に関するデータを積極的に収集、記録、分析することです。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95126
- まだ募集していません
- Cannizzaro Hospital in Catania
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コンタクト：
- Guglielmo PERO, Dr.
- メール：Guglielmo.pero@gmail.com
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副調査官：
- Concetto CRISTAUDO, Prof.
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Milan、イタリア、20162
- まだ募集していません
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
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コンタクト：
- Mariangela PIANO, Dr.
- メール：mariangela.piano@ospedaleniguarda.it
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Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Antonio Cardarelli Hospital- Naples
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コンタクト：
- Mario MUTO, Prof.
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副調査官：
- Amedeo CERVO, Dr.
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Basel、スイス、4031
- まだ募集していません
- Universitätsspital Basel
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コンタクト：
- Marios-Nikos PSYCHOGIOS, Prof.
- メール：marios.psychogios@usb.ch
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Sankt Gallen、スイス、9007
- まだ募集していません
- Kantonsspital St.Gallen
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コンタクト：
- Victoria HELLSTERN, Dr.
- メール：victoria.hellstern@h-och.ch
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Košice、スロバキア、040 11
- 募集
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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コンタクト：
- Piotr PEDOWSKI, Dr.
- 電話番号：+42155640 4213
- メール：piotr.pedowski@unlp.sk
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Erfurt、ドイツ、99089
- まだ募集していません
- Helios Klinikum Erfurt
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コンタクト：
- Joachim KLISCH, Prof.
- メール：joachim.klisch@helios-gesundheit.de
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Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Maxim BESTER, PD. Dr.
- メール：m.bester@uke.de
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Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Markus MÖHLENBRUCH, Prof.
- メール：markus.moehlenbruch@med.uni-heidelberg.de
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München、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- LMU Klinikum
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コンタクト：
- Thomas LIEBIG, Prof. Dr.
- メール：Thomas.Liebig@med.uni-muenchen.de
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Nuremberg、ドイツ、90471
- まだ募集していません
- Klinikum Nürnberg
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コンタクト：
- Markus HOLTMANNSPÖTTER, Dr.
- メール：Markus.Holtmannspoetter@klinikum-nuernberg.de
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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コンタクト：
- Jean-Christophe GENTRIC, Prof. Dr.
- 電話番号：+33 2 98 34 74 87
- メール：jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Pitié Salpetrière Hospital
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コンタクト：
- Frédéric CLARENÇON, Prof. Dr.
- メール：frederic.clarencon@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 手順中に少なくとも1つの対象レジストリデバイスで治療された、または治療される予定の被験者（すなわち、被験者の血管内への少なくとも1回の導入試行）、
- 国ごとの法令に従い、被験者または法的代理人によるデータ収集への非反対またはインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- すべての関連する適応症に対する標準的なケア管理を変更する介入研究への参加、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭蓋内動脈瘤の治療
参加病院の標準治療に従い、ウォラビーフェノックス埋め込み可能デバイスポートフォリオの市場承認済みデバイスを用いて頭蓋内動脈瘤（IA）の治療を受けている患者。 このコホートは、1つの包括的なレジストリプロトコルに由来します。 |
神経血管フローダイバーターによる動脈瘤（嚢状または紡錘状）および仮性動脈瘤の治療。
これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、およびp48 MW HPCが含まれます。
嚢状動脈瘤、紡錘状動脈瘤、および偽性動脈瘤のpEGASUS HPCによる治療。pEGASUS HPCはコイルと併用して使用します。
pCONUS 2またはpCONUS 2 HPCによる頭蓋内分岐部動脈瘤の治療
Avenir Coil Systemの利用可能なバリエーションによる頭蓋内動脈瘤の治療。
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血管解離の治療
参加病院の標準治療に従い、WallabyPhenox埋込可能デバイスポートフォリオの市場承認済みデバイスを用いた血管解離治療を受ける患者。 このコホートは、1つの包括的なレジストリプロトコルに由来する。 |
急性期および慢性期における血管解離の治療には、ニューロバスキュラーフローダイバーターが使用されます。
これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、および p48 MW HPCが含まれます。
急性期および慢性期における血管解離のpEGASUS HPCによる治療。
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血管穿孔の治療
参加病院の標準治療に従い、WallabyPhenox埋込型デバイスポートフォリオの市販承認済みデバイスを用いて血管穿孔の治療を受けている患者。 このコホートは、一つの包括的なレジストリプロトコルに由来します。 |
神経血管フローダイバーターによる血管穿孔の治療。これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、p48 MW HPCが含まれます。
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神経血管異常の治療
参加病院の標準治療に従い、WallabyPhenox埋め込み可能デバイスポートフォリオの市場承認済みデバイスを用いて神経血管異常の治療を受けている患者。 このコホートは、一つの包括的なレジストリプロトコルに由来します。 |
神経血管フローダイバーターによる動静脈瘻の治療。
これには、p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW、およびp48 MW HPCが含まれます。
Avenirコイルシステムの利用可能なバリエーションによる動静脈瘻の治療。
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頭蓋内動脈の粥状動脈硬化性血管狭窄の治療
参加病院の標準治療に従い、ウォラビーフェノックス社の埋め込み可能デバイスポートフォリオから市場承認済みデバイスを用いて、頭蓋内動脈の粥状動脈硬化性血管狭窄の治療を受けている患者。
このコホートは、1つの包括的なレジストリプロトコルに由来しています。
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pEGASUS HPCで治療された頭蓋内動脈の粥状動脈硬化性血管狭窄。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠：デバイス／処置に関連する罹患・死亡率は、参加施設の標準治療に合わせて365日目に評価されます。
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モービモータリティは、手技前のmRSが2以下の患者では修正ランキンスケール（mRS）が3以上、または手技前のmRSが2を超える被験者では初期mRSスコアから少なくとも1ポイントの増加と定義されます。 このスケールは0から6までで、以下のように示されます： 0 - 症状なし。
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デバイス／処置に関連する罹患・死亡率は、参加施設の標準治療に合わせて365日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス - 動脈瘤閉塞率
時間枠：手技終了時および12か月（±6か月）時に、参加施設の標準治療に合わせてパフォーマンスの結果を評価します。
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関連する最先端の性能指標に照らしたデバイスの性能評価： Core LabによるRaymond-Roy閉塞分類を用いた完全閉塞率の評価。 |
手技終了時および12か月（±6か月）時に、参加施設の標準治療に合わせてパフォーマンスの結果を評価します。
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パフォーマンス - 動脈瘤の再開通／再発／再増殖の発生率
時間枠：パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間、毎年）で収集されます。
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関連する最先端の性能測定基準に照らしたデバイスの性能評価： コアラボによる手技の結果と比較した再開通／再発／再成長の発生率。 |
パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間、毎年）で収集されます。
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パフォーマンス - 動脈瘤再治療率
時間枠：パフォーマンスアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後5年間毎年）で収集されます。
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関連する最新の性能測定基準に照らしたデバイスの性能評価： 治験責任医師の報告データに基づく再治療率。 |
パフォーマンスアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、関連する時点（例：180日、365日、術後5年間毎年）で収集されます。
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パフォーマンス - 血管解離の封鎖
時間枠：性能アウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、手順終了時および12ヵ月（±6ヵ月）に評価されます。
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関連する最先端のパフォーマンス測定基準に照らしたデバイスの性能評価： コアラボによる血管解離の完全なシール評価。 |
性能アウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて、手順終了時および12ヵ月（±6ヵ月）に評価されます。
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性能 - 血管穿孔シーリング
時間枠：性能評価は、参加施設の標準的ケアに沿って、手技終了時および12か月（±6か月）に評価されます。
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関連する最新の性能測定基準に照らしたデバイスの性能評価： コアラボによる血管穿孔の完全密封の評価。 |
性能評価は、参加施設の標準的ケアに沿って、手技終了時および12か月（±6か月）に評価されます。
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性能 - 動静脈瘻（AVF）閉塞状態
時間枠：パフォーマンス成果は、手順終了時、早期段階の手順後（5 ± 2 か月）、および 12 か月（± 6 か月）に、参加施設の標準治療に合わせて評価されます。
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関連する最先端の性能指標に照らしたデバイスの性能評価： コアラボによるAVF閉塞状態の評価 - 二値評価。 |
パフォーマンス成果は、手順終了時、早期段階の手順後（5 ± 2 か月）、および 12 か月（± 6 か月）に、参加施設の標準治療に合わせて評価されます。
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性能 - ステント内狭窄の発生率
時間枠：パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて12か月（±6か月）で評価されます。
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関連する最新の性能指標に照らしたデバイスの性能評価： 神経血管用フローダイバーターおよび神経血管ステントシステムにおけるコアラボによるステント内狭窄の発生率。 |
パフォーマンス結果は、参加施設の標準治療に合わせて12か月（±6か月）で評価されます。
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パフォーマンス - デバイス技術的成功
時間枠：デバイス技術的成功は、手技終了時に評価されます。
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デバイスの技術的成功は、各ターゲット登録デバイスについて、研究者報告データに基づいて評価され、意図したターゲット病変へのデバイスの成功した送達、配置、および展開と定義されます。
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デバイス技術的成功は、手技終了時に評価されます。
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安全性 - 出血性、血栓塞栓性、神経学的、またはその他の手技的合併症の発生率
時間枠：関連する時点（例：周術期、180日、365日、術後最大5年まで毎年）で、参加施設の標準的治療に沿って評価される。
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出血性、血栓塞栓性、神経学的、またはその他の手技的合併症（デバイス欠陥ではない技術的合併症を含む）の発生は、二次的安全性アウトカムとして評価されます。
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関連する時点（例：周術期、180日、365日、術後最大5年まで毎年）で、参加施設の標準的治療に沿って評価される。
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安全性 - 主要な脳卒中および神経学的死亡の割合
時間枠：参加施設の標準治療に応じて、例えば、180日、365日、または手術後5年間まで年1回。
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主要な脳卒中（虚血性または出血性）または標的適応症の治療に関連する神経学的死亡の発生率は、二次的安全性評価項目として評価されます。
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参加施設の標準治療に応じて、例えば、180日、365日、または手術後5年間まで年1回。
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安全性 - 装置欠陥の発生率
時間枠：参加施設の標準治療に合わせて、周術期および関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間まで毎年）で評価されます。
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報告されたデバイスの不具合は、追加の二次的安全性評価項目として評価されます。
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参加施設の標準治療に合わせて、周術期および関連する時点（例：180日、365日、術後最大5年間まで毎年）で評価されます。
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使いやすさ
時間枠：手順中
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各デバイスの主要機能に基づいて定義されたデバイス使用性指標、およびユーザーによる理解と操作は、二次的使用性アウトカムとして評価されます。 デバイスの主要機能は、以下の5段階スケールで評価されます：
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手順中
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パフォーマンス - 平均残存狭窄
時間枠：パフォーマンスのアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて12カ月（±6カ月）で評価されます。
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関連する最新の性能指標に照らしたデバイスの性能評価： ワルファリン・アスピリン症候性頭蓋内疾患（WASID）法によるコアラボによる平均残存狭窄度の評価。 |
パフォーマンスのアウトカムは、参加施設の標準治療に合わせて12カ月（±6カ月）で評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST-060
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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