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進行性尿路上皮癌に対するGB-4362とエンフォルトゥマブ ベドチンおよびペムブロリズマブ併用療法の研究

2026年6月17日 更新者：Generate Biomedicines

進行性尿路上皮癌患者におけるGB-4362をエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブと併用投与した場合の安全性、薬物動態、薬力学を評価する第1相オープンラベル試験

この研究の目的は、進行性または転移性尿路上皮癌を有する成人において、研究薬GB-4362をエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブと併用投与した際の安全性および忍容性を評価することです。 GB-4362は、エンフォルツマブ ベドチンから放出され、末梢神経障害などの副作用に関連する化学療法ペイロードである遊離モノメチルアウリスタチンE（MMAE）に結合し中和するように設計されたモノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性尿路上皮癌患者を対象に、標準治療であるエンフォルトゥマブ ベドチンおよびペンブロリズマブと併用して投与されるGB-4362の安全性、薬物動態（PK）、および薬力学的（PD）を評価するために設計された第I相、非盲検、多施設共同、用量設定試験です。

エンフォルトゥマブ ベドチンは、細胞毒性ペイロードであるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）を含む抗体薬物複合体です。非抱合（遊離）MMAEへの全身曝露は、末梢神経障害を含む用量制限毒性と関連しています。GB-4362は、循環中の遊離MMAEを選択的に結合し中和するように設計されたモノクローナル抗体であり、エンフォルトゥマブ ベドチンの抗腫瘍活性を維持しながら、オフターゲット毒性を軽減することを目的としています。

この試験は、用量漸増と用量拡大の2つの部分から構成されています。GB-4362の複数の用量レベルは、コホートベースの漸増デザインを使用して評価され、安全性の評価、用量制限毒性の特定、および遊離MMAEの減少の程度を含むPKとPDの特性評価が行われます。用量漸増の決定は、安全性モニタリング委員会によってレビューされます。

用量漸増に続いて、用量拡大フェーズでは、選択されたGB-4362の用量レベルで追加の参加者を登録し、安全性、PKおよびPDをさらに評価します。探索的評価には、末梢神経障害の評価、エンフォルトゥマブ ベドチンの用量変更、および抗腫瘍活性の記述的分析が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • COH Lennar
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • 募集
        • COH Atlanta
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • COH Chicago
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、22908
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • MSK
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MDACC
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • The University of Virgina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • 局所進行性または転移性尿路上皮癌に対して、エンフォルツマブ ベドチン（EV）（開始用量1.25 mg/kg）とペムブロリズマブの併用による標準治療を予定していること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • ECOG Performance Statusが0または1であること（用量漸増フェーズではECOG 2は除外されるが、用量拡大フェーズでは許容される）。
  • スクリーニング時点での体重が50 kg以上であること。
  • 治験責任医師が判断した生命予後が3か月以上であること。
  • 参加者は、研究関連活動が行われる前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、潜在的なリスクや有害事象を含む研究の性質と目的を理解できなければならない。
  • すべての研究評価を遵守し、試験計画書のスケジュールと制限に従う意思と能力があること。

除外基準

  • 過去にエンフォルツマブ ベドチン（EV）または他のMMAEベースの抗体薬物複合体（ADC）を投与されたことがある。
  • EV/ペムブロリズマブの初回投与の4週間以内に、化学療法、生物学的製剤、または試験薬による抗がん治療を受けたことがある。
  • 管理不良の糖尿病。
  • 活動性の中枢神経系（CNS）転移。治療済みのCNS転移を有する参加者は、以下のすべての基準を満たす場合に許容される：
  • スクリーニングの少なくとも4週間前からCNS転移が臨床的に安定しており、ベースラインスキャンで新規または増大した転移の証拠がないこと。
  • 参加者が（ステロイド治療を必要とする場合）少なくとも2週間、プレドニゾンまたは同等の薬剤を安定した用量（10 mg/日以下）で投与されていること。
  • 参加者が髄膜播種を有していないこと。
  • 以前の治療（放射線療法または手術を含む）に関連する臨床的に有意な有害事象が、グレード1以下に軽快せず、またはベースラインに戻っていないこと。
  • 単クローン抗体に対する重度（グレード3以上）のアレルギー反応または輸注関連反応の既往歴があること。
  • 治験責任医師の判断により、参加者が計画された治療とフォローアップを受ける能力または耐容性を損なうとされる他の基礎疾患を有すること。
  • 研究要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GB-4362とエンフォートゥマブ ベドチンおよびペムブロリズマブとの併用
薬：GB-4362
GB-4362は研究用モノクローナル抗体です
薬：エンフォルトゥマブ ベドチン (EV)
エンフォルトゥマブ ベドチンは、細胞毒性ペイロードであるモノメチル アウリスタチン E (MMAE) を送達する、ネクチン-4 を標的とする抗体薬物複合体です。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、進行性尿路上皮癌に対する標準治療として投与されるプログラム細胞死-1（PD-1）免疫チェックポイント阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：GB-4362の初回投与から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または、その後のがん治療開始前のいずれか早い方）。
GB-4362の初回投与から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または、その後のがん治療開始前のいずれか早い方）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GB-4362の薬物動態
時間枠：最初のGB-4362投与から、最後のGB-4362投与後18週間まで（または、その後の抗がん療法を開始する前のいずれか早い方）。
エンフォルトゥマブ ベドチンとペムブロリズマブとの併用投与後のGB-4362の最高血漿濃度（Cmax）。
最初のGB-4362投与から、最後のGB-4362投与後18週間まで（または、その後の抗がん療法を開始する前のいずれか早い方）。
遊離型MMAEレベルの低減
時間枠：GB-4362の初回投与からGB-4362の最終投与後18週まで（またはそれ以降の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。
GB-4362の初回投与からGB-4362の最終投与後18週まで（またはそれ以降の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。
GB-4362の免疫原性
時間枠：GB-4362の初回投与時から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または後続の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。
GB-4362に対する治療中に出現した抗薬物抗体の発生率
GB-4362の初回投与時から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または後続の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Generate Biomedicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GB-4362-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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