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Estudo do GB-4362 com Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab para Carcinoma Urotelial Avançado

17 de junho de 2026 atualizado por: Generate Biomedicines

Um Estudo de Fase 1, Aberto, para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do GB-4362 Administrado com Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab em Participantes com Cancro Urotelial Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um fármaco em investigação chamado GB-4362, quando administrado em conjunto com enfortumab vedotin e pembrolizumab em adultos com cancro urotelial avançado ou metastático. GB-4362 é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar e neutralizar a monometil auristatina E (MMAE) livre, uma carga de quimioterapia libertada pelo enfortumab vedotin que está associada a efeitos secundários como a neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de determinação de dose, concebido para avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do GB-4362 administrado em combinação com o tratamento padrão enfortumabe vedotina e pembrolizumabe em participantes com cancro urotelial localmente avançado ou metastático.

O enfortumabe vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém a carga citotóxica monometil auristatina E (MMAE). A exposição sistémica à MMAE não conjugada (livre) tem sido associada a toxicidades limitantes da dose, incluindo neuropatia periférica. O GB-4362 é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar seletivamente e neutralizar a MMAE livre em circulação, com o objetivo de reduzir a toxicidade fora do alvo, preservando a atividade antitumoral do enfortumabe vedotina.

O estudo consiste em duas partes: escalada de dose e expansão de dose. Serão avaliados múltiplos níveis de dose do GB-4362 utilizando um desenho de escalada baseado em coortes para avaliar a segurança, identificar toxicidades limitantes da dose e caracterizar a PK e a PD, incluindo a extensão da redução da MMAE livre. As decisões de escalada de dose serão revistas por um Comité de Monitorização de Segurança.

Após a escalada de dose, uma fase de expansão de dose irá recrutar participantes adicionais no nível de dose selecionado do GB-4362 para avaliar mais aprofundadamente a segurança, a PK e a PD. As avaliações exploratórias incluirão a avaliação da neuropatia periférica, modificações da dose de enfortumabe vedotina e análises descritivas da atividade antitumoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Número de telefone: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • COH Lennar
        • Contato:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Número de telefone: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Contato:
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Recrutamento
        • COH Atlanta
        • Contato:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Número de telefone: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • COH Chicago
        • Contato:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Número de telefone: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 22908
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • MSK
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • The University of Virgina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Planeado receber tratamento padrão com enfortumab vedotin (EV) (dose inicial 1,25 mg/kg) em combinação com pembrolizumab para cancro urotelial localmente avançado ou metastático.
  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de Performance ECOG 0 ou 1 (ECOG 2 excluído na Fase de Escalamento de Dose, mas permitido na Fase de Expansão de Dose).
  • Peso ≥50 kg no rastreio.
  • Esperança de vida ≥3 meses, conforme determinado pelo investigador.
  • Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada com o estudo ser realizada e devem ser capazes de compreender a natureza e o propósito do estudo, incluindo potenciais riscos e efeitos adversos.
  • Dispostos e capazes de cumprir com todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.

Critérios de Exclusão

  • Ter recebido previamente enfortumab vedotin (EV) ou outros conjugados anticorpo-fármaco (ADC) à base de MMAE.
  • Ter recebido tratamento anticancerígeno com quimioterapia, biológicos ou agentes investigacionais nas 4 semanas anteriores à primeira dose de EV/pembrolizumab.
  • Diabetes não controlada.
  • Metástases ativas do SNC. Os participantes com metástases do SNC tratadas são permitidos se todos os seguintes critérios forem cumpridos:
  • As metástases do SNC têm estado clinicamente estáveis durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio e as imagens de base não mostram evidência de nova metástase ou metástase aumentada.
  • O participante está a tomar uma dose estável de ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente durante pelo menos 2 semanas (se necessitar de tratamento com esteroides).
  • O participante não tem doença leptomeníngea.
  • Toxicidade clinicamente significativa em curso associada a tratamento prévio (incluindo radioterapia ou cirurgia) que não tenha resolvido para Grau ≤1 ou regressado ao valor basal.
  • Histórico de reação alérgica grave (Grau ≥3) ou relacionada com infusão a qualquer anticorpo monoclonal.
  • Outra condição médica subjacente que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planeado e o seguimento.
  • Distúrbios psiquiátricos conhecidos ou abuso de substâncias que interfiram com a cooperação com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GB-4362 em Combinação com Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab
Medicamento: GB-4362
O GB-4362 é um anticorpo monoclonal em investigação
Medicamento: enfortumab vedotin (EV)
O enfortumab vedotin é um conjugado anticorpo-fármaco que tem como alvo a Nectin-4 e liberta a carga citotóxica monometil auristatina E (MMAE).
Medicamento: Pembrolizumab
O pembrolizumab é um inibidor do ponto de controlo imunitário da morte programada-1 (PD-1) administrado como terapia padrão para o cancro urotelial avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs e EAEs
Prazo: Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de terapia oncológica subsequente, o que ocorrer primeiro).
Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de terapia oncológica subsequente, o que ocorrer primeiro).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do GB-4362
Prazo: Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de terapia subsequente contra o cancro, o que ocorrer primeiro).
Concentração plasmática máxima (Cmax) de GB-4362 após administração com enfortumab vedotin e pembrolizumab.
Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de terapia subsequente contra o cancro, o que ocorrer primeiro).
Redução dos Níveis de MMAE Livre
Prazo: Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de uma terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro).
Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de uma terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro).
Imunogenicidade do GB-4362
Prazo: Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de uma terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro).
Incidência de anticorpo anti-fármaco emergente do tratamento contra o GB-4362
Desde a primeira dose de GB-4362 até 18 semanas após a última dose de GB-4362 (ou antes do início de uma terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Generate Biomedicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GB-4362-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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