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進行性尿路上皮癌に対するGB-4362とエンフォルトゥマブ ベドチンおよびペムブロリズマブ併用療法の研究

2026年6月17日 更新者：Generate Biomedicines

進行性尿路上皮癌患者におけるGB-4362をエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブと併用投与した場合の安全性、薬物動態、薬力学を評価する第1相オープンラベル試験

この研究の目的は、進行性または転移性尿路上皮癌を有する成人において、研究薬GB-4362をエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブと併用投与した際の安全性および忍容性を評価することです。 GB-4362は、エンフォルツマブ ベドチンから放出され、末梢神経障害などの副作用に関連する化学療法ペイロードである遊離モノメチルアウリスタチンE（MMAE）に結合し中和するように設計されたモノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性尿路上皮癌患者を対象に、標準治療であるエンフォルトゥマブ ベドチンおよびペンブロリズマブと併用して投与されるGB-4362の安全性、薬物動態（PK）、および薬力学的（PD）を評価するために設計された第I相、非盲検、多施設共同、用量設定試験です。

エンフォルトゥマブ ベドチンは、細胞毒性ペイロードであるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）を含む抗体薬物複合体です。非抱合（遊離）MMAEへの全身曝露は、末梢神経障害を含む用量制限毒性と関連しています。GB-4362は、循環中の遊離MMAEを選択的に結合し中和するように設計されたモノクローナル抗体であり、エンフォルトゥマブ ベドチンの抗腫瘍活性を維持しながら、オフターゲット毒性を軽減することを目的としています。

この試験は、用量漸増と用量拡大の2つの部分から構成されています。GB-4362の複数の用量レベルは、コホートベースの漸増デザインを使用して評価され、安全性の評価、用量制限毒性の特定、および遊離MMAEの減少の程度を含むPKとPDの特性評価が行われます。用量漸増の決定は、安全性モニタリング委員会によってレビューされます。

用量漸増に続いて、用量拡大フェーズでは、選択されたGB-4362の用量レベルで追加の参加者を登録し、安全性、PKおよびPDをさらに評価します。探索的評価には、末梢神経障害の評価、エンフォルトゥマブ ベドチンの用量変更、および抗腫瘍活性の記述的分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City Of Hope
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • COH Lennar
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • 募集
        • COH Atlanta
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • COH Chicago
        • コンタクト：
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • 電話番号：626-218-4081
          • メール：shmwe@coh.org
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、22908
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • MSK
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MDACC
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • The University of Virgina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • 局所進行性または転移性尿路上皮癌に対して、エンフォルツマブ ベドチン（EV）（開始用量1.25 mg/kg）とペムブロリズマブの併用による標準治療を予定していること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • ECOG Performance Statusが0または1であること（用量漸増フェーズではECOG 2は除外されるが、用量拡大フェーズでは許容される）。
  • スクリーニング時点での体重が50 kg以上であること。
  • 治験責任医師が判断した生命予後が3か月以上であること。
  • 参加者は、研究関連活動が行われる前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、潜在的なリスクや有害事象を含む研究の性質と目的を理解できなければならない。
  • すべての研究評価を遵守し、試験計画書のスケジュールと制限に従う意思と能力があること。

除外基準

  • 過去にエンフォルツマブ ベドチン（EV）または他のMMAEベースの抗体薬物複合体（ADC）を投与されたことがある。
  • EV/ペムブロリズマブの初回投与の4週間以内に、化学療法、生物学的製剤、または試験薬による抗がん治療を受けたことがある。
  • 管理不良の糖尿病。
  • 活動性の中枢神経系（CNS）転移。治療済みのCNS転移を有する参加者は、以下のすべての基準を満たす場合に許容される：
  • スクリーニングの少なくとも4週間前からCNS転移が臨床的に安定しており、ベースラインスキャンで新規または増大した転移の証拠がないこと。
  • 参加者が（ステロイド治療を必要とする場合）少なくとも2週間、プレドニゾンまたは同等の薬剤を安定した用量（10 mg/日以下）で投与されていること。
  • 参加者が髄膜播種を有していないこと。
  • 以前の治療（放射線療法または手術を含む）に関連する臨床的に有意な有害事象が、グレード1以下に軽快せず、またはベースラインに戻っていないこと。
  • 単クローン抗体に対する重度（グレード3以上）のアレルギー反応または輸注関連反応の既往歴があること。
  • 治験責任医師の判断により、参加者が計画された治療とフォローアップを受ける能力または耐容性を損なうとされる他の基礎疾患を有すること。
  • 研究要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB-4362とエンフォートゥマブ ベドチンおよびペムブロリズマブとの併用
薬：GB-4362
GB-4362は研究用モノクローナル抗体です
薬：エンフォルトゥマブ ベドチン (EV)
エンフォルトゥマブ ベドチンは、細胞毒性ペイロードであるモノメチル アウリスタチン E (MMAE) を送達する、ネクチン-4 を標的とする抗体薬物複合体です。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、進行性尿路上皮癌に対する標準治療として投与されるプログラム細胞死-1（PD-1）免疫チェックポイント阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：GB-4362の初回投与から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または、その後のがん治療開始前のいずれか早い方）。
GB-4362の初回投与から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または、その後のがん治療開始前のいずれか早い方）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GB-4362の薬物動態
時間枠：最初のGB-4362投与から、最後のGB-4362投与後18週間まで（または、その後の抗がん療法を開始する前のいずれか早い方）。
エンフォルトゥマブ ベドチンとペムブロリズマブとの併用投与後のGB-4362の最高血漿濃度（Cmax）。
最初のGB-4362投与から、最後のGB-4362投与後18週間まで（または、その後の抗がん療法を開始する前のいずれか早い方）。
遊離型MMAEレベルの低減
時間枠：GB-4362の初回投与からGB-4362の最終投与後18週まで（またはそれ以降の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。
GB-4362の初回投与からGB-4362の最終投与後18週まで（またはそれ以降の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。
GB-4362の免疫原性
時間枠：GB-4362の初回投与時から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または後続の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。
GB-4362に対する治療中に出現した抗薬物抗体の発生率
GB-4362の初回投与時から、GB-4362の最終投与後18週間まで（または後続の抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Generate Biomedicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB-4362-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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