Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GB-4362 med Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab til avanceret urothelialcancer

17. juni 2026 opdateret af: Generate Biomedicines

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for GB-4362 administreret sammen med enfortumab vedotin og pembrolizumab hos deltagere med avanceret urothelialcancer

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af et undersøgelseslægemiddel kaldet GB-4362, når det gives sammen med enfortumab vedotin og pembrolizumab til voksne med avanceret eller metastatisk urothelialcancer. GB-4362 er en monoklonal antistof, der er designet til at binde og neutralisere frit monomethyl auristatin E (MMAE), en kemoterapi-last, der frigives fra enfortumab vedotin, som er forbundet med bivirkninger såsom perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label, multicentrisk, dosisfindingsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af GB-4362 administreret i kombination med standardbehandlingen enfortumab vedotin og pembrolizumab hos deltagere med lokalavanceret eller metastatisk urothelialcancer.

Enfortumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat, der indeholder den cytotoksiske nyttelast monomethyl auristatin E (MMAE). Systemisk eksponering for ukonjugeret (fri) MMAE har været associeret med dosisbegrænsende toksiciteter, herunder perifer neuropati. GB-4362 er et monoklonalt antistof designet til selektivt at binde og neutralisere fri MMAE i cirkulationen med det formål at reducere off-target toksicitet samtidig med at bevare den anti-tumor aktivitet af enfortumab vedotin.

Undersøgelsen består af to dele: dosiseskalering og dosisudvidelse. Flere dosisniveauer af GB-4362 vil blive evalueret ved hjælp af en kohortbaseret eskaleringdesign for at vurdere sikkerhed, identificere dosisbegrænsende toksiciteter og karakterisere PK og PD, herunder omfanget af fri MMAE-reduktion. Beslutninger om dosiseskalering vil blive gennemgået af et Sikkerhedsmonitoreringsudvalg.

Efter dosiseskaleringen vil en dosisudvidelsesfase rekruttere yderligere deltagere på det valgte GB-4362 dosisniveau for yderligere at evaluere sikkerhed, PK og PD. Eksplorative vurderinger vil omfatte evaluering af perifer neuropati, dosisændringer af enfortumab vedotin og beskrivende analyser af anti-tumor aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonnummer: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • COH Lennar
        • Kontakt:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonnummer: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Rekruttering
        • COH Atlanta
        • Kontakt:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonnummer: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • COH Chicago
        • Kontakt:
          • Susan Hmwe Manager Clinical Research
          • Telefonnummer: 626-218-4081
          • E-mail: shmwe@coh.org
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 22908
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • MSK
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • The University of Virgina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt at modtage standardbehandling med enfortumab vedotin (EV) (startdosis 1,25 mg/kg) i kombination med pembrolizumab for lokalavanceret eller metastatisk urothelialcancer.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG Performance Status score på 0 eller 1 (ECOG 2 udelukket i dosiseskalering, men tilladt i dosisudvidelse).
  • Vægt ≥50 kg ved screening.
  • Forventet levetid ≥3 måneder, som vurderet af undersøgeren.
  • Deltagere skal give skriftligt informeret samtykke før nogen studie-relaterede aktiviteter udføres og skal være i stand til at forstå studiet formål og karakter, herunder potentielle risici og bivirkninger.
  • Villig og i stand til at overholde alle studieundersøgelser og følge protokolplanen og restriktionerne.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere modtaget enfortumab vedotin (EV) eller andre MMAE-baserede antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs).
  • Modtaget antikraeftbehandling med kemoterapi, biologiske lægemidler eller undersøgelsesmidler inden for 4 uger før første dosis af EV/pembrolizumab.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Aktive CNS-metastaser.
    Deltagere med behandlede CNS-metastaser er tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
  • CNS-metastaser har været klinisk stabile i mindst 4 uger før screening, og baseline-scanninger viser ingen tegn på nye eller forstørrede metastaser.
  • Deltageren er på en stabil dosis af ≤10 mg/dag af prednison eller ækvivalent i mindst 2 uger (hvis steroidbehandling er nødvendig).
  • Deltageren har ikke leptomeningeal sygdom.
  • Igangværende klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling (inklusive stråleterapi eller kirurgi), som ikke er aftaget til Grad ≤1 eller er vendt tilbage til baseline.
  • Tidligere alvorlig (Grad ≥3) allergisk eller infusion-relateret reaktion til ethvert monoklonalt antistof.
  • En anden underliggende medicinsk tilstand, som efter undersøgerens vurdering vil nedsætte deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling og opfølgning.
  • Kendte psykiske lidelser eller stofmisbrug, der vil forstyrre samarbejdet med studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GB-4362 i kombination med enfortumab vedotin og pembrolizumab
Medicin: GB-4362
GB-4362 er en undersøgende monoklonal antistof
Medicin: enfortumab vedotin (EV)
Enfortumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat, der retter sig mod Nectin-4 og leverer den cytotoksiske last monomethyl auristatin E (MMAE).
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en programmeret død-1 (PD-1) immuncheckpoint-hæmmer, der administreres som standardbehandling for fremskreden urothelialcancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af BVs og alvorlige BVs
Tidsramme: Fra første dosis af GB-4362 gennem 18 uger efter sidste dosis af GB-4362 (eller før start af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først).
Fra første dosis af GB-4362 gennem 18 uger efter sidste dosis af GB-4362 (eller før start af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af GB-4362
Tidsramme: Fra første dosis af GB-4362 gennem 18 uger efter den sidste dosis af GB-4362 (eller inden påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GB-4362 efter administration sammen med enfortumab vedotin og pembrolizumab.
Fra første dosis af GB-4362 gennem 18 uger efter den sidste dosis af GB-4362 (eller inden påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først).
Reduktion af frie MMAE-niveauer
Tidsramme: Fra første dosis GB-4362 gennem 18 uger efter sidste dosis GB-4362 (eller før påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først).
Fra første dosis GB-4362 gennem 18 uger efter sidste dosis GB-4362 (eller før påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først).
Immunogenicitet af GB-4362
Tidsramme: Fra første dosis af GB-4362 gennem 18 uger efter den sidste dosis af GB-4362 (eller før start af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først).
Forekomst af behandlingsinduceret anti-lægemiddel-antistof mod GB-4362
Fra første dosis af GB-4362 gennem 18 uger efter den sidste dosis af GB-4362 (eller før start af efterfølgende antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Generate Biomedicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GB-4362-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger