このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ファンドリング・ルーワイ胃バイパス術対ファンドリング・ワンアナストモーシス胃バイパス術 (FundoRing_RY)

腹腔鏡下FundoリングRoux-en-Y胃バイパス術対FundoリングOAGB:無作為化比較臨床試験

代謝およびバリエトリック手術(MBS)は、重度の肥満とその併存疾患に対する効果的かつ持続的な治療法です。

胃バイパスは主要なMBS手術の一つであり、さまざまな外科的技術を用いて行われます。 ワンナストモーシス胃バイパス(OAGB)後の主な術後バリエトリック合併症は胆汁逆流であり、従来のルーワイ胃バイパス(RYGB)の主な欠点はダンピング症候群です。

胃バイパス後の逆流性食道炎やその他の合併症を回避するための成功戦略は、除外(残存)胃部分を用いてファンドピリケーションを形成するFundoRing法による胃バイパスの使用です。 肥満患者を治療するためのOAGB除外胃の改良ファンドピリケーションの日常的使用は、酸を減少させ、胆汁逆流性食道炎を標準OAGBよりも有意に効果的に予防しました。 しかし、OAGB後の吻合部は常に胆汁にさらされています。 これは以前、潰瘍のリスクを著しく増加させると考えられていましたが、現代のデータでは、胆汁は酸を中和する「保護的」な緩衝効果さえ持つ可能性があることが示されていますが、アルカリ性胃炎のリスクは残ります。 OAGB後の腸から胃ポーチへの胆汁逆流の結果に関する試験の結果は議論の余地があります。 これは腸胃逆流による辺縁潰瘍の発生率にどのように影響しますか? これらの質問に対する答えは不明確なままです。

本研究の目的は、FundoRingルーワイ胃バイパスとFundoRing OAGBで治療された患者における遠位胃ポーチ炎症の発生率と辺縁潰瘍の可能性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下胃バイパス手術は、胃の容積を20mlに減少させ、胃の小嚢から小腸を迂回させ、十二指腸をバイパスして空腸へと導くことで、食物摂取を制限し、カロリー吸収を減少させる低侵襲の減量手術です。 この技術には、ルーワンY法のバリエーションのための腸管吻合術の作成も含まれます。 この手術は5つの小さな切開で行われ、従来の開腹手術と比較して回復が早く、合併症が少ないという特徴があります。

世界的な代謝・減量手術(MBS)の経験が増える中、長期研究により、重度の肥満とその併存疾患に対する効果的かつ持続的な治療法であることが証明されています。 MBSは、安全で効果的な一次治療オプションとして、または現代の薬物療法が最適な臨床反応を示さない場合に考慮されるべきです。

胃バイパス手術は主要なMBS手順の一つであり、様々な外科的技術を用いて行われます。 1吻合胃バイパス(OAGB)後の主な術後減量合併症は胆汁逆流であり、従来のルーワンY胃バイパス(RYGB)の主な欠点はダンピング症候群です。

胃バイパス手術後の逆流性食道炎やその他の合併症を回避するための成功戦略は、排除された(残存する)胃の部分を用いて胃底折り術を形成するFundoRing法を用いた胃バイパス手術の実施です。 肥満患者を治療するためのOAGBで排除された胃の修正胃底折り術の日常的使用は、無作為化比較試験において、1年時点で標準的なOAGBよりも有意に効果的に酸を減少させ、胆汁逆流性食道炎を予防しました。 しかし、OAGB後の吻合部は常に胆汁にさらされています。 これは以前、潰瘍のリスクを著しく増加させると考えられていましたが、現代のデータでは、胆汁は酸性を中和する「保護的」な緩衝効果さえ持つ可能性があることが示されていますが、アルカリ性胃炎のリスクは残ります。 OAGB後の腸から胃小嚢への胆汁逆流の影響に関する試験結果は議論の余地があります。 これは腸胃逆流による辺縁潰瘍の発生率にどのように影響するのでしょうか? これらの質問への答えは依然として不明です。

したがって、この研究の主目的は、FundoRingルーワンY胃バイパスとFundoRing OAGBで治療された患者における遠位胃小嚢炎症の発生率と辺縁潰瘍の可能性を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • BMI 30-50 kg/m2

除外基準:

  • BMI <30 および >50 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファンドリングルー・アン・ワイ
腹腔鏡下ファンドリングルーエンY胃バイパス術には、胃腸吻合術と腸間膜吻合術の2つの吻合が含まれます。

腹腔鏡下胃バイパス手術は、胃の容積を20mlに減少させ(胃を胃嚢(小部分)と残胃(除外された大部分)に分離)、十二指腸をバイパスして胃嚢から空腸へ小腸を再ルートすることにより、食物摂取を制限しカロリー吸収を減少させる低侵襲の減量手術です。

さらに、食道と胃嚢の上部は、FundoRing法を用いて、除外(残胃)部分の上部(胃底部)で包まれました。

他の名前:
  • ファンドリング
アクティブコンパレータ:ファンドリングOAGB
腹腔鏡下ファンドリング・ワンアナストモーシス胃バイパスは、単一の胃腸吻合のみを含みます。 ルーワンY法とは異なり、この技術では腸管間吻合の作成は必要ありません。

腹腔鏡下胃バイパス手術は、胃の容積を20mlに減少させ(胃を胃嚢(小部分)と残胃(除外された大部分)に分離)、十二指腸をバイパスして胃嚢から空腸へ小腸を再ルートすることにより、食物摂取を制限しカロリー吸収を減少させる低侵襲の減量手術です。

さらに、食道と胃嚢の上部は、FundoRing法を用いて、除外(残胃)部分の上部(胃底部)で包まれました。

他の名前:
  • ファンドリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループにおける術後逆流性胃炎を有する参加者の数を比較する
時間枠:手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
各群における内視鏡的に検出された術後逆流性胃炎の発生例数を比較する。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
各群における胃腸吻合部辺縁潰瘍を有する参加者数を比較する
時間枠:手術後 1、3、6、12、24、36 か月
2群における胃腸吻合部辺縁潰瘍の頻度の内視鏡的同定を有する参加者の数
手術後 1、3、6、12、24、36 か月
2群における体格指数(BMI)の変化
時間枠:手術後1年、2年、3年
体重(kg)と身長(メートル)は、各群において平均BMI(kg/m²)として組み合わせて報告されます
手術後1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Oral Ospanov, Professor、The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月4日

一次修了 (実際)

2026年3月12日

研究の完了 (実際)

2026年3月13日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FundoRingRoux-en-Y

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。