Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FundoRing Roux-en-Y -mahakavionti versus FundoRing One Anastomosis -mahakavionti (FundoRing_RY)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Laparoskopinen FundoRing Roux-en-Y -mahasyväys versus FundoRingOAGB: satunnaistettu kliininen tutkimus

Metabolinen ja bariatrinen kirurgia (MBS) on tehokas ja kestävä hoitomuoto vaikeaan lihavuuteen ja sen komorbiditeetteihin.

Mahaläpäisy on yksi pääasiallisista MBS-toimenpiteistä, ja sitä suoritetaan erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla. Yksi pääasiallisista postoperatiivisista bariatrisista komplikaatioista yhden anastomosin mahaläpäisyn (OAGB) jälkeen on sappirefluksi, ja perinteisen Roux-en-Y-mahaläpäisyn (RYGB) suurin haittapuoli on dumping-oireyhtymä.

Onnistuneita strategioita refluksiriskottuman ja muiden komplikaatioiden välttämiseksi mahaläpäisyn jälkeen on FundoRing-menetelmän käyttö mahaläpäisyyn, jossa luodaan fundoplicaatiota käyttäen poissuljettua (jäännös)osaa mahasta. Rutinoiden käytön muunnellun fundoplicaation OAGB-poissuljetussa mahassa lihavuudesta kärsivien potilaiden hoidossa vähensi happoja ja esti sappirefluksiriskottumaa huomattavasti tehokkaammin kuin tavallinen OAGB. Kuitenkin anastomosi OAGB:n jälkeen on jatkuvasti sappen kylpy. Aikaisemmin ajateltiin, että tämä lisää merkittävästi haavauman riskiä, mutta modernit tiedot osoittavat, että sappi voi jopa olla "suojaavaa" puskuroivaa vaikutusta, neutraloiden happoja, vaikka alkalisen gastriitin riski säilyy. Kokeen tulokset refluksisapen virtauksen seurauksista suolesta mahapussiin OAGB:n jälkeen ovat kiistanalaisia. Miten tämä vaikuttaa marginaalisten haavaumien esiintyvyyteen enterogastrisen refluksin vuoksi? Näihin kysymyksiin vastaukset jäävät epäselviksi.

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata distaalin mahapussin tulehduksen esiintyvyyttä ja marginaalisten haavaumien todennäköisyyttä potilailla, joita hoidettiin FundoRing Roux-en-Y-mahaläpäisyyn verrattuna FundoRing OAGB:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen mahaläpäisy on vähän invasiivinen painonpudotusleikkaus, joka pienentää mahatilavuuden 20 ml:iin ja ohjaa ohutsuolen mahapussista ohittaen pohjukaissuolen tyhjyssuoleen, rajoittaen ruoan saantia ja vähentäen kalorien imeytymistä. Tämä tekniikka sisältää myös enteroenterostomian luomisen Roux-en-Y -menetelmän variaatiolle. Tämä toimenpide vaatii viisi pientä leikkausta, mikä johtaa nopeampaan toipumiseen ja vähemmään komplikaatioihin verrattuna perinteiseen avoleikkaukseen.

Kasvavan globaalin metabolisen ja bariatrisen kirurgian (MBS) kokemuksen myötä pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkaaksi ja kestäväksi hoidoksi vaikealle lihavuudelle ja sen komorbiditeeteille. MBS:tä tulisi pitää turvallisena ja tehokkaana ensisijaisena hoitovaihtoehtona tai silloin, kun modernilla lääkehoidolla ei ole optimaalista kliinistä vastetta.

Mahaläpäisy on yksi tärkeimmistä MBS-toimenpiteistä ja sitä suoritetaan erilaisin kirurgisin tekniikoin. Tärkein postoperatiivinen batarinen komplikaatio yhden anastomosin mahaläpäisyn (OAGB) jälkeen on sappirefluksi, ja perinteisen Roux-en-Y -mahaläpäisyn (RYGB) suurin haitta on dumping-oireyhtymä.

Onnistuneet strategiat refluksiesofagiitin ja muiden komplikaatioiden välttämiseksi mahaläpäisyn jälkeen ovat FundoRing-menetelmän käyttö mahaläpäisyssä, jossa luodaan fundoplikaatio käyttäen poissuljettua (jäännös)osa vatsasta. Muokatun fundoplikaatio OAGB-poissuljetun vatsan säännöllinen käyttö lihavien potilaiden hoidossa vähensi happoa ja esti sappirefluksiesofagiittia merkittävästi tehokkaammin kuin tavallinen OAGB yhden vuoden kohdalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa]. Kuitenkin anastomosi OAGB:n jälkeen on jatkuvasti sappen kylvyssä. Tämän aiemmin uskottiin lisäävän merkittävästi haavauman riskiä, mutta modernit tiedot osoittavat, että sappi saattaa jopa olla "suojaava" puskuroiva vaikutus, neutraloiden happoa, vaikka emäksisen gastriitin riski pysyy. Tutkimuksen tulokset OAGB:n jälkeen tapahtuvan sappirefluksin vaikutuksista ohutsuolesta mahapussiin ovat ristiriitaisia. Miten tämä vaikuttaa marginaalihaavaumien ilmaantuvuuteen enterogastrisen refluksin vuoksi? Vastaukset näihin kysymyksiin ovat edelleen epäselviä.

Siksi tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata distaalisen mahapussin tulehduksen ilmaantuvuutta ja marginaalihaavaumien todennäköisyyttä potilailla, joita hoidettiin FundoRing Roux-en-Y -mahaläpäisyllä verrattuna FundoRing OAGB:hen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
        • Oral Ospanov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi 30-50 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi <30 ja >50 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskooppinen FundoRing Roux-en-Y -mahaleikkaus sisältää kaksi anastomosia: gastroenterostomia ja entero-enteroanastomosia.
Menettely: Laparoskooppinen FundoRing-mahakavitsaus

Laparoskopinen mahaläpäisy on vähän invasiivinen laihdutusleikkaus, joka pienentää mahatilavuuden 20 ml:iin (erotettu maha mahanpussiin (pieni osa) ja jäännösosaan (poissuljettu, suuri osa)) ja ohjaa ohutsuolen mahanpussista ohittaen pohjukaissuolen tyhjäntsuoleen, rajoittaen ruoan saantia ja vähentäen kalorien imeytymistä.

Lisäksi ruokatorvi ja mahanpussin yläosa käärittiin poissuljetun (jäännös) mahanosan yläosan (pohjukka) avulla käyttäen FundoRing-menetelmää.

Muut nimet:
  • FundoRing
Active Comparator: FundoRingOAGB
Laparoskooppinen FundoRing yksi anastomosi mahalaukun ohitus sisältää vain yhden gastro-enterostomian. Toisin kuin Roux-en-Y -menetelmässä, tässä tekniikassa ei tarvitse luoda enteroenterostomiaa.
Menettely: Laparoskooppinen FundoRing-mahakavitsaus

Laparoskopinen mahaläpäisy on vähän invasiivinen laihdutusleikkaus, joka pienentää mahatilavuuden 20 ml:iin (erotettu maha mahanpussiin (pieni osa) ja jäännösosaan (poissuljettu, suuri osa)) ja ohjaa ohutsuolen mahanpussista ohittaen pohjukaissuolen tyhjäntsuoleen, rajoittaen ruoan saantia ja vähentäen kalorien imeytymistä.

Lisäksi ruokatorvi ja mahanpussin yläosa käärittiin poissuljetun (jäännös) mahanosan yläosan (pohjukka) avulla käyttäen FundoRing-menetelmää.

Muut nimet:
  • FundoRing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile osallistujien määrää, joilla on postoperatiivinen refluksigastriitti kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa osallistujien määrää, joilla on endoskooppisesti todettu postoperatiivisen refluksigastriitin ilmaantuvuus kussakin ryhmässä.
1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa osallistujien määrää, joilla on gastroenteroanastomosin marginaalisia haavaumia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla endoskooppisesti tunnistettu marginaalihaavojen esiintymistiheys gastroenteroanastomosissa kahdessa ryhmässä
1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahden ryhmän kehon painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Paino (kg) ja pituus (metri) raportoidaan yhdistettynä keskiarvona BMI kg/m² kussakin ryhmässä
1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FundoRingRoux-en-Y

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia