FundoRing Roux-en-Y Gastric Bypass versus FundoRing One Anastomosis Gastric Bypass (FundoRing_RY)
Laparoskopowa FundoRing Roux-en-Y Gastryczna Bypass kontra FundoRingOAGB: randomizowane badanie kliniczne
Chirurgia metaboliczna i bariatryczna (MBS) to skuteczne i trwałe leczenie ciężkiej otyłości oraz jej chorób współistniejących.
Bypass żołądkowy jest jednym z głównych zabiegów MBS i jest wykonywany przy użyciu różnych technik chirurgicznych. Głównym powikłaniem pooperacyjnym po bypassie żołądkowym z jednym zespoleniem (OAGB) jest refluks żółciowy, a główną wadą tradycyjnego bypassu żołądkowego Roux-en-Y (RYGB) jest zespół poposiłkowy (dumping syndrome).
Skuteczną strategią unikania zapalenia przełyku związanego z refluksem i innych powikłań po bypassie żołądkowym jest zastosowanie metody FundoRing do bypassu żołądkowego z wytworzeniem fundoplikacji przy użyciu wyłączonej (pozostałej) części żołądka. Rutynowe stosowanie zmodyfikowanej fundoplikacji wyłączonego żołądka OAGB u pacjentów z otyłością zmniejszyło kwasowość i zapobiegało zapaleniu przełyku związanemu z refluksem żółciowym znacznie skuteczniej niż standardowy OAGB. Jednakże zespolenie po OAGB jest stale narażone na działanie żółci. Wcześniej uważano, że znacząco zwiększa to ryzyko wrzodów, ale współczesne dane pokazują, że żółć może nawet mieć "ochronny" efekt buforujący, neutralizując kwas, choć ryzyko alkalicznego zapalenia żołądka pozostaje. Wyniki badań dotyczących konsekwencji przepływu żółci z jelita do zbiornika żołądkowego po OAGB są kontrowersyjne. Jak wpływa to na częstość występowania wrzodów brzeżnych z powodu refluksu żołądkowo-jelitowego? Odpowiedzi na te pytania pozostają niejasne.
Celem badania było porównanie częstości występowania zapalenia dystalnego zbiornika żołądkowego oraz prawdopodobieństwa wrzodów brzeżnych u pacjentów leczonych bypassem żołądkowym Roux-en-Y z FundoRing w porównaniu z OAGB z FundoRing.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowe ominięcie żołądkowe to małoinwazyjna operacja odchudzająca, która zmniejsza objętość żołądka do 20 ml i przekierowuje jelito cienkie z kieszonki żołądkowej, omijając dwunastnicę, do jelita czczego, ograniczając spożycie pokarmu i zmniejszając wchłanianie kalorii. Ta technika obejmuje również stworzenie enteroenterostomii dla wariantu procedury Roux-en-Y. Zabieg ten obejmuje pięć małych nacięć, co skutkuje szybszym powrotem do zdrowia i mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą.
Z rosnącym globalnym doświadczeniem w zakresie chirurgii metabolicznej i bariatrycznej (MBS), długoterminowe badania udowodniły, że jest to skuteczne i trwałe leczenie ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. MBS należy rozważyć jako bezpieczną i skuteczną opcję leczenia pierwszego wyboru lub w przypadku, gdy nowoczesna farmakoterapia nie daje optymalnej odpowiedzi klinicznej.
Ominiecie żołądkowe jest jedną z głównych procedur MBS i jest wykonywane przy użyciu różnych technik chirurgicznych. Głównym powikłaniem pooperacyjnym po ominięciu żołądkowym z jednym zespoleniem (OAGB) jest refluks żółciowy, a główną wadą tradycyjnego ominięcia żołądkowego Roux-en-Y (RYGB) jest zespół poposiłkowy.
Skuteczne strategie unikania zapalenia przełyku z refluksem i innych powikłań po ominięciu żołądkowym obejmują zastosowanie metody FundoRing do ominięcia żołądkowego z utworzeniem fundoplikacji przy użyciu wyłączonej (pozostałej) części żołądka. Rutynowe stosowanie zmodyfikowanej fundoplikacji żołądka wyłączonego w OAGB do leczenia pacjentów z otyłością zmniejszyło kwasowość i zapobiegało zapaleniu przełyku z refluksem żółciowym znacznie skuteczniej niż standardowe OAGB w 1 roku w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jednak zespolenie po OAGB jest stale zanurzone w żółci. Wcześniej uważano, że znacznie zwiększa to ryzyko wrzodów, ale nowoczesne dane pokazują, że żółć może nawet mieć "ochronny" efekt buforujący, neutralizując kwas, chociaż ryzyko alkalicznego zapalenia żołądka pozostaje. Wyniki badania konsekwencji przepływu refluksu żółciowego z jelita do kieszonki żołądkowej po OAGB są kontrowersyjne. Jak to wpływa na częstość występowania wrzodów brzeżnych z powodu refluksu enterogastrycznego? Odpowiedzi na te pytania pozostają niejasne.
Dlatego głównym celem badania było porównanie częstości zapalenia dystalnej kieszonki żołądkowej i prawdopodobieństwa wrzodów brzeżnych u pacjentów leczonych ominięciem żołądkowym Roux-en-Y z FundoRing w porównaniu z OAGB z FundoRing.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 30-50 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI <30 i >50 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FundoRingRoux-en-Y
Laparoskopowe ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y z FundoRing obejmuje dwie anastomozy: gastroenterostomię i entero-enteroanastomozę.
|
Laparoskopowe ominięcie żołądka to małoinwazyjna operacja odchudzająca, która zmniejsza objętość żołądka do 20 ml (oddzielając żołądek na kieszeń żołądkową (małą część) i część pozostałą (wyłączoną, dużą)) oraz przekierowuje jelito cienkie z kieszeni żołądkowej, omijając dwunastnicę, do jelita czczego, ograniczając spożycie pokarmu i zmniejszając wchłanianie kalorii. Dodatkowo, przełyk i górną część kieszeni żołądkowej owinięto górną częścią (dna) wyłączonej (pozostałej) części żołądka metodą FundoRing.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FundoRingOAGB
Laparoskopowe omijanie żołądka metodą FundoRing z zespoleniem pojedynczym obejmuje tylko jedno zespolenie żołądkowo-jelitowe.
W przeciwieństwie do procedury Roux-en-Y, ta technika nie wymaga wytworzenia zespolenia jelitowo-jelitowego.
|
Laparoskopowe ominięcie żołądka to małoinwazyjna operacja odchudzająca, która zmniejsza objętość żołądka do 20 ml (oddzielając żołądek na kieszeń żołądkową (małą część) i część pozostałą (wyłączoną, dużą)) oraz przekierowuje jelito cienkie z kieszeni żołądkowej, omijając dwunastnicę, do jelita czczego, ograniczając spożycie pokarmu i zmniejszając wchłanianie kalorii. Dodatkowo, przełyk i górną część kieszeni żołądkowej owinięto górną częścią (dna) wyłączonej (pozostałej) części żołądka metodą FundoRing.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj liczbę uczestników z pooperacyjnym refluksowym zapaleniem błony śluzowej żołądka w każdej grupie
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Porównaj liczbę uczestników z endoskopowo wykrytym występowaniem pooperacyjnego refluksowego zapalenia żołądka w każdej grupie.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Porównaj liczbę uczestników z owrzodzeniami brzeżnymi zespolenia żołądkowo-jelitowego w każdej z grup
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników z endoskopową identyfikacją częstości występowania owrzodzeń brzeżnych w zespoleniu żołądkowo-jelitowym w dwóch grupach
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata po operacji
|
Masa ciała (kg) i wzrost (metry) będą raportowane łącznie jako średnie BMI w kg/m2 w każdej grupie
|
1, 2, 3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Oral Ospanov, Professor, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwaga
- Choroby dwunastnicy
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Zapalenie przełyku, trawienne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FundoRingRoux-en-Y
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .