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アブレーション後の心房性不整脈再発予防のための鍼治療

2026年3月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション後の心房頻拍性不整脈予防に対する鍼治療の有効性：前向き、非盲検、ランダム化、ブランク対照試験

この研究は、持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション後の心房性不整脈の再発を鍼治療が減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。 カテーテルアブレーションは心房細動の有効な治療法ですが、特に持続性症例では再発が一般的です。

この前向き、無作為化、オープンラベル試験では、カテーテルアブレーションを成功裏に受けた持続性心房細動患者120名を登録し、2つの群に無作為に割り付けます。 介入群は標準薬物療法に加えて鍼治療を受け、対照群は標準薬物療法のみを受けます。

参加者は12ヶ月間追跡調査されます。 主要評価項目は、心房細動、心房粗動、または心房頻拍を含む心房性不整脈の再発です。 副次評価項目には、心臓の構造と機能、心房細動負荷、および生活の質が含まれます。

この研究は、鍼治療がカテーテルアブレーション後の転帰を改善するための有効な補助療法となり得るかどうかについての臨床的証拠を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢20歳から75歳 持続性心房細動 初回カテーテルアブレーションを受けて洞調律の回復に成功した者 左心房径＜50 mm 本研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる者

除外基準:

  • 過去3か月以内の心血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、または心臓手術を含む） 収縮期血圧＜100 mmHgの症状性低血圧が連続2回測定で確認された者 重症弁膜症またはその他の重要な構造的心疾患 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠予定 ペースメーカー植込みの既往 第2度または第3度房室ブロック 二枝ブロックまたは三枝ブロック 過去3か月以内の心血管疾患に対する鍼治療

重篤な併存疾患、以下を含む:

悪性腫瘍 慢性感染症 重度腎機能障害（eGFR＜30 mL/分/1.73 m²または透析が必要） 中等度から重度の肝機能障害（Child-Pugh分類BまたはC） 貧血（ヘモグロビン＜90 g/L） ステロイド療法を必要とする全身性疾患 重度の認知障害または認知症 アルコールまたは薬物乱用 余命＜12か月 コンプライアンス不良またはインフォームドコンセントを提供できないこと 他の介入的臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼治療プラス標準治療
手順：電気鍼
電気鍼治療はカテーテルアブレーションの2日目から開始されます。 治療は、両側の内関（PC6）と間使（PC5）の経穴を使用して、週2回、5週間実施されます。 各セッションでは低周波電気刺激（2 Hz）が適用されます。 すべての手順は、標準化されたプロトコルに従って訓練を受けた施術者によって行われます。
アクティブコンパレータ：標準療法単独
薬：標準的医療療法
標準的な内科治療は、カテーテルアブレーション後に、現在の臨床ガイドラインと医師の判断に従って行われます。 これには、適切な抗不整脈薬と抗凝固療法が含まれます。 研究期間を通じて薬剤の使用が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルアブレーション後の心房性不整脈再発
時間枠：カテーテルアブレーション後最大12ヶ月間（3ヶ月のブランキング期間を除く）
3ヶ月のブランキング期間後に、12誘導心電図または24時間ホルター心電図により検出され、盲検化された電気生理学者により裁定された、心房細動、心房粗動、または心房頻拍が30秒以上持続する心房性不整脈の再発。
カテーテルアブレーション後最大12ヶ月間（3ヶ月のブランキング期間を除く）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房径の変化
時間枠：カテーテルアブレーションのベースラインおよび12か月後
カテーテルアブレーションのベースラインおよび12か月後
左室拡張末期径の変化
時間枠：ベースラインおよびカテーテルアブレーション後12ヶ月
ベースラインおよびカテーテルアブレーション後12ヶ月
左心室収縮末期径の変化
時間枠：ベースラインおよびカテーテルアブレーション後12か月
ベースラインおよびカテーテルアブレーション後12か月
左室駆出率の変化
時間枠：カテーテルアブレーション前および12ヵ月後
カテーテルアブレーション前および12ヵ月後
心房細動負荷の変化
時間枠：ベースラインおよびカテーテルアブレーション後12ヵ月
ベースラインおよびカテーテルアブレーション後12ヵ月
心房細動が生活の質アンケート総合スコアに及ぼす影響の変化
時間枠：ベースライン、およびカテーテルアブレーション後1、3、6、12か月
AFEQTは、20項目からなる心房細動特異的QOL（生活の質）質問票です。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良好な健康状態／より高い生活の質を示します。
ベースライン、およびカテーテルアブレーション後1、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2026-077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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