Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til forebyggelse af atrieflimren-recidiv efter ablation

26. marts 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effektiviteten af Akupunktur for Atrial Tachyarytmi-forebyggelse Efter Kateterablation hos Patienter med Persisterende Atrieflimren: et Prospektivt, Åben-label, Randomiseret, Blank-kontrolleret Studie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om akupunktur kan reducere tilbagefald af atrieflimmer efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimmer. Kateterablation er en effektiv behandling for atrieflimmer, men tilbagefald er stadig almindeligt, især i vedvarende tilfælde.

I denne prospektive, randomiserede, åbne forsøgsopstilling vil 120 patienter med vedvarende atrieflimmer, der har gennemgået en vellykket kateterablation, blive inkluderet og tilfældigt tildelt to grupper. Interventionsgruppen vil modtage akupunktur ud over standard medicinsk behandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard medicinsk behandling.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder. Det primære resultat er tilbagefald af atrieflimmer, inklusive atrieflimmer, atrieflagren eller atrieflimmer. Sekundære resultater omfatter hjertets struktur og funktion, byrden af atrieflimmer og livskvalitet.

Denne undersøgelse vil give klinisk evidens for, om akupunktur kan være en effektiv supplerende terapi for at forbedre resultaterne efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 75 år Persisterende atrieflimren Undergår første gang kateterablation med succesfuld genoprettelse af sinusrytme Venstre atriefiameter <50 mm Kan forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive apopleksi, transient iskæmisk attack, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi) Symptomatisk hypotension med systolisk blodtryk <100 mmHg ved to på hinanden følgende målinger Svær klapfejl eller anden betydelig strukturel hjertesygdom Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden Tidligere pacemakerimplantation Anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok Bifasciculær eller trifasciculær blok Akupunkturbehandling for kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 3 måneder

Svære komorbide tilstande, herunder:

Maligne tumorer Kroniske infektionssygdomme Svær nyredysfunktion (eGFR <30 mL/min/1,73 m² eller kræver dialyse) Moderat til svær leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C) Anæmi (hæmoglobin <90 g/L) Systemiske sygdomme, der kræver steroidbehandling Svær kognitiv svækkelse eller demens Alkohol- eller stofmisbrug Forventet levetid <12 måneder Dårlig compliance eller manglende evne til at give informeret samtykke Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur plus standardbehandling
Procedure: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur administreres fra anden dag efter kateterablation. Behandlingen udføres to gange ugentligt i 5 uger ved brug af bilaterale Neiguan (PC6) og Jianshi (PC5) akupunkturpunkter. Lavfrekvent elektrisk stimulation (2 Hz) anvendes under hver session. Alle procedurer udføres af uddannede behandlere efter standardiserede protokoller.
Aktiv komparator: Standardbehandling alene
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling administreres efter kateterablation i henhold til gældende kliniske retningslinjer og lægens skøn. Dette inkluderer antiarytmika og antikoagulationsterapi efter behov. Medicinforbrug registreres gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptræden af atrieflimmer efter kateterablation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kateterablation (undtagen en 3-måneders blankingperiode)
Tilbagefald af atrie arytmi, defineret som atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi, der varer ≥30 sekunder efter en 3-måneders blankingperiode, påvist ved 12-leds elektrokardiogram eller 24-timers Holter-overvågning og bedømt af blindede elektrofysiologer.
Op til 12 måneder efter kateterablation (undtagen en 3-måneders blankingperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre atriums diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i atrieflimren-byrde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i Atrieflimrens effekt på Kvalitet-af-Liv Spørgeskemas samlede score
Tidsramme: Baseline, samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation
AFEQT er et 20-spørgsmåls livskvalitets-spørgeskema specifikt for atrieflimren. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus / bedre livskvalitet.
Baseline, samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2026-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger