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针灸预防消融术后房性心律失常复发

2026年3月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

针灸预防持续性心房颤动患者导管消融术后房性快速性心律失常的有效性：一项前瞻性、开放标签、随机、空白对照试验

本研究旨在评估针灸是否能减少持续性心房颤动患者导管消融术后房性心律失常的复发。 导管消融是治疗心房颤动的有效方法，但复发仍然常见，尤其是在持续性病例中。

在这项前瞻性、随机、开放标签试验中，将招募120名成功接受导管消融的持续性心房颤动患者，并将其随机分为两组。 干预组除接受标准药物治疗外，还将接受针灸治疗，而对照组仅接受标准药物治疗。

参与者将被随访12个月。 主要结局是房性心律失常的复发，包括心房颤动、心房扑动或房性心动过速。 次要结局包括心脏结构和功能、心房颤动负荷以及生活质量。

本研究将提供临床证据，证明针灸是否可以作为一种有效的辅助疗法，以改善导管消融后的结局。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄20至75岁 持续性心房颤动 接受首次导管消融并成功恢复窦性心律 左心房直径＜50毫米 能够理解研究内容并提供书面知情同意

排除标准：

  • 过去3个月内发生心血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏手术） 连续两次测量收缩压＜100mmHg的症状性低血压 严重瓣膜性心脏病或其他显著结构性心脏病 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕 有起搏器植入史 二度或三度房室传导阻滞 双分支或三分支传导阻滞 过去3个月内接受过心血管疾病针灸治疗

严重合并症，包括：

恶性肿瘤 慢性感染性疾病 严重肾功能不全（eGFR＜30毫升/分钟/1.73平方米或需要透析） 中度至重度肝功能不全（Child-Pugh分级B或C级） 贫血（血红蛋白＜90克/升） 需要类固醇治疗的系统性疾病 严重认知障碍或痴呆 酒精或物质滥用 预期寿命＜12个月 依从性差或无法提供知情同意 参与另一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：针灸加标准疗法
程序：电针疗法
电针治疗于导管消融术后第二天开始。 治疗每周进行两次，持续5周，使用双侧内关穴（PC6）和间使穴（PC5）。 每次治疗期间施加低频电刺激（2 Hz）。 所有操作均由经过培训的从业人员按照标准化方案执行。
有源比较器：仅标准疗法
药品：标准医学治疗
根据当前临床指南和医生判断，导管消融术后实施标准药物治疗。 这包括适当的抗心律失常药物和抗凝治疗。 整个研究期间将记录药物使用情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
导管消融后房性心律失常复发
大体时间：导管消融术后最多12个月（不包括3个月的空白期）
心房性心律失常复发，定义为在3个月空白期后，通过12导联心电图或24小时动态心电图监测检测到，并由盲态电生理学家裁定的持续≥30秒的心房颤动、心房扑动或房性心动过速。
导管消融术后最多12个月（不包括3个月的空白期）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
左心房直径变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
基线及导管消融术后12个月
左心室舒张末期直径的变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
基线及导管消融术后12个月
左心室收缩末期内径变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
基线及导管消融术后12个月
左心室射血分数变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
基线及导管消融术后12个月
房颤负荷变化
大体时间：基线及导管消融术后12个月
基线及导管消融术后12个月
房颤对生活质量问卷总分的影响变化
大体时间：基线，以及导管消融术后1、3、6和12个月
AFEQT是一种包含20个项目的房颤特异性生活质量问卷。
评分范围从0到100，分数越高表示健康状况越好/生活质量越高。
基线，以及导管消融术后1、3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年4月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B2026-077

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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