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放射線療法と統合運動の併用 - 肺がん

2026年4月30日 更新者：University of Deusto

放射線治療に併用した統合運動プログラムの肺がん患者の機能的能力への影響

研究目的と手順

CURIE-LCの目的は、肺がん患者が放射線療法と化学療法を併用する期間中に包括的な運動プログラムを実施することの実現可能性（つまり、それが可能で安全かどうか）を評価することです。 この研究では、がん治療を受けながら患者が運動プログラムに従えるかどうかを評価し、身体能力と生活の質への影響を探ります。

参加には何が含まれますか？

参加者が参加を選択した場合、化学放射線療法の治療期間中に行われる監督付きの運動プログラムに参加します。 このプログラムには、個人の能力に合わせて調整された3つの主要な要素が含まれます：

吸気呼吸運動：専用装置を使用して呼吸筋を強化し、肺活量を改善するトレーニング。

有酸素運動：週に数日の中強度の有酸素運動（例えば、トレッドミルでの歩行または固定式自転車）で、持久力と心血管の健康を改善します。

筋力トレーニング：週2回の筋力強化運動（例えば、軽い重量や抵抗バンド）で、腕と脚の筋力を維持または向上させます。

理学療法士または他の訓練を受けた専門家が常に参加者を指導し、運動が安全かつ適切に行われるようにします。 セッションは約20〜60分続き、治療に干渉しないように放射線療法/化学療法のスケジュールと調整されます。

運動セッションに加えて、参加者はいくつかの時点で身体評価を受け、質問票に記入します。 プログラム開始前と終了時に、研究者は6分間歩行試験（6MWT）を使用して機能的容量を測定し、最大吸気圧と最大呼気圧（PImaxおよびPEmax）を使用して呼吸筋力を評価します。 握力も測定されます。 参加者は、健康状態、疲労、気分、および生活の質に関する質問票に記入します。 これらの評価は、治療中の運動の影響を判断するのに役立ちます。

運動プログラムは治療期間中、約7〜9週間続き、治療終了後に短期間のフォローアップがあります。 全体として、参加には治療中に予定された週次の運動セッションに出席すること、およびいくつかの評価訪問（プログラム前、最中、終了時、および数か月後）が含まれます。 正確なタイミングと頻度は、個人の状況に応じて説明および計画され、日常生活への混乱を最小限に抑えることを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 組織学的に非小細胞肺癌（NSCLC）と診断され、II-III期（局所進行）、切除不能／手術不能であること。
  • 同時併用化学療法を伴う根治的放射線治療の適応であり、維持療法としてのDurvalumabの併用の有無は問わない。
  • ECOGパフォーマンスステータス≦2（またはカルノフスキー指数≧60）。
  • 研究チームと適切に意思疎通ができ、質問票および機能検査を完了できる能力を有すること。
  • 研究に関する詳細な説明を受けた後、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準:

  • 中等度強度の身体運動を禁忌とする代償不全性の心肺合併症:

    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IVのうっ血性心不全または不安定狭心症。
    • 最近の心筋梗塞（＜6ヶ月）または管理不良の不整脈。
    • 最近増悪したGOLD IVの極めて重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、在宅酸素療法継続中、または重度の肺高血圧症。
  • 運動を妨げる重度の身体的または神経学的制限。
  • 吸気筋トレーニングに対する絶対的医学的禁忌：未解決の気胸、最近の胸部手術（＜4週間）、または活動性の喀血。
  • プログラムの指示を理解／遵守することを拒否または不可能な場合（例：重度の認知障害、克服不可能な言語障壁）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学放射線療法中の多様な運動プログラム
患者は放射線治療の2週間前から開始します。 介入は、9週間にわたり、有酸素運動3日間、筋力トレーニング2日間、および無監督の吸気筋トレーニング5日間で構成されます。
他の：マルチモーダル運動

介入は、放射線治療セッション前に7-9週間の多様な運動トレーニングで構成されています。

  1. 有酸素運動：固定式自転車またはトレッドミルで中程度の強度で40分間；週3日。
  2. レジスタンストレーニング：8回の反復を16セット。1RMの80%で；セット間の休息1分；週2日。
  3. 吸気筋トレーニング：PIMaxの30% + 週5%の改善で30呼吸サイクルを2セット；週4日の無監督セッション + 1回の監督セッション。
他の名前：
  • エアロビック
  • レジスタンストレーニング
  • 呼吸法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動プログラムへの遵守
時間枠：登録から7～9週間後の治療終了まで

アドヒアランスは、出席だけでなく、処方された運動量の遵守として主に測定されます。 各参加者は、以下を記録する構造化された日記（毎日の記録）を完成させます：

  • IMT：完了した分数とセット数。
  • 有酸素運動：分数、モダリティ、修正ボルグスケールを使用した知覚強度。
  • 筋力運動：完了した運動／セット数／繰り返し回数、および負荷（または知覚努力）。

監督セッション中は、理学療法士が遵守を確認します。非監督セッション中は、日記が毎週レビューされます。

アドヒアランスは、処方された用量で重み付けされた要素の平均を使用して計算され、プログラムは以下の場合に実行可能と見なされます：

  1. 全体的な平均アドヒアランスが処方された用量の70%以上であること。
  2. 70%以上の参加者が70%以上のアドヒアランスを達成すること。
登録から7～9週間後の治療終了まで
患者報告体験指標
時間枠：介入終了時（9週間後）

プログラムに対する患者の満足度と受容性を評価します。

測定手段：独自に設計された満足度調査票を使用し、リッカート尺度による標準化された項目（例：総合的な満足度、有用性の認識、セッションの快適さ、体験を推奨する可能性など）を含みます。

手順：満足度調査は介入終了時に実施されます。 プログラムの様々な組織的側面および認識された側面に関する患者の回答を収集し、これらの回答は定量的スコア（使用するリッカート尺度に応じて0-10または1-5）および／または肯定的回答の割合に変換されます。 この患者報告体験指標（PREM）は介入の受容可能性に関する情報を提供します。
介入終了時（9週間後）
有害事象
時間枠：介入開始から介入終了後3か月まで（約5か月）

腫瘍治療または運動の実施に関連する臨床的有害事象の発生率を指します。

測定方法：CTCAE v5.0基準（有害事象共通用語基準、バージョン5.0）に基づく標準化された有害事象記録。

手順：研究全体を通じて、有害事象を体系的に監視および記録し、放射線／化学療法治療に関連するものと、運動に起因する可能性のあるものを区別します。特に、以下を監視します：急性肺炎（グレード2以上）、放射線誘発性食道炎、ベースラインからの体重減少（5％以上）、予定外入院、および血液学的毒性（例：好中球減少症、貧血、または血小板減少症（グレード2以上））。

各事象は、放射線腫瘍医がCTCAE v5.0スケールを使用して重症度グレードを割り当て評価します。運動プログラムは、重大な運動関連有害事象が観察されない場合に安全とみなされます。
介入開始から介入終了後3か月まで（約5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Deusto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CURIE-LC Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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