放射線療法と統合運動の併用 - 肺がん
放射線治療に併用した統合運動プログラムの肺がん患者の機能的能力への影響
研究目的と手順
CURIE-LCの目的は、肺がん患者が放射線療法と化学療法を併用する期間中に包括的な運動プログラムを実施することの実現可能性（つまり、それが可能で安全かどうか）を評価することです。 この研究では、がん治療を受けながら患者が運動プログラムに従えるかどうかを評価し、身体能力と生活の質への影響を探ります。
参加には何が含まれますか？
参加者が参加を選択した場合、化学放射線療法の治療期間中に行われる監督付きの運動プログラムに参加します。 このプログラムには、個人の能力に合わせて調整された3つの主要な要素が含まれます：
吸気呼吸運動：専用装置を使用して呼吸筋を強化し、肺活量を改善するトレーニング。
有酸素運動：週に数日の中強度の有酸素運動（例えば、トレッドミルでの歩行または固定式自転車）で、持久力と心血管の健康を改善します。
筋力トレーニング：週2回の筋力強化運動（例えば、軽い重量や抵抗バンド）で、腕と脚の筋力を維持または向上させます。
理学療法士または他の訓練を受けた専門家が常に参加者を指導し、運動が安全かつ適切に行われるようにします。 セッションは約20〜60分続き、治療に干渉しないように放射線療法/化学療法のスケジュールと調整されます。
運動セッションに加えて、参加者はいくつかの時点で身体評価を受け、質問票に記入します。 プログラム開始前と終了時に、研究者は6分間歩行試験（6MWT）を使用して機能的容量を測定し、最大吸気圧と最大呼気圧（PImaxおよびPEmax）を使用して呼吸筋力を評価します。 握力も測定されます。 参加者は、健康状態、疲労、気分、および生活の質に関する質問票に記入します。 これらの評価は、治療中の運動の影響を判断するのに役立ちます。
運動プログラムは治療期間中、約7〜9週間続き、治療終了後に短期間のフォローアップがあります。 全体として、参加には治療中に予定された週次の運動セッションに出席すること、およびいくつかの評価訪問（プログラム前、最中、終了時、および数か月後）が含まれます。 正確なタイミングと頻度は、個人の状況に応じて説明および計画され、日常生活への混乱を最小限に抑えることを目指します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jurgi Zulaika
- 電話番号：5190 +34 943 32 66 00
- メール：jurgi.zulaika@deusto.es
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Raquel Sebio
- 電話番号：0034 932275400
- メール：jurgi.zulaika@deusto.es
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Núria Bultó
- 電話番号：0034 848422222
- メール：nuria.bulto.boque@navarra.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 組織学的に非小細胞肺癌（NSCLC）と診断され、II-III期（局所進行）、切除不能／手術不能であること。
- 同時併用化学療法を伴う根治的放射線治療の適応であり、維持療法としてのDurvalumabの併用の有無は問わない。
- ECOGパフォーマンスステータス≦2（またはカルノフスキー指数≧60）。
- 研究チームと適切に意思疎通ができ、質問票および機能検査を完了できる能力を有すること。
- 研究に関する詳細な説明を受けた後、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準:
中等度強度の身体運動を禁忌とする代償不全性の心肺合併症:
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IVのうっ血性心不全または不安定狭心症。
- 最近の心筋梗塞（＜6ヶ月）または管理不良の不整脈。
- 最近増悪したGOLD IVの極めて重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、在宅酸素療法継続中、または重度の肺高血圧症。
- 運動を妨げる重度の身体的または神経学的制限。
- 吸気筋トレーニングに対する絶対的医学的禁忌：未解決の気胸、最近の胸部手術（＜4週間）、または活動性の喀血。
- プログラムの指示を理解／遵守することを拒否または不可能な場合（例：重度の認知障害、克服不可能な言語障壁）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法中の多様な運動プログラム
患者は放射線治療の2週間前から開始します。
介入は、9週間にわたり、有酸素運動3日間、筋力トレーニング2日間、および無監督の吸気筋トレーニング5日間で構成されます。
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介入は、放射線治療セッション前に7-9週間の多様な運動トレーニングで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動プログラムへの遵守
時間枠：登録から7～9週間後の治療終了まで
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アドヒアランスは、出席だけでなく、処方された運動量の遵守として主に測定されます。 各参加者は、以下を記録する構造化された日記（毎日の記録）を完成させます：
監督セッション中は、理学療法士が遵守を確認します。非監督セッション中は、日記が毎週レビューされます。 アドヒアランスは、処方された用量で重み付けされた要素の平均を使用して計算され、プログラムは以下の場合に実行可能と見なされます：
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登録から7～9週間後の治療終了まで
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患者報告体験指標
時間枠：介入終了時（9週間後）
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プログラムに対する患者の満足度と受容性を評価します。 測定手段：独自に設計された満足度調査票を使用し、リッカート尺度による標準化された項目（例：総合的な満足度、有用性の認識、セッションの快適さ、体験を推奨する可能性など）を含みます。 手順：満足度調査は介入終了時に実施されます。 プログラムの様々な組織的側面および認識された側面に関する患者の回答を収集し、これらの回答は定量的スコア（使用するリッカート尺度に応じて0-10または1-5）および／または肯定的回答の割合に変換されます。 この患者報告体験指標（PREM）は介入の受容可能性に関する情報を提供します。 |
介入終了時（9週間後）
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有害事象
時間枠：介入開始から介入終了後3か月まで（約5か月）
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腫瘍治療または運動の実施に関連する臨床的有害事象の発生率を指します。 測定方法：CTCAE v5.0基準（有害事象共通用語基準、バージョン5.0）に基づく標準化された有害事象記録。 手順：研究全体を通じて、有害事象を体系的に監視および記録し、放射線／化学療法治療に関連するものと、運動に起因する可能性のあるものを区別します。特に、以下を監視します：急性肺炎（グレード2以上）、放射線誘発性食道炎、ベースラインからの体重減少（5％以上）、予定外入院、および血液学的毒性（例：好中球減少症、貧血、または血小板減少症（グレード2以上））。 各事象は、放射線腫瘍医がCTCAE v5.0スケールを使用して重症度グレードを割り当て評価します。運動プログラムは、重大な運動関連有害事象が観察されない場合に安全とみなされます。 |
介入開始から介入終了後3か月まで（約5か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CURIE-LC Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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