Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współstosowanie radioterapii i zintegrowanych ćwiczeń - Rak płuca

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Deusto

Wpływ zintegrowanego programu ćwiczeń stosowanego jednocześnie z radioterapią na wydolność funkcjonalną u pacjentów z rakiem płuca

Cel i procedury badania

Celem badania CURIE-LC jest ocena wykonalności (czyli tego, czy jest to możliwe i bezpieczne) przeprowadzenia kompleksowego programu ćwiczeń podczas skojarzonej radioterapii i chemioterapii u pacjentów z rakiem płuca. Badanie oceni, czy pacjenci mogą przestrzegać programu ćwiczeń podczas leczenia onkologicznego, oraz zbada jego wpływ na sprawność fizyczną i jakość życia.

Na czym polega udział w badaniu?

Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział, dołączą do nadzorowanego programu ćwiczeń prowadzonego przez cały okres leczenia chemioradioterapią. Program obejmuje trzy główne elementy, dostosowane do indywidualnych możliwości uczestników:

Ćwiczenia oddechowe wdechowe: trening z wykorzystaniem specjalistycznego urządzenia w celu wzmocnienia mięśni oddechowych i poprawy pojemności płuc.

Ćwiczenia aerobowe: umiarkowanie intensywna aktywność aerobowa (np. chodzenie na bieżni lub jazda na rowerze stacjonarnym) kilka dni w tygodniu w celu poprawy wytrzymałości i zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Trening siłowy: ćwiczenia wzmacniające mięśnie (np. z użyciem lekkich ciężarków lub taśm oporowych) dwa razy w tygodniu w celu utrzymania lub zwiększenia siły rąk i nóg.

Fizjoterapeuta lub inny wykwalifikowany specjalista będzie cały czas prowadził uczestnika, aby zapewnić bezpieczne i odpowiednie wykonywanie ćwiczeń. Sesje będą trwały około 20 do 60 minut i będą koordynowane z harmonogramem radioterapii/chemioterapii, aby nie zakłócać leczenia.

Oprócz sesji ćwiczeń, uczestnicy będą poddawani ocenie fizycznej i wypełniać kwestionariusze w kilku punktach czasowych. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu programu badacze zmierzą zdolność funkcjonalną za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) oraz ocenią siłę mięśni oddechowych za pomocą maksymalnych ciśnień wdechowych i wydechowych (PImax i PEmax). Zmierzona zostanie również siła uścisku dłoni. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, zmęczenia, nastroju i jakości życia. Te oceny pomogą określić wpływ ćwiczeń podczas leczenia.

Program ćwiczeń będzie trwał przez cały okres leczenia, około 7 do 9 tygodni, z krótkoterminową obserwacją po zakończeniu leczenia. Ogólnie, udział w badaniu obejmuje uczestnictwo w zaplanowanych cotygodniowych sesjach ćwiczeń podczas leczenia, plus kilka wizyt oceniających (przed, w trakcie, na końcu programu i kilka miesięcy później). Dokładny czas i częstotliwość zostaną wyjaśnione i zaplanowane zgodnie z indywidualną sytuacją, mając na celu minimalizację zakłóceń w codziennej rutynie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium II-III (miejscowo zaawansowanego), nieresekcyjnego/nieoperacyjnego.
  • Kandydat do radykalnej radioterapii z jednoczesną chemioterapią, z lub bez leczenia podtrzymującego Durwalumabem.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤2 (lub wskaźnik Karnofsky'ego ≥60).
  • Zdolność do odpowiedniej komunikacji z zespołem badawczym oraz wypełniania kwestionariuszy i testów czynnościowych.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda po otrzymaniu szczegółowych informacji o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównane schorzenia współistniejące ze strony układu krążenia i oddechowego, które stanowią przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności:

    • Niewydolność serca według klasy III-IV wg New York Heart Association (NYHA) lub niestabilna dławica piersiowa.
    • Niedawny zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
    • Bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD IV z niedawnymi zaostrzeniami, stałą domową tlenoterapią lub ciężkim nadciśnieniem płucnym.
  • Cieżkie ograniczenia fizyczne lub neurologiczne uniemożliwiające ćwiczenia.
  • Bezwzględne przeciwwskazania medyczne do treningu mięśni wdechowych: nierozwiązana odma opłucnowa, niedawna operacja klatki piersiowej (<4 tygodnie) lub czynny krwioplucie.
  • Odmowa lub niezdolność do zrozumienia/przestrzegania instrukcji programu (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, nieprzekraczalna bariera językowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wielomodalny program ćwiczeń podczas chemioradioterapii
Pacjenci rozpoczną 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii. Interwencja będzie składać się z 3 dni ćwiczeń aerobowych, 2 dni treningu oporowego i 5 dni niekontrolowanego treningu mięśni wdechowych przez 9 tygodni.
Inny: Ćwiczenia multimodalne

Interwencja składa się z 7-9 tygodni wielomodalnego treningu ćwiczeniowego przed sesją radioterapii.

  1. Ćwiczenia aerobowe: 40' umiarkowanej intensywności na rowerku stacjonarnym lub bieżni; 3 dni/tydzień.
  2. Trening oporowy: 16 serii po 8 powtórzeń przy 80% 1RM; 1' przerwy między seriami; 2 dni/tydzień.
  3. Trening mięśni wdechowych: 2x30 cykli oddechowych przy 30% PIMax + 5% tygodniowa poprawa; 4 dni bez nadzoru + 1 sesja nadzorowana.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
  • Trening oporowy
  • Ćwiczenie oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7-9 tygodniu

Przestrzeganie będzie mierzone przede wszystkim jako zgodność z przepisaną dawką ćwiczeń, a nie tylko obecność. Każdy uczestnik będzie wypełniać ustrukturyzowany dziennik (dzienny rejestr), który będzie rejestrował:

  • IMT: ukończone minuty i serie.
  • Ćwiczenia aerobowe: minuty, rodzaj i postrzegana intensywność przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
  • Ćwiczenia siłowe: wykonane ćwiczenia/serie/powtórzenia i obciążenie (lub postrzegany wysiłek).

Podczas nadzorowanych sesji fizjoterapeuta potwierdzi zgodność; podczas sesji nienadzorowanych dziennik będzie przeglądany co tydzień.

Przestrzeganie będzie obliczane przy użyciu średniej z komponentów ważonych przepisaną dawką, a program będzie uznany za wykonalny, jeśli:

  1. ogólne średnie przestrzeganie wynosi ≥70% przepisanej dawki; i
  2. ≥70% uczestników osiągnie ≥70% przestrzegania.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7-9 tygodniu
Miary Doświadczeń Pacjenta Zgłaszane przez Pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji po 9 tygodniach

Ocenia satysfakcję pacjenta z programu oraz jego akceptację.

Narzędzie pomiarowe: Specjalnie zaprojektowana ankieta satysfakcji z wystandaryzowanymi pozycjami w skali Likerta (np. ogólna satysfakcja, postrzegana użyteczność, komfort sesji, prawdopodobieństwo polecenia doświadczenia itp.).

Procedura: Ankieta satysfakcji zostanie przeprowadzona na zakończenie interwencji. Odpowiedzi pacjentów dotyczące różnych organizacyjnych i postrzeganych aspektów programu zostaną zebrane; te odpowiedzi zostaną przekształcone na ilościowe wyniki (0-10 lub 1-5 w zależności od zastosowanej skali Likerta) i/lub na odsetek pozytywnych odpowiedzi. To PREM dostarczy informacji o akceptowalności interwencji.
Pod koniec interwencji po 9 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku interwencji do 3 miesięcy po jej zakończeniu (około 5 miesięcy)

Odnosi się do częstości występowania klinicznych działań niepożądanych związanych z leczeniem onkologicznym lub wykonywaniem ćwiczeń.

Narzędzie pomiarowe: Standardowy zapis toksyczności według kryteriów CTCAE v5.0 (Wspólna Terminologia Kryteriów Działań Niepożądanych, wersja 5.0).

Procedura: W trakcie badania zdarzenia niepożądane będą systematycznie monitorowane i dokumentowane, z rozróżnieniem tych związanych z leczeniem radio/chemioterapią od tych potencjalnie przypisywalnych ćwiczeniom. W szczególności monitorowane będą: ostre zapalenie płuc ≥ stopnia 2, popromienne zapalenie przełyku, utrata masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej, niezplanowane hospitalizacje oraz toksyczność hematologiczna (np. neutropenia, anemia lub małopłytkowość ≥ stopnia 2).

Każde zdarzenie będzie oceniane przez onkologa radioterapeutę przy użyciu skali CTCAE v5.0 w celu przypisania stopnia ciężkości. Program ćwiczeń będzie uznany za bezpieczny, jeśli nie zaobserwuje się poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami.
Od początku interwencji do 3 miesięcy po jej zakończeniu (około 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Deusto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CURIE-LC Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami