Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné použití radioterapie a integrovaného cvičení - Rakovina plic

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Deusto

Vliv integrovaného cvičebního programu prováděného souběžně s radioterapií na funkční kapacitu pacientů s rakovinou plic

Cíl studie a postupy

Cílem studie CURIE-LC je vyhodnotit proveditelnost (tj. zda je to možné a bezpečné) provádění komplexního cvičebního programu během kombinované radioterapie a chemoterapie u pacientů s rakovinou plic. Studie posoudí, zda mohou pacienti dodržovat cvičební program během onkologické léčby, a prozkoumá jeho účinky na fyzickou kondici a kvalitu života.

Co účast zahrnuje?

Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit, připojí se k dohledovanému cvičebnímu programu, který probíhá po celou dobu chemoradioterapie. Program zahrnuje tři hlavní složky, přizpůsobené schopnostem jednotlivců:

Inspirační dechové cvičení: trénink se specializovaným zařízením pro posílení dýchacích svalů a zlepšení kapacity plic.

Aerobní cvičení: aerobní aktivita střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu nebo jízda na stacionárním kole) několik dní v týdnu pro zlepšení vytrvalosti a kardiovaskulárního zdraví.

Silový trénink: cvičení na posílení svalů (např. lehké činky nebo odporové gumy) dvakrát týdně pro udržení nebo zvýšení síly paží a nohou.

Fyzioterapeut nebo jiný školený odborník bude účastníka po celou dobu vést, aby zajistil bezpečné a vhodné provádění cviků. Jednotlivé sezení bude trvat přibližně 20 až 60 minut a bude koordinováno s rozvrhem radioterapie/chemoterapie, aby nenarušovalo léčbu.

Kromě cvičebních sezení podstoupí účastníci v několika časových bodech fyzická hodnocení a vyplní dotazníky. Před zahájením a na konci programu změří vyšetřovatelé funkční kapacitu pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) a vyhodnotí sílu dýchacích svalů pomocí maximálních inspiračních a expiračních tlaků (PImax a PEmax). Bude také změřena síla stisku ruky. Účastníci vyplní dotazníky týkající se zdravotního stavu, únavy, nálady a kvality života. Tato hodnocení pomohou určit dopad cvičení během léčby.

<

Cvičební program bude trvat po dobu léčby, přibližně 7 až 9 týdnů, s krátkodobým sledováním po ukončení léčby. Celkově účast zahrnuje návštěvu plánovaných týdenních cvičebních sezení během léčby plus několik hodnotících návštěv (před, během, na konci programu a několik měsíců poté). Přesný čas a frekvence budou vysvětleny a naplánovány podle individuální situace s cílem minimalizovat narušení každodenní rutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stadiu II–III (lokálně pokročilý), neoperabilní/nereseceabilní.
  • Kandidát na radikální radioterapii s kombinovanou chemoterapií, s udržovacím Durvalumabem nebo bez něj.
  • ECOG výkonnostní stav ≤2 (nebo Karnofského index ≥60).
  • Schopnost adekvátní komunikace s výzkumným týmem a vyplňování dotazníků a funkčních testů.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas po obdržení podrobných informací o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované kardiorespirační komorbidity kontraindikující fyzické cvičení střední intenzity:

    • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III–IV nebo nestabilní angina pectoris.
    • Nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců) nebo nekontrolované arytmie.
    • Velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD IV s nedávnými exacerbacemi, trvalou domácí oxygenoterapií nebo těžkou plicní hypertenzí.
  • Těžká fyzická nebo neurologická omezení znemožňující cvičení.
  • Absolutní lékařské kontraindikace k tréninku inspiračních svalů: nevyřešený pneumotorax, nedávný hrudní chirurgický zákrok (<4 týdny) nebo aktivní hemoptýza.
  • Odmítnutí nebo neschopnost porozumět/dodržovat pokyny programu (např. těžká kognitivní porucha, nepřekonatelná jazyková bariéra).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální cvičební program během chemoradioterapie
Pacienti zahájí 2 týdny před radioterapií. Zásah bude zahrnovat 3 dny aerobního cvičení, 2 dny odporového tréninku a 5 dny neřízeného tréninku inspiračních svalů během 9 týdnů.
Jiný: Multimodální cvičení

Intervence se skládá z 7–9 týdnů multimodálního cvičení před radioterapií.

  1. Aerobní cvičení: 40 minut střední intenzity na stacionárním kole nebo běžeckém pásu; 3 dny/týden.
  2. Silový trénink: 16 sérií po 8 opakováních při 80 % 1RM; 1 minuta odpočinku mezi sériemi; 2 dny/týden.
  3. Trénink inspiračních svalů: 2×30 dechových cyklů při 30 % PIMax + 5% týdenní zlepšení; 4 dny bez dozoru + 1 řízená lekce.
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení
  • Odporový trénink
  • Dýchací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 7.–9. týdnu

Dodržování bude primárně měřeno jako dodržování předepsané dávky cvičení, nikoli pouze účast. Každý účastník vyplní strukturovaný deník (denní záznam), který bude zaznamenávat:

  • IMT: dokončené minuty a série.
  • Aerobní cvičení: minuty, modalitu a vnímanou intenzitu pomocí modifikované Borgovy škály.
  • Silové cvičení: dokončená cvičení/série/opakování a zátěž (nebo vnímané úsilí).

Během dozorovaných sezení fyzioterapeut potvrdí dodržování; během nedozezorovaných sezení bude deník kontrolován týdně.

Dodržování bude vypočítáno pomocí průměru komponent vážených podle předepsané dávky a program bude považován za proveditelný, pokud:

  1. celkové průměrné dodržování je ≥70 % předepsané dávky; a
  2. ≥70 % účastníků dosáhne ≥70 % dodržování.
Od zařazení do studie do konce léčby v 7.–9. týdnu
Měření pacienty hlášených zkušeností
Časové okno: Na konci intervence v 9. týdnu

Vyhodnocuje spokojenost pacienta s programem a jeho přijetí programu.

Měřicí nástroj: Ad hoc navržený dotazník spokojenosti se standardizovanými položkami na Likertově škále (např. celková spokojenost, vnímaná užitečnost, pohodlí během sezení, pravděpodobnost doporučení zážitku atd.).

Postup: Dotazník spokojenosti bude administrován na konci intervence. Odpovědi pacientů týkající se různých organizačních a vnímaných aspektů programu budou shromážděny; tyto odpovědi budou převedeny na kvantitativní skóre (0-10 nebo 1-5 v závislosti na použité Likertově škále) a/nebo na podíl pozitivních odpovědí. Tento PREM poskytne informace o přijatelnosti intervence.
Na konci intervence v 9. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení zásahu do 3 měsíců po ukončení zásahu (přibližně 5 měsíců)

Odkazuje na výskyt klinických nežádoucích účinků souvisejících s onkologickou léčbou nebo s prováděním cvičení.

Měřící nástroj: Standardizovaný záznam toxicity podle kritérií CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0).

Postup: Během studie budou nežádoucí události systematicky sledovány a dokumentovány, s rozlišením těch spojených s radioterapií/chemoterapií od těch, které mohou být přičítány cvičení. Zejména budou sledovány: akutní pneumonitida ≥ stupeň 2, radiačně indukovaná ezofagitida, úbytek hmotnosti ≥5 % oproti výchozímu stavu, neplánované hospitalizace a hematologické toxicity (např. neutropenie, anémie nebo trombocytopenie ≥ stupeň 2).

Každá událost bude vyhodnocena radiačním onkologem pomocí stupnice CTCAE v5.0 pro přiřazení stupně závažnosti. Cvičební program bude považován za bezpečný, pokud nebudou pozorovány žádné závažné nežádoucí události související s cvičením.
Od zahájení zásahu do 3 měsíců po ukončení zásahu (přibližně 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Deusto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CURIE-LC Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení