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正中切開による下腹部手術後の疼痛管理における髄腔内モルヒネ投与と直筋鞘ブロックの比較

2026年3月25日 更新者：Marmara University

正中切開による下腹部手術後の疼痛管理のための鎮痛法の有効性

この研究は、正中切開による下腹部手術を受ける患者の疼痛管理において、髄腔内モルヒネ投与と直腹筋鞘ブロックの有効性を、標準的な術後鎮痛法と比較して評価することを目的としています。 効果的な術後鎮痛は、回復を促進し、オピオイドの使用量を減少させ、患者の全体的な快適性を向上させるために不可欠です。

この前向き無作為化比較試験では、正中切開による下腹部手術を予定している適格患者を、髄腔内モルヒネ投与群、直腹筋鞘ブロック群、または対照群（局所介入のない標準的な術後鎮痛法）の3群のいずれかに無作為に割り付けます。 術後アウトカムには、疼痛スコア、回復の質（QoR）スコア、機能的回復パラメーター、患者満足度、術後悪心嘔吐の発生率、およびレスキュー鎮痛薬の必要性が含まれます。

本研究の結果は、これらの鎮痛戦略の比較有効性に関するエビデンスを提供し、下腹部手術における最適化された多様式疼痛管理プロトコルの開発に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、正中切開による下腹部手術を受ける患者の疼痛管理において、硬膜外モルヒネと直筋鞘ブロックの有効性を標準的な術後鎮痛法と比較評価することを目的としています。 効果的な術後鎮痛は、回復促進、オピオイド使用量の削減、患者の全体的な快適性向上に不可欠です。

この前向きランダム化比較試験では、正中切開による下腹部手術を予定している適格患者を、硬膜外モルヒネ群、直筋鞘ブロック群、または対照群（局所介入なしの標準的術後鎮痛）の3群のいずれかに無作為に割り付けます。 術後アウトカムには、疼痛スコア、回復の質（QoR）スコア、機能的回復パラメータ、患者満足度、術後悪心嘔吐の発生率、およびレスキュー鎮痛薬の必要性が含まれます。

本研究の結果は、これらの鎮痛戦略の比較有効性に関するエビデンスを提供し、下腹部手術における最適化された多様式疼痛管理プロトコルの開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Marmara University School of medicine
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Marmara University School of Medicine, Istanbul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の患者
  • 正中切開による下腹部手術を受ける患者

除外基準:

  • 臓器機能障害のある患者
  • 手術前にオピオイドまたはコルチコステロイド薬を投与された患者
  • 出血性素因のある患者
  • 精神疾患のある患者
  • 手術後に連絡が取れない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
このグループの患者は、正中切開による下腹部手術後の術後疼痛管理のための周術期鎮痛レジメンの一環として、全身麻酔前に髄腔内モルヒネ投与を受けます。 標準的な術後ケアも提供されます。
手順：髄腔内モルヒネ
このグループの患者は、正中切開による下腹部手術後の術後疼痛管理のための周術期鎮痛レジメンの一部として、全身麻酔前にL3-L4椎間腔に200 mcgの髄腔内モルヒネを投与されます。 標準的な周術期ケアの一環として、すべての患者には8 mgのデキサメタゾンと1.5 mg/kgの静脈内トラマドールが投与されます。 術後は、すべての患者に静脈内トラマドールPCA（10 mg/kg）が使用されます。 数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが4以上の場合、3 mgの静脈内モルヒネによるレスキュー鎮痛が行われます。
アクティブコンパレータ：両側直筋鞘ブロック
このグループの患者は、正中切開による下腹部手術後の疼痛管理のための標準的な術後鎮痛法に加えて、全身麻酔後かつ外科的切開前に実施される両側直筋鞘ブロックを受けることになります。
手順：腹直筋鞘ブロック
この群の患者は、標準的な周術期鎮痛に加え、全身麻酔導入後かつ外科的切開前に、両側腹直筋鞘ブロックを受けます。両側それぞれに、20mlの溶液（0.25%ブピバカイン10mlと生理食塩水10ml）を投与します。 標準的ケアの一環として、すべての患者は、8mgのデキサメタゾンと1.5mg/kgの静注トラマドールを受けます。 術後、すべての患者は、静注トラマドールPCA（10mg/kg）を受けます。 数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが4以上の場合、3mgの静注モルヒネによるレスキュー鎮痛が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
術後24時間以内に投与された静脈内トラマドールの総投与量を記録し、術後の鎮痛薬必要量を評価します。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSスコア
時間枠：術後24時間
手術後24時間において、数値評価尺度（NRS：0＝痛みなし～10＝最悪の痛み）を用いて術後疼痛を評価します。
術後24時間
機能回復
時間枠：術後24時間
術後24時間以内に、初回離床時間、初回経口摂取時間、および腸管機能回復時間を記録することにより、機能回復を評価します。
術後24時間
レスキュー鎮痛薬消費量
時間枠：術後24時間
術後最初の24時間内に投与されたレスキュー鎮痛剤（静脈内モルヒネ）の総投与量が記録されます。
術後24時間
QoR-15スコアの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後24時間
術前および術後24時間に、バリデートされたQoR-15アンケートを用いて回復の質（QoR）を評価します。 主要解析では、ベースラインから24時間までのスコアの変化を評価します。 総合スコアは0（回復が非常に悪い）から150（回復が非常に良好）の範囲です。
術前ベースラインおよび術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2025.174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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