Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen morfiinin ja rectus-tuppi -blokin vertailu alavatsa-leikkauksen jälkeisen kivunhoidossa keskiviiltoleikkauksen jälkeen

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marmara University

Analgettisten menetelmien tehokkuus kivunhallinnassa alemman vatsan leikkauksen jälkeen keskiviiluleikkauksella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intratekaalisen morfiinin ja rectus-sheath-blokin tehoa verrattuna standardipostoperatiiviseen kivunhoitoon potilailla, joille tehdään alavatsaleikkaus keskiviillon kautta. Tehokas postoperatiivinen kivunhoito on välttämätöntä toipumisen edistämiseksi, opioiden käytön vähentämiseksi ja potilaan yleisen mukavuuden parantamiseksi.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa alavatsaleikkaukseen keskiviillon kautta aikataulutetut kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: intratekaalinen morfiini, rectus-sheath-blokki tai kontrolli (standardipostoperatiivinen kivunhoito ilman alueellista interventiota). Postoperatiiviset tulokset sisältävät kipupisteet, toipumisen laadun (QoR) pisteet, toiminnalliset toipumisparametrit, potilastyytyväisyyden, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden sekä pelastavan kipulääkkeen tarpeen.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita näiden kivunhoitostrategioiden vertailevasta tehokkuudesta ja edistää optimoitujen multimodaalisten kivunhoidon protokollien kehittämistä alavatsaleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intratekaalisen morfiinin ja rektuslevyblokin tehoa verrattuna standardipostoperatiiviseen kivunhoitoon potilailla, joille tehdään alavatsaleikkaus keskiviillolla. Tehokas postoperatiivinen kivunhoito on välttämätöntä toipumisen edistämiseksi, opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja potilaan yleisen mukavuuden parantamiseksi.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset potilaat, joille on suunniteltu alavatsaleikkaus keskiviillolla, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: intratekaalinen morfiini, rektuslevyblokki tai kontrolli (standardipostoperatiivinen kivunhoito ilman alueellista toimenpidettä). Postoperatiiviset tulokset sisältävät kipupisteet, toipumisen laadun (QoR) pisteet, toiminnalliset toipumisparametrit, potilastyytyväisyyden, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksenteluksen esiintyvyyden sekä pelastavan kipulääkkeen tarpeet.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä näiden kivunhoitostrategioiden vertailevasta tehokkuudesta ja edistää optimoitujen multimodaalisten kivunhoidon protokollien kehittämistä alavatsaleikkauksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Marmara University School of medicine
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Marmara University School of Medicine, Istanbul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään alavatsan leikkaus keskiviillon kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteiden elinten toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka saavat opioidia tai kortikosteroidilääkitystä ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
  • Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä
  • Potilaat, joita ei voida ottaa yhteyttä leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intratekalaalinen Morfiini
Tämän ryhmän potilaat saavat intratekalaista morfiinia yleisanestesian yhteydessä osana perioperatiivista kipulääkehoidostaan leikkauksenjälkeisen kivun hallintaan alavatsaleikkauksen jälkeen, jossa on keskiviilto. Myös vakioleikkauksenjälkeistä hoitoa toimitetaan.
Menettely: Intratekalaalinen Morfiini
Potilaat tässä ryhmässä saavat 200 mcg intratekalaista morfiinia, joka annetaan L3-L4-nivelenvälistä ennen yleisanestesiaa osana heidän perioperatiivista analgeettista hoitosuunnitelmaan postoperatiivisen kivunhallinnan varmistamiseksi alavatsaleikkauksen jälkeen keskilinjaisen leikkauksen yhteydessä. Osana standardiperioperatiivista hoitoa kaikki potilaat saavat 8 mg deksametasonia ja 1,5 mg/kg intravenoosista tramadolia. Postoperatiivisesti kaikille potilaille annetaan intravenoosinen tramadoli PCA (10 mg/kg). Pelastusanalgesiana annetaan 3 mg intravenoosista morfiinia, jos numeerinen kivunarviointiasteikon (NRS) pistemäärä on 4 tai korkeampi.
Active Comparator: Bilateral Rectus Sheath Block
Potilaat tässä ryhmässä saavat bilateral rectus sheath -blokadin yleisanestesian jälkeen, mutta ennen kirurgista leikkausta, lisäksi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon keskiviivaleikkauksen jälkeen alavatsan kirurgiassa.
Menettely: Rectus-tupen estolohko
Potilaat tässä ryhmässä saavat bilateralisen rectus-sheath-blokkaation yleisanestesian jälkeen, mutta ennen kirurgista leikkausta, kummallekin puolelle annettuna 20 ml liuosta (10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml normaalia fysiologista suolaliuosta), lisäksi standardiin perioperatiiviseen analgeesiaan. Osana standardia hoitoa kaikki potilaat saavat 8 mg deksametasonia ja 1,5 mg/kg intravenoositramadolia. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat intravenoositramadoli-PCA:n (10 mg/kg). Pelastusanalgeesiana annetaan 3 mg intravenoosimorfiinia, jos numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet ovat 4 tai korkeammat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annosteltu kokonaisintravenoosi tramadolin määrä kirjataan arvioimaan leikkauksen jälkeisiä kipulääkityksen tarpeita.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen toipuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toiminnallista toipumista arvioidaan kirjaamalla aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin ja aika suoliston toiminnan palautumiseen leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaismäärä pelastusanalgeeseja (intravenoosi morfiini), joita on annettu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos QoR-15-pisteissä
Aikaikkuna: preoperatiivinen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu (QoR) arvioidaan käyttäen validoitua QoR-15 kyselylomaketta sekä leikkausta edeltävänä aikana että 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen analyysi arvioi pistemäärän muutosta lähtöarvosta 24 tunnin kohdalla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin heikko toipuminen) – 150 (erinomainen toipuminen).
preoperatiivinen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09.2025.174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia