正中切開による下腹部手術後の疼痛管理における髄腔内モルヒネ投与と直筋鞘ブロックの比較
正中切開による下腹部手術後の疼痛管理のための鎮痛法の有効性
この研究は、正中切開による下腹部手術を受ける患者の疼痛管理において、髄腔内モルヒネ投与と直腹筋鞘ブロックの有効性を、標準的な術後鎮痛法と比較して評価することを目的としています。 効果的な術後鎮痛は、回復を促進し、オピオイドの使用量を減少させ、患者の全体的な快適性を向上させるために不可欠です。
この前向き無作為化比較試験では、正中切開による下腹部手術を予定している適格患者を、髄腔内モルヒネ投与群、直腹筋鞘ブロック群、または対照群（局所介入のない標準的な術後鎮痛法）の3群のいずれかに無作為に割り付けます。 術後アウトカムには、疼痛スコア、回復の質（QoR）スコア、機能的回復パラメーター、患者満足度、術後悪心嘔吐の発生率、およびレスキュー鎮痛薬の必要性が含まれます。
本研究の結果は、これらの鎮痛戦略の比較有効性に関するエビデンスを提供し、下腹部手術における最適化された多様式疼痛管理プロトコルの開発に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、正中切開による下腹部手術を受ける患者の疼痛管理において、硬膜外モルヒネと直筋鞘ブロックの有効性を標準的な術後鎮痛法と比較評価することを目的としています。 効果的な術後鎮痛は、回復促進、オピオイド使用量の削減、患者の全体的な快適性向上に不可欠です。
この前向きランダム化比較試験では、正中切開による下腹部手術を予定している適格患者を、硬膜外モルヒネ群、直筋鞘ブロック群、または対照群（局所介入なしの標準的術後鎮痛）の3群のいずれかに無作為に割り付けます。 術後アウトカムには、疼痛スコア、回復の質（QoR）スコア、機能的回復パラメータ、患者満足度、術後悪心嘔吐の発生率、およびレスキュー鎮痛薬の必要性が含まれます。
本研究の結果は、これらの鎮痛戦略の比較有効性に関するエビデンスを提供し、下腹部手術における最適化された多様式疼痛管理プロトコルの開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara University School of medicine
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara University School of Medicine, Istanbul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上の患者
- 正中切開による下腹部手術を受ける患者
除外基準:
- 臓器機能障害のある患者
- 手術前にオピオイドまたはコルチコステロイド薬を投与された患者
- 出血性素因のある患者
- 精神疾患のある患者
- 手術後に連絡が取れない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
このグループの患者は、正中切開による下腹部手術後の術後疼痛管理のための周術期鎮痛レジメンの一環として、全身麻酔前に髄腔内モルヒネ投与を受けます。
標準的な術後ケアも提供されます。
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このグループの患者は、正中切開による下腹部手術後の術後疼痛管理のための周術期鎮痛レジメンの一部として、全身麻酔前にL3-L4椎間腔に200 mcgの髄腔内モルヒネを投与されます。
標準的な周術期ケアの一環として、すべての患者には8 mgのデキサメタゾンと1.5 mg/kgの静脈内トラマドールが投与されます。
術後は、すべての患者に静脈内トラマドールPCA（10 mg/kg）が使用されます。
数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが4以上の場合、3 mgの静脈内モルヒネによるレスキュー鎮痛が行われます。
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アクティブコンパレータ：両側直筋鞘ブロック
このグループの患者は、正中切開による下腹部手術後の疼痛管理のための標準的な術後鎮痛法に加えて、全身麻酔後かつ外科的切開前に実施される両側直筋鞘ブロックを受けることになります。
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この群の患者は、標準的な周術期鎮痛に加え、全身麻酔導入後かつ外科的切開前に、両側腹直筋鞘ブロックを受けます。両側それぞれに、20mlの溶液（0.25%ブピバカイン10mlと生理食塩水10ml）を投与します。
標準的ケアの一環として、すべての患者は、8mgのデキサメタゾンと1.5mg/kgの静注トラマドールを受けます。
術後、すべての患者は、静注トラマドールPCA（10mg/kg）を受けます。
数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが4以上の場合、3mgの静注モルヒネによるレスキュー鎮痛が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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術後24時間以内に投与された静脈内トラマドールの総投与量を記録し、術後の鎮痛薬必要量を評価します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSスコア
時間枠：術後24時間
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手術後24時間において、数値評価尺度（NRS：0＝痛みなし～10＝最悪の痛み）を用いて術後疼痛を評価します。
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術後24時間
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機能回復
時間枠：術後24時間
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術後24時間以内に、初回離床時間、初回経口摂取時間、および腸管機能回復時間を記録することにより、機能回復を評価します。
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術後24時間
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レスキュー鎮痛薬消費量
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間内に投与されたレスキュー鎮痛剤（静脈内モルヒネ）の総投与量が記録されます。
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術後24時間
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QoR-15スコアの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後24時間
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術前および術後24時間に、バリデートされたQoR-15アンケートを用いて回復の質（QoR）を評価します。
主要解析では、ベースラインから24時間までのスコアの変化を評価します。
総合スコアは0（回復が非常に悪い）から150（回復が非常に良好）の範囲です。
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術前ベースラインおよび術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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