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Vergleich von intrathekaler Morphingabe und Rektusscheidenblock für die postoperative Schmerztherapie nach Unterbauchoperationen mit Medianlaparotomie

25. März 2026 aktualisiert von: Marmara University

Wirksamkeit von Analgetika-Methoden zur Schmerzkontrolle nach Unterbauchoperation mit Mittellinienschnitt

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin und Rectus-Scheiden-Block im Vergleich zur Standard-Postoperativ-Analgesie zur Schmerztherapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Unterbauchoperation mit einem Mittellinien-Schnitt unterziehen. Eine wirksame postoperative Schmerztherapie ist entscheidend, um die Genesung zu fördern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und den allgemeinen Patientenkomfort zu verbessern.

In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden geeignete Patienten, die für eine Unterbauchoperation über einen Mittellinien-Schnitt geplant sind, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: intrathekales Morphin, Rectus-Scheiden-Block oder Kontrolle (Standard-Postoperativ-Analgesie ohne regionale Intervention). Die postoperativen Ergebnisse umfassen Schmerzscores, Qualität-der-Genesung (QoR)-Scores, funktionelle Genesungsparameter, Patientenzufriedenheit, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf an Rettungsanalgetika.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Beweise für die vergleichende Wirksamkeit dieser Analgesiestrategien liefern und zur Entwicklung optimierter multimodaler Schmerzmanagementprotokolle bei Unterbauchoperationen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intrathekaler Morphiumgabe und einem Rektusscheidenblock im Vergleich zur Standard-Postoperativ-Analgesie für die Schmerztherapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Unterbauchchirurgie mit einem Mittellinienschnitt unterziehen. Eine wirksame postoperative Schmerztherapie ist entscheidend, um die Genesung zu fördern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und den allgemeinen Patientenkomfort zu verbessern.

In dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie werden geeignete Patienten, die für eine Unterbauchchirurgie über einen Mittellinienschnitt geplant sind, zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: intrathekale Morphiumgabe, Rektusscheidenblock oder Kontrollgruppe (Standard-Postoperativ-Analgesie ohne regionale Intervention). Die postoperativen Ergebnisse umfassen Schmerzscores, Scores zur Lebensqualität nach der Genesung (QoR), Parameter der funktionellen Genesung, Patientenzufriedenheit, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf an zusätzlichen Analgetika.

Die Ergebnisse dieser Studie können Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit dieser Analgesiestrategien liefern und zur Entwicklung optimierter multimodaler Schmerzmanagementprotokolle in der Unterbauchchirurgie beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University School of medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University School of Medicine, Istanbul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Unterbauchoperation über einen Mittellinienschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Funktionsstörungen der festen Organe
  • Patienten, die vor der Operation Opioid- oder Kortikosteroid-Medikamente erhalten
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die nach der Operation nicht kontaktiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Patienten in dieser Gruppe erhalten intrathekales Morphin, das vor der Allgemeinanästhesie verabreicht wird, als Teil ihres perioperativen Analgetikaregimes zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Unterbauchoperation mit einem Mittellinienzugang. Eine Standardnachsorge wird ebenfalls bereitgestellt.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 200 µg intrathekales Morphin, das vor der Allgemeinanästhesie im L3-L4-Interspatium verabreicht wird, als Teil ihres perioperativen Analgetikaregimes zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Unterbauchchirurgie mit medianem Schnitt. Als Teil der standardmäßigen perioperativen Versorgung erhalten alle Patienten 8 mg Dexamethason und 1,5 mg/kg intravenöses Tramadol. Postoperativ erhalten alle Patienten intravenöses Tramadol PCA (10 mg/kg). Bei einem numerischen Rating-Skala (NRS)-Schmerzscore von 4 oder höher wird eine Rettungsanalgesie mit 3 mg intravenösem Morphin verabreicht.
Aktiver Komparator: Bilaterale Rektusscheidenblockade
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen beidseitigen Rektusscheidenblock, der nach der Vollnarkose, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht wird, zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Analgesie zur Schmerzbehandlung nach einer Unterbauchoperation mittels Mittellinienschnitt.
Verfahren: Rectus-Scheiden-Blockade
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie, aber vor dem chirurgischen Schnitt, einen bilateralen Rektusscheidenblock mit 20 ml Lösung (10 ml 0,25%iges Bupivacain und 10 ml physiologische Kochsalzlösung) auf jeder Seite, zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Analgesie.
Im Rahmen der Standardversorgung erhalten alle Patienten 8 mg Dexamethason und 1,5 mg/kg intravenöses Tramadol.
Postoperativ erhalten alle Patienten intravenöses Tramadol PCA (10 mg/kg).
Eine Rettungsanalgesie mit 3 mg intravenösem Morphin wird verabreicht, wenn der numerische Bewertungsskala (NRS)-Schmerzscore 4 oder höher ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge des intravenös verabreichten Tramadols während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, um den postoperativen Analgetikabedarf zu bewerten.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS: 0= keine Schmerzen bis 10= stärkste Schmerzen) bewertet.
24 Stunden postoperativ
Funktionelle Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die funktionelle Genesung wird durch Aufzeichnung der Zeit bis zur ersten Mobilisierung, der Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme und der Zeit bis zur Wiederkehr der Darmfunktion innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden postoperativ
Verbrauch von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge der verabreichten Rettungsanalgetika (intravenöses Morphin) innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Änderung des QoR-15-Scores
Zeitfenster: präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ
Die Lebensqualität der Genesung (QoR) wird sowohl präoperativ als auch 24 Stunden nach der Operation mithilfe des validierten QoR-15-Fragebogens bewertet. Die primäre Analyse wird die Veränderung des Scores von der Ausgangsbasis bis 24 Stunden nach der Operation auswerten. Der Gesamtscore reicht von 0 (sehr schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung).
präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2025.174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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