このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IIT2025-03-YANG-LIFT-HCC

2026年3月23日 更新者：Ju Dong Yang

肝細胞癌患者における免疫療法を活用した腫瘍縮小によるミラン基準へのダウンステージング

研究者たちは、免疫療法と肝臓指向性腫瘍処置の組み合わせが、安全かつ効果的に肝臓癌（肝細胞癌、HCC）を縮小または制御できるかどうかを学ぶためにこの研究を行っています。 目標は、癌のステージを下げて、より多くの患者が肝臓移植の対象となる可能性を高めることです。 研究者たちはまた、研究治療からの副作用を注意深く観察します。 詳細については、セクション2をご覧ください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、免疫療法と肝臓指向性腫瘍処置の組み合わせが、肝臓癌（肝細胞癌、HCC）を安全かつ効果的に縮小または制御できるかどうかを学ぶためにこの研究を行っています。 目標は、癌の病期を下げることを試み、より多くの患者が肝移植の適格者となる可能性を高めることです。 研究者はまた、研究治療からの副作用を注意深く監視します。

研究治療は何ですか？ 患者は、静脈（IV）を通じて免疫療法薬を受け取ります。 最初の治療は、トレメリムマブとデュルバルマブの組み合わせであるSTRIDEと呼ばれます。 その後、患者は研究上、合計12サイクルまで約4週間に1回デュルバルマブを継続する場合があります。 患者はまた、肝臓内の腫瘍を治療する処置である肝臓指向性腫瘍治療（LRT）を受けます。 患者にとって最適なものに応じて、これにはイットリウム-90（Y90）（肝臓内に照射される放射線）、TACE（血管に挿入された小さなチューブを通じて肝臓腫瘍に直接送達される化学療法）、またはRFA（腫瘍を破壊するために使用される熱）が含まれる場合があります。 これらの処置は、画像ガイダンスを使用する専門家によって行われ、患者はリラックスまたは眠りを助ける薬を受け取る場合があります。 患者は、処置中および処置後に監視されます。

患者は、中間または進行性の肝細胞癌（HCC）を患っているため、この研究調査に参加するよう求められています。

米国食品医薬品局（FDA）は、これらの薬剤がこの研究で使用されている通りに承認しています。

この研究のもう一つの目的は、研究者がバイオマーカーテストがICIの長期的効果を決定するのに役立つかどうかを学ぶことです。 バイオマーカーは、血液、他の体液、または組織中に見られる生物学的分子です。 バイオマーカーは、状態または疾患の兆候である可能性があります。 バイオマーカーはまた、患者の特定の治療への反応を予測するために使用できます。

この研究には、合計最大41人の患者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ju D Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. インフォームド・コンセント取得時に年齢が18歳以上であること。
  2. AASLD基準に基づき、組織学的・細胞学的、放射線学的、または臨床的に診断が確認された、UCSF基準を超える肝細胞癌（HCC）で、余命が少なくとも12ヶ月以上と見込まれること。
  3. 研究治療開始の3ヶ月以内に標準治療（SOC）の一環として実施された肝生検により組織学的に確認されたHCCであること。 既往の生検結果が利用できない場合、確認のためにスクリーニング時に生検を実施すること。 SOCとして実施されていない場合、スクリーニング時の肝生検は研究活動の一環として実施してもよい。

  4. 研究治療開始の7日以内にECOG Performance Statusが2以下であること。

    スクリーニング時および研究治療開始の7日以内にChild-Pugh分類がAまたはB7（5～7点）であること。 D1の7日以内にスクリーニング時のECOG/CTPが収集されている場合、D1でのECOG/CTP評価は繰り返さなくてもよい。

  5. スクリーニングの3ヶ月以内に取得された最新の画像で確認された、標準臨床実践に基づき切除に適さない、UCSF基準を超える（セクション11.5参照）mRECIST（付録11.2参照）による測定可能な疾患（少なくとも1つの≧10mmの標的病変）を有するHCCであること。
  6. 妊娠可能な被験者（SOCBP）の場合、スクリーニング時からDurvalumab最終投与後3ヶ月まで、血清または尿中妊娠検査が陰性であり、適切な避妊法の使用または禁欲に同意すること。
  7. 被験者から書面によるインフォームド・コンセントが得られ、被験者が研究の要件を遵守できること。

除外基準：

  • 1- 既知の線維板状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、その他の稀なHCC亜型、または混合型胆管癌とHCC。

    2- 肝臓以外の臓器に浸潤する肝外進展。

    3- スクリーニング時に門脈腫瘍血栓（VP3-4）またはいかなる生存可能な肝静脈腫瘍血栓を認める。

    4- 免疫療法（抗PD-1、抗PDL-1、抗CTLA-4）の曝露歴がある。

    5- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または誰かを妊娠させる計画がある。

    6- 活動性または既往歴のある自己免疫疾患（これらに限定されない）：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症。

    7- 臓器移植に対する関心の欠如、または不十分な心理社会的支援。

    8- 既知の併存悪性腫瘍があり、進行中または積極的治療を必要とする、または以前の治療から完全に回復していない、または研究者の判断により参加を除外すべき重大な悪性腫瘍歴を有する患者。

    9- 特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の既往歴、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺炎の所見を認める。

    10- 活動性結核（TB）。研究治療開始の3ヶ月以内に、精製蛋白誘導体（PPD）皮膚テストまたはTB血液検査で陽性、かつ胸部X線で確認されたもの。

    11- HBVとHCVの活動性同時感染。 HCV感染歴があるが、PCRによるHCV RNAが陰性の参加者は、HCV非感染とみなす。

    12- 研究治療開始の4週間以内の重症感染症（これらに限定されない）：感染症合併症、菌血症、または重症肺炎による入院、または研究者の判断により参加者の安全性に影響を与える可能性のある活動性感染症。

    13- 研究治療開始の28日以内の試験的治療。

    14- 研究治療開始の4週間以内、または薬物消失半減期の5倍（いずれか長い方）以内の全身性免疫刺激剤（これらに限定されない：インターフェロン、IL-2）の投与。

    15- 研究治療開始の2週間以内の全身性免疫抑制薬（これらに限定されない：コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[TNF]剤）の投与、または研究治療中に全身性免疫抑制薬の必要性が予想される場合。ただし以下の例外あり：

    • 急性期の低用量全身性免疫抑制薬、または一時的パルス投与（例：造影剤アレルギーに対する48時間のコルチコステロイド）を受けた参加者は適格。

    • 鉱質コルチコイド（例：フルドロコルチゾン）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息に対するコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全に対する低用量コルチコステロイドを受けた参加者は研究に適格。

      16- 研究治療開始の4週間以内の生ワクチン接種、または研究治療中にそのようなワクチンの必要性が予想される場合、ICI最終投与後5ヶ月以内。

      17- 研究治療開始の28日以内の放射線治療、または60日以内の腹部/骨盤放射線治療。

      18- 研究治療開始の28日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷；または60日以内の腹部手術、腹部介入、または重大な腹部外傷性損傷；研究期間中の大手術の必要性が予想される；またはそのような処置の副作用からの回復が不十分。

      19- 研究薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症による高リスクを被験者に及ぼす可能性のある、その他の疾患、代謝機能障害、身体所見、または臨床検査所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：年齢 ≥ 18歳、UCSF基準を超えるHCC、ECOGパフォーマンスステータス ≤ 2、Child-Pugh AまたはB7の患者
STRIDEレジメン（トレメリムマブ300 mg AND デュルバルマブ1500 mg）とLRT（TACE、TARE、またはRFA）の併用
薬：STRIDEレジメン（トレメリムマブ300mgおよびデュルバルマブ1500mg）をLRT（TACE、TARE、またはRFA）と併用
• カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）基準を超えるHCC患者において、ベースラインSTRIDE治療から12ヵ月以内にICIsとLRT（術前補助療法として）の併用による腫瘍のMilan基準へのダウンステージングの成功率を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的評価によるUCSF基準を超える状態からミラノ基準内へダウンステージした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
主要評価項目は、登録参加者における肝細胞癌患者の割合であり、ベースライン時点でUCSF基準を超える疾患負荷から、STRIDEベース療法および局所治療開始後12ヵ月以内にミラン基準内へと成功裏にダウンステージングされた患者の割合である。 ダウンステージングの状態は、研究で事前定義された画像評価基準を用いて、追跡調査の造影CTまたはMRIによって判定される。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的評価によるUCSF基準を超えた状態からミラノ基準内へダウンステージングした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
この副次評価項目は、ベースライン時点でUCSF基準を超える腫瘍負荷を有する肝細胞癌患者のうち、STRIDE療法と局所治療の併用開始後12カ月以内にMilan基準内へのダウンステージングに成功した患者の割合です。ダウンステージングの状態は、研究で事前に定義された画像評価基準を用いた造影CTまたはMRIによって判定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ju Dong Yang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理