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冠動脈疾患治療ユニットでの睡眠の質向上のためのアイ・イヤー睡眠バンド (EESQ-CCU)

2026年3月22日 更新者：Meryem Ayvaz、Koç University

アイ・イヤー睡眠バンドを用いた冠動脈疾患集中治療室患者の睡眠の質改善：クロスオーバー無作為化比較試験

冠動脈疾患集中治療室（CCU）に入院した患者では、継続的な照明、騒音、モニタリング機器が正常な睡眠を妨げるため、睡眠障害が一般的です。 CCU患者の睡眠不足は、心機能を悪化させ、せん妄のリスクを高める可能性があります。

この研究では、光と騒音の両方を遮断する単一の調整可能な製品であるアイイヤー睡眠バンドを装着することが、標準的なケア単独と比較してCCU患者の睡眠の質を改善できるかどうかを検証しました。

急性冠症候群でCCUに入院した成人100名を対象としました。 クロスオーバー設計を用いて、各参加者はランダムに割り当てられた順序で、一晩はアイイヤー睡眠バンドを装着し、もう一晩は標準的なCCUケアを受けました。 睡眠の質は、毎朝検証済みの質問票（リチャーズ・キャンベル睡眠質問票）を使用して測定されました。

アイイヤー睡眠バンドは、シンプルで低コストの非薬理学的ツールであり、CCU患者の睡眠改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このクロスオーバー無作為化比較試験は、2019年5月から11月にかけて、トルコのイスタンブールにある大学関連病院の12床の冠動脈疾患集中治療室（CCU）で実施されました。

適格患者は、急性冠症候群で入院し、血行動態が安定しており、CCUで少なくとも連続2泊以上滞在することが予想される成人でした。既知の睡眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸の高リスク（ベルリン質問票）、または現在薬理学的睡眠補助剤を使用している患者は除外されました。

参加者は2つのシーケンス群に無作為に割り付けられました：グループ1（n=53）は1日目にアイ・イヤー睡眠バンドを受け、2日目に標準ケアを受けました；グループ2（n=47）は1日目に標準ケアを受け、2日目にアイ・イヤー睡眠バンドを受けました。アイ・イヤー睡眠バンドは、アイマスクと耳栓を1つのユニットに統合した、調整可能な抗菌素材の統合製品です。介入夜の22:00に主任研究者によって適用されました。遵守状況はビデオ録画で確認されました。

睡眠の質は、毎朝自然に目覚めた後、検証済みの視覚的アナログ尺度であるリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を使用して評価されました。結果評価レベルで単一マスキングが適用されました。主要分析前に期間効果と持ち越し効果が検討されましたが、いずれも統計的に有意ではありませんでした。データは群内比較と群間比較を用いて分析され、睡眠の質の予測因子を特定するために重回帰モデルが使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  • 25歳から65歳まで
  • 急性冠症候群の診断で冠動脈疾患ユニットに入院
  • 鎮静または侵襲的機械換気を受けていない

除外基準：

  • 既存の睡眠障害
  • ベルリン質問票の2つ以上のカテゴリーで陽性スコアを示す閉塞性睡眠時無呼吸の高リスク
  • 現在、薬理学的睡眠補助剤を使用している
  • 睡眠中のアイマスクの習慣的使用
  • 視覚的アナログスケール（VAS）でのベースライン痛みスコアが7以上
  • 文書化された聴覚または視覚障害、または現在の補聴器使用
  • 侵襲的機械換気の必要性
  • 過去12時間以内の全身麻酔の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的治療優先（アイイヤー睡眠バンド → 標準治療）
参加者は、1日目にアイアースリープバンドを受け取り、2日目に標準的なCCUケアを受けました。アイアースリープバンドは、アイマスクと耳栓を一体型にした統合的な、調整可能で抗菌性のある製品であり、主任研究者によって22:00に装着されました。
他の：標準CCUケア
冠動脈疾患集中治療室で提供される日常的な看護ケアには、臨床的に適応される持続的な心臓モニタリング、バイタルサイン評価、および薬剤投与が含まれます。 睡眠促進製品、アイマスク、または耳栓は使用されませんでした。 睡眠期間は、介入夜と一致する22:00から開始されるように標準化されました。
アクティブコンパレータ：コントロールファースト（標準治療 → アイ・イヤー睡眠バンド）
参加者は1日目に標準的なCCUケアを受け、2日目にアイアー睡眠バンドを使用しました。標準ケアには、睡眠促進製品を使用しない通常の看護ケアが含まれていました。
他の：アイ・イヤー スリープバンド
アイマスクと耳栓を一体化した調整可能な抗菌製品で、光と騒音を同時に遮断するように設計されています。 バンドは主任研究者によって設計されました。 介入夜の22:00に主任研究者によって装着され、自然に目覚めるまで着用されました。 コンプライアンスは一晩中ビデオ録画によって監視されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：1日目と2日目
睡眠の質は、Richards-Campbell睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価しました。これは、5つの視覚的アナログ尺度項目（睡眠の深さ、入眠、覚醒頻度、再入眠、全体的な睡眠の質）からなる、検証された自己報告式の測定ツールです。 各項目は0から100点で採点され、合計点が50点未満の場合、睡眠の質が不良であることを示します。
1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Koç University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nuray Enç、Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10/05/2018-171740

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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