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Faixa de Sono Olhos-Ouvidos para Qualidade do Sono na Unidade de Cuidados Coronários (EESQ-CCU)

22 de março de 2026 atualizado por: Meryem Ayvaz, Koç University

Melhorar a Qualidade do Sono em Doentes da Unidade de Cuidados Coronários com uma Banda de Sono Olho-Ouvido: Um Estudo Randomizado Controlado de Cruzamento

As perturbações do sono são comuns em pacientes internados na unidade de cuidados coronários (UCC), onde a luz contínua, o ruído e os equipamentos de monitorização perturbam o sono normal. O sono deficiente em pacientes da UCC pode piorar a função cardíaca e aumentar o risco de delirium.

Este estudo testou se o uso de uma faixa de sono ocular-auricular, um produto único e ajustável que bloqueia tanto a luz como o ruído, poderia melhorar a qualidade do sono em pacientes da UCC em comparação com os cuidados padrão isolados.

Cem adultos internados na UCC com síndrome coronária aguda foram inscritos. Utilizando um desenho cruzado, cada participante passou uma noite a usar a faixa de sono ocular-auricular e uma noite a receber os cuidados padrão da UCC, numa ordem atribuída aleatoriamente. A qualidade do sono foi medida todas as manhãs utilizando um questionário validado (Questionário de Sono Richards-Campbell).

A faixa de sono ocular-auricular é uma ferramenta simples, de baixo custo e não farmacológica que pode ajudar a melhorar o sono em pacientes da UCC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico cruzado randomizado controlado foi realizado entre maio e novembro de 2019 na unidade de cuidados coronários (UCC) de 12 camas de um hospital universitário em Istambul, Turquia.

Os doentes elegíveis eram adultos admitidos com síndrome coronária aguda que estavam hemodinamicamente estáveis e esperava-se que permanecessem na UCC durante pelo menos duas noites consecutivas. Doentes com distúrbio do sono conhecido, alto risco de apneia obstrutiva do sono (Questionário de Berlim) ou uso atual de auxiliares farmacológicos do sono foram excluídos.

Os participantes foram randomizados em dois grupos de sequência: Grupo 1 (n=53) recebeu a faixa de sono ocular-auricular na Noite 1 e cuidados padrão na Noite 2; Grupo 2 (n=47) recebeu cuidados padrão na Noite 1 e a faixa de sono ocular-auricular na Noite 2. A faixa de sono ocular-auricular é um material integrado, ajustável e antibacteriano que combina uma máscara ocular e tampões auriculares numa única unidade. Foi aplicada pelo investigador principal às 22:00 na noite de intervenção. O cumprimento foi verificado através de gravação de vídeo.

A qualidade do sono foi avaliada todas as manhãs após o despertar espontâneo usando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ), um instrumento validado de escala visual analógica. A mascarização simples foi aplicada ao nível da avaliação dos resultados. Os efeitos de período e carryover foram examinados antes da análise primária; nenhum foi estatisticamente significativo. Os dados foram analisados usando comparações intra-grupo e inter-grupos, e um modelo de regressão múltipla foi usado para identificar preditores da qualidade do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 25-65 anos
  • Admitido na unidade de cuidados coronários com diagnóstico de síndrome coronária aguda
  • Não recebendo sedação ou ventilação mecânica invasiva

Critérios de Exclusão:

  • Perturbação do sono pré-existente
  • Alto risco de apneia obstrutiva do sono, indicado por uma pontuação positiva em duas ou mais categorias do Questionário de Berlim
  • Uso atual de auxiliares farmacológicos para o sono
  • Uso habitual de uma máscara ocular durante o sono
  • Pontuação de dor basal de 7 ou superior na Escala Visual Analógica (EVA)
  • Deficiência auditiva ou visual documentada, ou uso atual de aparelho auditivo
  • Necessidade de ventilação mecânica invasiva
  • Recebimento de anestesia geral nas 12 horas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental first (Eye-ear sleep band → Standard care)
Os participantes receberam a banda de sono olhos-ouvidos na Noite 1, seguida dos cuidados padrão da UCIN na Noite 2. A banda de sono olhos-ouvidos é um produto integrado, ajustável e antibacteriano que combina uma máscara para os olhos e tampões para os ouvidos numa única unidade, aplicada pelo investigador principal às 22:00.
Outro: Cuidados Padrão da UC
Cuidados de enfermagem de rotina prestados na unidade de cuidados coronários, incluindo monitorização cardíaca contínua, avaliação dos sinais vitais e administração de medicação conforme indicado clinicamente. Não foram utilizados produtos promotores de sono, máscaras para os olhos ou tampões para os ouvidos. O período de sono foi padronizado para começar às 22:00, de acordo com a noite de intervenção.
Comparador Ativo: Control First (Cuidados Padrão → Banda de Sono Olho-Ouvido)
Os participantes receberam cuidados padrão da UC noite 1, seguidos da faixa de sono olho-orelha na noite 2. Os cuidados padrão consistiram em cuidados de enfermagem de rotina sem qualquer produto promotor do sono.
Outro: Faixa de Dormir Olho-Orelha
Um produto antibacteriano integrado e ajustável que combina uma máscara para os olhos e tampões para os ouvidos numa única unidade, concebido para bloquear simultaneamente a luz e o ruído. A banda foi desenhada pelo investigador principal. Foi aplicada pelo investigador principal às 22:00 da noite da intervenção e usada até ao despertar espontâneo. O cumprimento foi monitorizado através de gravação de vídeo durante toda a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Dia 1 e Dia 2
A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ), um instrumento de autorrelato validado que compreende cinco itens de escala visual analógica (profundidade do sono, adormecer, frequência de despertares, voltar a adormecer e qualidade geral do sono). Cada item é pontuado de 0 a 100; uma pontuação total abaixo de 50 indica má qualidade do sono.
Dia 1 e Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Koç University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10/05/2018-171740

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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