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Augen-Ohr-Schlafband für Schlafqualität auf der Intensivstation für Koronarpatienten (EESQ-CCU)

22. März 2026 aktualisiert von: Meryem Ayvaz, Koç University

Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten auf der kardiologischen Intensivstation mit einer Augen-Ohren-Schlafbinde: Eine Crossover-randomisierte kontrollierte Studie

Schlafstörungen sind bei Patienten, die auf der Intensivstation für Kardiologie (CCU) aufgenommen werden, häufig, wo kontinuierliches Licht, Lärm und Überwachungsgeräte den normalen Schlaf stören. Schlechter Schlaf bei CCU-Patienten kann die Herzfunktion verschlechtern und das Risiko für Delir erhöhen.

Diese Studie untersuchte, ob das Tragen einer Augen-Ohr-Schlafmaske, eines einzelnen, verstellbaren Produkts, das sowohl Licht als auch Lärm blockiert, die Schlafqualität von CCU-Patienten im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung verbessern könnte.

Einhundert Erwachsene, die mit akutem Koronarsyndrom auf der CCU aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen. In einem Cross-over-Design verbrachte jeder Teilnehmer eine Nacht mit der Augen-Ohr-Schlafmaske und eine Nacht mit Standard-CCU-Versorgung in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge. Die Schlafqualität wurde jeden Morgen mit einem validierten Fragebogen (Richards-Campbell Schlaffragebogen) gemessen.

Die Augen-Ohr-Schlafmaske ist ein einfaches, kostengünstiges, nicht-pharmakologisches Hilfsmittel, das dazu beitragen kann, den Schlaf von CCU-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Crossover-randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Mai und November 2019 auf der 12-Betten-Koronarstation (CCU) eines universitätsaffilierten Krankenhauses in Istanbul, Türkei, durchgeführt.

Eligible Patienten waren Erwachsene, die mit akutem Koronarsyndrom aufgenommen wurden, hämodynamisch stabil waren und voraussichtlich mindestens zwei aufeinanderfolgende Nächte auf der CCU bleiben würden. Patienten mit einer bekannten Schlafstörung, hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (Berlin-Fragebogen) oder aktueller Anwendung pharmakologischer Schlafhilfen wurden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer wurden in zwei Sequenzgruppen randomisiert: Gruppe 1 (n=53) erhielt die Augen-Ohren-Schlafbandage in Nacht 1 und Standardversorgung in Nacht 2; Gruppe 2 (n=47) erhielt Standardversorgung in Nacht 1 und die Augen-Ohren-Schlafbandage in Nacht 2. Die Augen-Ohren-Schlafbandage ist ein integriertes, verstellbares, antibakterielles Material, das eine Augenmaske und Ohrstöpsel in einer Einheit kombiniert. Sie wurde vom Hauptuntersucher um 22:00 Uhr in der Interventionsnacht angelegt. Die Compliance wurde über Videoaufzeichnungen verifiziert.

Die Schlafqualität wurde jeden Morgen nach spontanem Erwachen mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet, einem validierten visuellen Analogskaleninstrument. Einfache Verblindung wurde auf der Ebene der Ergebnisbewertung angewendet. Perioden- und Carryover-Effekte wurden vor der Primäranalyse untersucht; keiner war statistisch signifikant. Die Daten wurden mithilfe von Gruppenvergleichen innerhalb und zwischen den Gruppen analysiert, und ein multiples Regressionsmodell wurde verwendet, um Prädiktoren der Schlafqualität zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65 Jahre
  • Aufnahme auf die kardiologische Intensivstation mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
  • Keine Sedierung oder invasive mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Schlafstörung
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe, angezeigt durch einen positiven Score in zwei oder mehr Kategorien des Berliner Fragebogens
  • Aktuelle Einnahme von pharmakologischen Schlafmitteln
  • Gewohnheitsmäßige Verwendung einer Schlafmaske während des Schlafs
  • Baseline-Schmerzscore von 7 oder höher auf der Visuellen Analogskala (VAS)
  • Dokumentierte Hör- oder Sehbehinderung oder aktuelle Verwendung eines Hörgeräts
  • Erfordernis invasiver mechanischer Beatmung
  • Erhalt einer Vollnarkose innerhalb der vorangegangenen 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell zuerst (Augen-Ohr-Schlafband → Standardversorgung)
Die Teilnehmer erhielten die Augen-Ohr-Schlafbandage in Nacht 1, gefolgt von der Standard-CCU-Versorgung in Nacht 2. Die Augen-Ohr-Schlafbandage ist ein integriertes, einstellbares, antibakterielles Produkt, das eine Schlafmaske und Ohrstöpsel in einer Einheit kombiniert und vom Hauptuntersucher um 22:00 Uhr angewendet wird.
Sonstiges: Standard-CCU-Versorgung
Routinemäßige Pflege auf der Intensivstation für Kardiologie, einschließlich kontinuierlicher Herzüberwachung, Beurteilung der Vitalzeichen und Medikamentenverabreichung nach klinischer Indikation. Es wurden keine schlaffördernden Produkte, Schlafmasken oder Ohrstöpsel verwendet. Die Schlafperiode war standardisiert und begann um 22:00 Uhr, entsprechend der Interventionsnacht.
Aktiver Komparator: Kontrolle zuerst (Standardbehandlung → Eye-Ear Sleep Band)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Nacht Standard-CCU-Versorgung, gefolgt von der Augen-Ohr-Schlafbinde in der zweiten Nacht. Die Standardversorgung bestand aus routinemäßiger Pflege ohne schlaffördernde Produkte.
Sonstiges: Augen-Ohr-Schlafband
Ein integriertes, einstellbares, antibakterielles Produkt, das eine Augenmaske und Ohrstöpsel in einer Einheit kombiniert, um gleichzeitig Licht und Lärm abzuschirmen. Die Binde wurde vom Hauptprüfer entworfen. Sie wurde vom Hauptprüfer um 22:00 Uhr in der Interventionsnacht angelegt und bis zum spontanen Erwachen getragen. Die Compliance wurde die ganze Nacht über per Videoaufzeichnung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Schlafqualität wurde mithilfe des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsinstrument, das fünf visuelle Analogskala-Items umfasst (Schlaftiefe, Einschlafen, Aufwachhäufigkeit, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität). Jedes Item wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet; eine Gesamtpunktzahl unter 50 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koç University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10/05/2018-171740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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