冠動脈疾患治療ユニットでの睡眠の質向上のためのアイ・イヤー睡眠バンド (EESQ-CCU)
アイ・イヤー睡眠バンドを用いた冠動脈疾患集中治療室患者の睡眠の質改善：クロスオーバー無作為化比較試験
冠動脈疾患集中治療室（CCU）に入院した患者では、継続的な照明、騒音、モニタリング機器が正常な睡眠を妨げるため、睡眠障害が一般的です。 CCU患者の睡眠不足は、心機能を悪化させ、せん妄のリスクを高める可能性があります。
この研究では、光と騒音の両方を遮断する単一の調整可能な製品であるアイイヤー睡眠バンドを装着することが、標準的なケア単独と比較してCCU患者の睡眠の質を改善できるかどうかを検証しました。
急性冠症候群でCCUに入院した成人100名を対象としました。 クロスオーバー設計を用いて、各参加者はランダムに割り当てられた順序で、一晩はアイイヤー睡眠バンドを装着し、もう一晩は標準的なCCUケアを受けました。 睡眠の質は、毎朝検証済みの質問票（リチャーズ・キャンベル睡眠質問票）を使用して測定されました。
アイイヤー睡眠バンドは、シンプルで低コストの非薬理学的ツールであり、CCU患者の睡眠改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー無作為化比較試験は、2019年5月から11月にかけて、トルコのイスタンブールにある大学関連病院の12床の冠動脈疾患集中治療室（CCU）で実施されました。
適格患者は、急性冠症候群で入院し、血行動態が安定しており、CCUで少なくとも連続2泊以上滞在することが予想される成人でした。既知の睡眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸の高リスク（ベルリン質問票）、または現在薬理学的睡眠補助剤を使用している患者は除外されました。
参加者は2つのシーケンス群に無作為に割り付けられました：グループ1（n=53）は1日目にアイ・イヤー睡眠バンドを受け、2日目に標準ケアを受けました；グループ2（n=47）は1日目に標準ケアを受け、2日目にアイ・イヤー睡眠バンドを受けました。アイ・イヤー睡眠バンドは、アイマスクと耳栓を1つのユニットに統合した、調整可能な抗菌素材の統合製品です。介入夜の22:00に主任研究者によって適用されました。遵守状況はビデオ録画で確認されました。
睡眠の質は、毎朝自然に目覚めた後、検証済みの視覚的アナログ尺度であるリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を使用して評価されました。結果評価レベルで単一マスキングが適用されました。主要分析前に期間効果と持ち越し効果が検討されましたが、いずれも統計的に有意ではありませんでした。データは群内比較と群間比較を用いて分析され、睡眠の質の予測因子を特定するために重回帰モデルが使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Koc University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 25歳から65歳まで
- 急性冠症候群の診断で冠動脈疾患ユニットに入院
- 鎮静または侵襲的機械換気を受けていない
除外基準：
- 既存の睡眠障害
- ベルリン質問票の2つ以上のカテゴリーで陽性スコアを示す閉塞性睡眠時無呼吸の高リスク
- 現在、薬理学的睡眠補助剤を使用している
- 睡眠中のアイマスクの習慣的使用
- 視覚的アナログスケール（VAS）でのベースライン痛みスコアが7以上
- 文書化された聴覚または視覚障害、または現在の補聴器使用
- 侵襲的機械換気の必要性
- 過去12時間以内の全身麻酔の受領
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療優先（アイイヤー睡眠バンド → 標準治療）
参加者は、1日目にアイアースリープバンドを受け取り、2日目に標準的なCCUケアを受けました。アイアースリープバンドは、アイマスクと耳栓を一体型にした統合的な、調整可能で抗菌性のある製品であり、主任研究者によって22:00に装着されました。
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冠動脈疾患集中治療室で提供される日常的な看護ケアには、臨床的に適応される持続的な心臓モニタリング、バイタルサイン評価、および薬剤投与が含まれます。
睡眠促進製品、アイマスク、または耳栓は使用されませんでした。
睡眠期間は、介入夜と一致する22:00から開始されるように標準化されました。
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アクティブコンパレータ：コントロールファースト（標準治療 → アイ・イヤー睡眠バンド）
参加者は1日目に標準的なCCUケアを受け、2日目にアイアー睡眠バンドを使用しました。標準ケアには、睡眠促進製品を使用しない通常の看護ケアが含まれていました。
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アイマスクと耳栓を一体化した調整可能な抗菌製品で、光と騒音を同時に遮断するように設計されています。
バンドは主任研究者によって設計されました。
介入夜の22:00に主任研究者によって装着され、自然に目覚めるまで着用されました。
コンプライアンスは一晩中ビデオ録画によって監視されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：1日目と2日目
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睡眠の質は、Richards-Campbell睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価しました。これは、5つの視覚的アナログ尺度項目（睡眠の深さ、入眠、覚醒頻度、再入眠、全体的な睡眠の質）からなる、検証された自己報告式の測定ツールです。
各項目は0から100点で採点され、合計点が50点未満の場合、睡眠の質が不良であることを示します。
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1日目と2日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nuray Enç、Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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