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未熟児における壊死性腸炎の長期的な栄養学的影響。 (PremGrowth)

2026年3月22日 更新者：LAMIREAU Nathalie、Central Hospital, Nancy, France

ナンシーNICUにおける10年以上の早産新生児における壊死性腸炎の5年後の長期的な栄養影響を評価する。

未熟児の生存率が向上するにつれて、壊死性腸炎（NEC）などの重篤な新生児罹患率のリスクも増加します。 NECは未熟児の2～7％に影響を及ぼし、体重1000g未満の新生児では5～22％に及びます。

NECは腸管粘膜の炎症によって引き起こされる後天性疾患です。 これは未熟児における最も一般的で生命を脅かす胃腸緊急事態であり、著しい罹患率と死亡率に関連しています。

この疾患の病因と病態生理学は多因子性で複雑であり、未だ十分に理解されていません。 関連因子の因果関係を確立することは困難です。 観察される病変のメカニズムには、腸管バリアと免疫系の未熟性、微小血管の不均衡、腸内細菌叢の乱れ、全身性炎症など、多くの要因が関与しているようです。

生存者には、ECUNの重症度とその治療法に依存する長期的な後遺症が頻繁に見られます。 患者の最大20％が外科的介入を必要とする二次性腸狭窄症を発症します。 さらに、ECUNの治療を受けた患者の約25％が短小腸症候群を発症します。 研究では、ECUNの患者は成長遅延と神経発達遅滞を発症するリスクが高いことも示されています。

早期かつ定期的な医療フォローアップは、死亡率と罹患率のリスクを低減する可能性があります。 したがって、我々の部門において腸炎の長期的合併症リスクを予測し、可能な限り早期に検出・管理する能力を持つことが不可欠であると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠37週未満の早産児で、ベルの基準に基づく壊死性腸炎のステージIIまたはIIIを有するもの。

説明

選定基準:

  • 2014年1月から2023年12月の間にナンシーの新生児集中治療室（NICU）で、Bellの基準に基づく壊死性腸炎ステージIIまたはIIIを経験した早産児（妊娠37週未満）。

除外基準:

  • 正期産児（妊娠37週以上）
  • ナンシーのNICU以外での入院中に発生した壊死性腸炎
  • 奇形または既存の消化器疾患
  • 複雑または重度の奇形性疾患
  • 子どものデータ収集に保護者が同意しない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NECグループ
ナンシーで10年間に生まれたすべての早産児でNECを発症したもの
他の：関連する周産期および出生後の要因の観察
このグループでは、主要評価項目に記載されたデータが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後5年以内のNECの合併症と栄養への影響
時間枠：5年
  • アトピー：牛乳タンパク質アレルギー、食物アレルギー、湿疹/皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎
  • 口腔機能障害：専門的なフォローアップが必要
  • 身長発育遅延（身長＜-2DS）
  • 体重増加遅延（体重＜-2DS）
  • 胃食道逆流症：逆流防止療法が必要
  • 食道炎：pHモニタリング診断
  • 通過障害：下剤または抗下痢療法が必要
  • 低栄養：中等度 BMI ＜ 18.5 または重度 BMI ＜ 17
  • 反復手術：手術室での滞在
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEC合併症の潜在的なリスク要因
時間枠：5年
- アトピー：牛乳蛋白質アレルギー、食物アレルギー、湿疹／皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎 - 口腔機能障害：専門的な経過観察が必要 - 身長発育遅延（身長<-2DS） - 体重増加不良（体重<-2DS） - 胃食道逆流症：抗逆流療法が必要 - 食道炎：pHモニタリング診断 - 消化管運動障害：下剤または抗下痢療法が必要 - 低栄養：中等度 BMI < 18.5 または重度 BMI < 17 - 反復手術：手術室での滞在歴あり
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025PI067

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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