Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý nutriční dopad nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců. (PremGrowth)

22. března 2026 aktualizováno: LAMIREAU Nathalie, Central Hospital, Nancy, France

Vyhodnotit dlouhodobý nutriční dopad nekrotizující enterokolitidy po 5 letech u předčasně narozených novorozenců na JIP v NANCY za období delší než 10 let.

S rostoucí přežíváním předčasně narozených dětí se také zvyšuje riziko závažné neonatální morbidity, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC). NEC postihuje 2 až 7 % předčasně narozených dětí, včetně 5 až 22 % novorozenců s hmotností pod 1000 g.

NEC je získané onemocnění způsobené zánětem střevní sliznice. Jedná se o nejčastější život ohrožující gastrointestinální urgentní stav spojený s předčasným porodem, který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou.

Etiologie a patofyziologie tohoto onemocnění jsou multifaktoriální a komplexní a zůstávají špatně pochopeny. Příčinná souvislost přidružených faktorů je obtížně prokazatelná. Mechanismus pozorovaných lézí zřejmě zahrnuje mnoho faktorů, včetně nezralosti střevní bariéry a imunitního systému, mikrovaskulární nerovnováhy, narušené střevní mikroflóry a systémového zánětu.

Přeživší často mají dlouhodobé následky, které závisí na závažnosti NEC a jeho léčbě. Až 20 % pacientů vyvine sekundární střevní stenózu vyžadující chirurgický zákrok. Navíc přibližně 25 % pacientů léčených pro NEC vyvine syndrom krátkého střeva. Studie také ukázaly, že pacienti s NEC měli vyšší riziko rozvoje růstové retardace a neurovývojového opoždění.

Včasné a pravidelné lékařské sledování by mohlo snížit riziko mortality a morbidity. Zdá se tedy nezbytné umět předpovídat riziko dlouhodobých komplikací enterokolitidy na našem oddělení, abychom je mohli co nejdříve odhalit a zvládnout.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozená novorozeňata (< 37 týdnů gestace), u kterých se vyvinula nekrotizující enterokolitida stadia II nebo III podle Bellových kritérií.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Předčasně narozené novorozence (< 37 týdnů těhotenství), u kterých došlo k nekrotizující enterokolitidě stadia II nebo III podle Bellových kritérií, na JIP novorozenců v Nancy mezi lednem 2014 a prosincem 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené v termínu (> 37 týdnů těhotenství)
  • Nekrotizující enterokolitida během hospitalizace mimo JIP novorozenců v Nancy
  • Malformace nebo předchozí onemocnění trávicího traktu
  • Složité nebo závažné malformační patologie
  • Rodiče nesouhlasící se sběrem údajů svého dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina NEC
Všichni předčasně narození novorozenci v Nancy za posledních 10 let s projevy NEC
Jiný: Pozorování souvisejících perinatálních a postnatálních faktorů
Data popsaná v primárních výsledkových měřeních budou shromažďována v této skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a nutriční dopad nekrotizující enterokolitidy v prvních 5 letech života
Časové okno: 5 let
  • Atopie: alergie na bílkovinu kravského mléka, potravinové alergie, ekzém/dermatitida, astma, alergická rýma
  • Porucha orality: potřeba specializovaného sledování
  • Zpoždění růstu tělesné výšky (výška < -2SD)
  • Zpoždění růstu tělesné hmotnosti (hmotnost < -2SD)
  • Gastroezofageální refluxní choroba: potřeba antirefluxní terapie
  • Ezofagitida: diagnóza pH-metrie
  • Poruchy tranzitu: vyžaduje se léčba laxativy nebo antidiarrhoiky
  • Podvýživa: mírná BMI < 18,5 nebo těžká BMI < 17
  • Opakovaná operace: jakýkoli pobyt na operačním sále
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální rizikové faktory komplikací nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 5 let
- Atopie: alergie na bílkoviny kravského mléka, potravinové alergie, ekzém/dermatitida, astma, alergická rýma - Porucha orality: potřeba specializovaného sledování - Zpomalení růstu tělesné výšky (výška < -2SD) - Zpomalení růstu tělesné hmotnosti (hmotnost < -2SD) - gastroezofageální refluxní choroba: potřeba antirefluxní terapie - Ezofagitida: diagnostika pH-metrií - Poruchy tranzitu: potřeba laxativ nebo antidiarrhoické terapie - Podvýživa: mírná BMI < 18,5 nebo těžká BMI < 17 - Opakovaná chirurgie: jakýkoli pobyt na operačním sále
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025PI067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení