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Impacto Nutricional a Longo Prazo da Enterocolite Necrosante em Recém-Nascidos Prematuros. (PremGrowth)

22 de março de 2026 atualizado por: LAMIREAU Nathalie, Central Hospital, Nancy, France

Avaliar o Impacto Nutricional a Longo Prazo da Enterocolite Necrosante aos 5 Anos, em Recém-Nascidos Prematuros na UCI Neonatal de Nancy ao Longo de 10 Anos.

Com o aumento da sobrevivência de recém-nascidos prematuros, o risco de morbilidade neonatal grave, como enterocolite necrosante (ECN), também aumentou. A ECN afeta entre 2 a 7% dos bebés prematuros, incluindo 5 a 22% dos recém-nascidos com peso inferior a 1000 g.

A ECN é uma doença adquirida, causada por inflamação do revestimento intestinal. É a emergência gastrointestinal mais comum e potencialmente fatal da prematuridade, associada a uma morbilidade e mortalidade significativas.

As etiologias e a fisiopatologia desta doença são multifatoriais e complexas, e permanecem pouco compreendidas. A imputabilidade dos fatores associados é difícil de estabelecer. O mecanismo das lesões observadas parece envolver muitos fatores, incluindo a imaturidade da barreira intestinal e do sistema imunitário, desequilíbrio microvascular, flora intestinal perturbada e inflamação sistémica.

Os sobreviventes frequentemente apresentam sequelas a longo prazo que dependem da gravidade da ECN e do seu tratamento. Até 20% dos pacientes desenvolvem estenose intestinal secundária que requer intervenção cirúrgica. Além disso, cerca de 25% dos pacientes tratados para ECN desenvolvem síndrome do intestino curto. Estudos também mostraram que os pacientes com ECN apresentavam maior risco de desenvolver atraso de crescimento e atraso no neurodesenvolvimento.

O acompanhamento médico precoce e regular poderia reduzir o risco de mortalidade e morbilidade. Portanto, parece essencial ser capaz de prever o risco de complicações a longo prazo da enterocolite no nosso departamento, para detetá-las e geri-las o mais cedo possível.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) que tenham desenvolvido enterocolite necrosante estágio II ou III de acordo com os critérios de Bell.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) que tenham desenvolvido uma enterocolite necrosante estadio II ou III de acordo com os critérios de Bell, na UCI neonatal de Nancy entre Janeiro de 2014 e Dezembro de 2023.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças nascidas a termo (> 37 semanas de gestação)
  • Enterocolite necrosante durante uma hospitalização fora da UCI neonatal de Nancy
  • Malformação ou patologia digestiva pré-existente
  • Patologias malformativas complexas ou graves
  • Pais que se oponham à recolha dos dados do seu filho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NEC Group
Todos os Neonatos Prematuros nascidos em Nancy ao longo de 10 anos e que apresentam ECN
Os dados descritos nas medidas de desfecho primárias serão recolhidos neste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações e Impacto Nutricional da ENC nos primeiros 5 anos de vida
Prazo: 5 anos
  • Atopia : alergia às proteínas do leite de vaca, alergias alimentares, eczema/dermatite, asma, rinite alérgica
  • Distúrbio da oralidade : necessidade de acompanhamento especializado
  • Atraso no crescimento estatural (Altura<-2DS)
  • Atraso no crescimento ponderal (Peso<-2DS)
  • doença do refluxo gastroesofágico : necessidade de terapia anti-refluxo
  • Esofagite : diagnóstico por pH-metria
  • Distúrbios do trânsito : necessidade de laxantes ou terapia anti-diarreica
  • Desnutrição : IMC moderado < 18,5 ou grave < 17
  • Cirurgia repetida : qualquer permanência na sala de operações
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais fatores de risco das complicações da NEC
Prazo: 5 anos
- Atopia : alergia às proteínas do leite de vaca, alergias alimentares, eczema/dermatite, asma, rinite alérgica - Perturbação da oralidade : necessidade de acompanhamento especializado - Atraso do crescimento estatural (Altura<-2DS) - Atraso do crescimento ponderal (Peso<-2DS) - doença do refluxo gastroesofágico : necessidade de terapia anti-refluxo - Esofagite : diagnóstico por pH-metria - Perturbações do trânsito : necessidade de laxantes ou terapia anti-diarreica - Desnutrição : IMC moderado < 18,5 ou IMC grave < 17 - Cirurgia repetida : qualquer permanência na sala de operações
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025PI067

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .