このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

親指付け根の変形性関節症：超音波ガイド下の多血小板血漿（PRP）対プラセボ注射 (Thumbs-up)

2026年4月3日 更新者：Evi Loos、Goed Medisch Centrum

母指基底関節症：超音波ガイド下での多血小板血漿注射対プラセボ注射（Thumbs-up研究）

この臨床試験の目的は、親指付け根の変形性関節症（CMC-I OA）を有する成人において、多血小板血漿（PRP）注射が疼痛と機能を改善するかどうかを評価することです。

主に回答を目指す質問は次のとおりです：

PRP注射はプラセボ（生理食塩水）注射と比較して疼痛を軽減するか？ PRPは手の機能、筋力、親指の可動性を改善するか？ PRP治療後にどのような有害事象が発生するか？

研究者は、PRP注射をプラセボ注射（生理食塩水）と比較し、PRPがCMC-I変形性関節症の効果的な治療法であるかどうかを判断します。

参加者は：

CMC-I関節に超音波ガイド下でPRPまたはプラセボ（生理食塩水）の単回注射を受けます。

臨床評価のために3、6、9、12ヶ月のフォローアップ訪問に参加します。 複数の時点で疼痛（VAS）と手の機能（MHQ-DLV）に関する質問票を記入します。

身体検査（握力、つまむ力、親指の動き）を受けます。 関節特性を評価するための超音波評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上
  • イートン・リトラースコアI、II、またはIIIの患者
  • 片側または両側のCMC-I変形性関節症の患者
  • 保存的療法（手のリハビリテーションと固定）に3ヶ月間反応しない患者

除外基準：

  • 18歳未満
  • イートン・リトラースコアIV（STT関節症）の患者
  • CMC-I関節の外科的介入歴
  • 既知の関節全身性疾患（例：関節リウマチ）または追加の手の変形性関節症／腱鞘炎、または糖尿病などの代謝疾患
  • CMC-I関節の感染性関節炎の患者
  • 既知の精神疾患
  • 神経障害性慢性疼痛症候群
  • 登録前6ヶ月以内の関節内注射
  • 喫煙
  • スタチンの積極的使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血小板濃厚血漿グループA
生物学的：血小板濃厚血漿（PRP）注射
自家血小板濃厚血漿（PRP）は、参加者の静脈血90 mLから、標準化された2段階遠心分離プロトコル（ACP® Maxシステム、Arthrex社）を用いて調整される。 最初の遠心分離は3200 rpmで9分間行われ、続いて2回目の遠心分離は1500 rpmで5分間行われ、約2 mLのPRPが得られる。 2 mLのPRPの単回注射は、無菌条件下および超音波ガイダンス下でCMC-I関節に投与され、そのうち1 mLは関節内注射、1 mLは関節周囲注射から構成される。 反復注射は行われない。
プラセボコンパレーター：プラセボグループB
生理食塩水
薬：生理食塩水（0.9% NaCl）
参加者は、2 mLの滅菌生理食塩水（0.9% NaCl）からなるプラセボ注射を、滅菌条件下で超音波ガイド下にCMC-I関節に投与されます。 注射プロトコルはPRP群と同一で、1 mLを関節内に、1 mLを関節周囲に投与します。 盲検化を維持するため、プラセボ群の参加者はPRP調製手順を模倣した静脈採血を受けますが、採取された血液は廃棄されます。 期間と手順のステップは標準化され、群間で同等の治療条件を確保します。 反復注射は行われません。
他の名前：
  • プラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的な疼痛改善：疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：3、6、9、12か月
痛みはVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。VASは0から100までの連続スケールであり、0は痛みなし、100は想像できる最も強い痛みを示します。 VASスコアの低下は痛みの改善を反映します。
3、6、9、12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能改善：ミシガン手アウトカム質問票 (MHQ-DLV)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
手機能は、ミシガン手アウトカム質問票（MHQ）、オランダ語版（MHQ-DLV）を用いて評価されます。 MHQは、複数のドメイン（総合的な手機能、日常生活動作、疼痛、仕事のパフォーマンス、審美性、患者満足度を含む）から構成される患者報告アウトカム指標であり、各ドメインは0から100の尺度で採点されます。 疼痛ドメインを除くすべてのドメインでは、スコアが高いほど手機能が良好で満足度が高いことを示します。 疼痛ドメインでは、スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示します。
3、6、9、12ヶ月
機能改善: 握力とつまみ力テスト
時間枠：3、6、9、12か月
3、6、9、12か月
機能改善：親指の対立運動（ポレクソグラフ）
時間枠：3、6、9、12ヶ月
3、6、9、12ヶ月
機能改善：カパンジィ対立スコア
時間枠：3、6、9、12か月
母指対立は、Kapandji対立スコアを使用して評価されます。これは0から10までの臨床スケールで、0は対立なし、10は母指の手掌全体への最大対立を示します。 スコアが高いほど、母指の機能が良好で、対立の可動域が大きいことを示します。
3、6、9、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Goed Medisch Centrum

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arthrex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL-010929

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理