親指付け根の変形性関節症：超音波ガイド下の多血小板血漿（PRP）対プラセボ注射 (Thumbs-up)
2026年4月3日 更新者：Evi Loos、Goed Medisch Centrum
母指基底関節症：超音波ガイド下での多血小板血漿注射対プラセボ注射（Thumbs-up研究）
この臨床試験の目的は、親指付け根の変形性関節症（CMC-I OA）を有する成人において、多血小板血漿（PRP）注射が疼痛と機能を改善するかどうかを評価することです。
主に回答を目指す質問は次のとおりです：
PRP注射はプラセボ（生理食塩水）注射と比較して疼痛を軽減するか？ PRPは手の機能、筋力、親指の可動性を改善するか？ PRP治療後にどのような有害事象が発生するか？
研究者は、PRP注射をプラセボ注射（生理食塩水）と比較し、PRPがCMC-I変形性関節症の効果的な治療法であるかどうかを判断します。
参加者は：
CMC-I関節に超音波ガイド下でPRPまたはプラセボ（生理食塩水）の単回注射を受けます。
臨床評価のために3、6、9、12ヶ月のフォローアップ訪問に参加します。 複数の時点で疼痛（VAS）と手の機能（MHQ-DLV）に関する質問票を記入します。
身体検査（握力、つまむ力、親指の動き）を受けます。 関節特性を評価するための超音波評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上
- イートン・リトラースコアI、II、またはIIIの患者
- 片側または両側のCMC-I変形性関節症の患者
- 保存的療法（手のリハビリテーションと固定）に3ヶ月間反応しない患者
除外基準：
- 18歳未満
- イートン・リトラースコアIV（STT関節症）の患者
- CMC-I関節の外科的介入歴
- 既知の関節全身性疾患（例：関節リウマチ）または追加の手の変形性関節症／腱鞘炎、または糖尿病などの代謝疾患
- CMC-I関節の感染性関節炎の患者
- 既知の精神疾患
- 神経障害性慢性疼痛症候群
- 登録前6ヶ月以内の関節内注射
- 喫煙
- スタチンの積極的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板濃厚血漿グループA
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自家血小板濃厚血漿（PRP）は、参加者の静脈血90 mLから、標準化された2段階遠心分離プロトコル（ACP® Maxシステム、Arthrex社）を用いて調整される。
最初の遠心分離は3200 rpmで9分間行われ、続いて2回目の遠心分離は1500 rpmで5分間行われ、約2 mLのPRPが得られる。
2 mLのPRPの単回注射は、無菌条件下および超音波ガイダンス下でCMC-I関節に投与され、そのうち1 mLは関節内注射、1 mLは関節周囲注射から構成される。
反復注射は行われない。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループB
生理食塩水
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参加者は、2 mLの滅菌生理食塩水（0.9% NaCl）からなるプラセボ注射を、滅菌条件下で超音波ガイド下にCMC-I関節に投与されます。
注射プロトコルはPRP群と同一で、1 mLを関節内に、1 mLを関節周囲に投与します。
盲検化を維持するため、プラセボ群の参加者はPRP調製手順を模倣した静脈採血を受けますが、採取された血液は廃棄されます。
期間と手順のステップは標準化され、群間で同等の治療条件を確保します。
反復注射は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的な疼痛改善：疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：3、6、9、12か月
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痛みはVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。VASは0から100までの連続スケールであり、0は痛みなし、100は想像できる最も強い痛みを示します。
VASスコアの低下は痛みの改善を反映します。
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3、6、9、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善：ミシガン手アウトカム質問票 (MHQ-DLV)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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手機能は、ミシガン手アウトカム質問票（MHQ）、オランダ語版（MHQ-DLV）を用いて評価されます。
MHQは、複数のドメイン（総合的な手機能、日常生活動作、疼痛、仕事のパフォーマンス、審美性、患者満足度を含む）から構成される患者報告アウトカム指標であり、各ドメインは0から100の尺度で採点されます。
疼痛ドメインを除くすべてのドメインでは、スコアが高いほど手機能が良好で満足度が高いことを示します。
疼痛ドメインでは、スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示します。
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3、6、9、12ヶ月
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機能改善: 握力とつまみ力テスト
時間枠：3、6、9、12か月
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3、6、9、12か月
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機能改善：親指の対立運動（ポレクソグラフ）
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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機能改善：カパンジィ対立スコア
時間枠：3、6、9、12か月
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母指対立は、Kapandji対立スコアを使用して評価されます。これは0から10までの臨床スケールで、0は対立なし、10は母指の手掌全体への最大対立を示します。
スコアが高いほど、母指の機能が良好で、対立の可動域が大きいことを示します。
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3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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