Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorbase-osteoartritt: Ultralydstyrt plateletrik plasma mot placeboinjeksjon (Thumbs-up)

3. april 2026 oppdatert av: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Tumorbaseosteoartritt: Ultralydveiledet platerik-plasma versus placebo-injeksjon (Thumbs-up-studien)

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om injeksjoner med platelet-rik plasma (PRP) forbedrer smerte og funksjon hos voksne med tommelbasis osteoartritt (CMC-I OA).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer en PRP-injeksjon smerter sammenlignet med en placebo (saltvann) injeksjon? Forbedrer PRP håndfunksjon, styrke og tommelmobilitet? Hvilke bivirkninger oppstår etter PRP-behandling?

Forskere vil sammenligne PRP-injeksjoner med en placebo-injeksjon (saltvannsløsning) for å fastslå om PRP er en effektiv behandling for CMC-I osteoartritt.

Deltakere vil:

Motta en enkelt ultralydstyrt injeksjon av PRP eller placebo (saltvann) i CMC-I-leddet.

Delta på oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for kliniske vurderinger. Fullføre spørreskjema om smerte (VAS) og håndfunksjon (MHQ-DLV) på flere tidspunkter.

Gjennomgå fysiske undersøkelser (gripestyrke, knipestyrke, tommelbevegelse). Gjennomgå ultralydvurderinger for å vurdere leddegenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med Eaton-littler score I, II eller III
  • Pasienter med uni- eller bilateral CMC-I artrose
  • Ikke-respons på konservativ terapi dvs. håndterapi og immobilisering etter 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter med Eaton-littler score IV (STT-artrose)
  • Kirurgiske inngrep i CMC-I-leddet
  • Kjent systemisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller tilleggs håndartrose/ tenosynovitt eller metabolsk sykdom som diabetes mellitus
  • Pasienter med infeksiøs artritt i CMC-I-leddet
  • Kjent psykiatrisk tilstand
  • Neuropatisk kronisk smertesyndrom
  • Intraartikulær injeksjon 6 måneder før inklusjon
  • Røyking
  • Aktiv bruk av statiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Platelet-rik plasma gruppe A
Biologisk: Platelet-Rich Plasma (PRP)-injektjoner
Autolog plateletrik plasma (PRP) tilberedes fra 90 mL av deltakerens venøse blod ved hjelp av en standardisert to-trinns sentrifugeringsprotokoll (ACP® Max system, Arthrex Inc.). Den første sentrifugeringen utføres ved 3200 rpm i 9 minutter, etterfulgt av en andre sentrifugering ved 1500 rpm i 5 minutter, noe som resulterer i omtrent 2 mL PRP. En enkelt injeksjon på 2 mL PRP administreres under sterile forhold og ultralydveiledning inn i CMC-I-leddet, bestående av 1 mL intra-artikulær og 1 mL peri-artikulær injeksjon. Ingen gjentatte injeksjoner utføres.
Placebo komparator: Placebogruppe B
Salin
Legemiddel: Saline (0,9% NaCl)
Deltakerne får en placebo-injeksjon som består av 2 mL sterilt saltvann (0,9% NaCl), administrert under sterile forhold og ultralydveiledning inn i CMC-I-leddet. Injeksjonsprotokollen er identisk med PRP-gruppen, med 1 mL injisert intra-artikulært og 1 mL peri-artikulært. For å opprettholde blindingen gjennomgår deltakerne i placebogruppen en venøs blodprøve som etterligner PRP-preparasjonsprosedyren; imidlertid blir det samlede blodet kastet. Varigheten og prosedyretrinnene er standardisert for å sikre sammenlignbare behandlingsforhold mellom gruppene. Ingen gjentatte injeksjoner utføres.
Andre navn:
  • Placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerteforbedring: Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den verst tenkelige smerten. En nedgang i VAS-score reflekterer en forbedring i smerte.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell forbedring: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Håndfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), nederlandsk språkversjon (MHQ-DLV). MHQ er et pasientrapportert resultatmål som består av flere domener (inkludert generell håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet, smerter, arbeidsprestasjon, estetikk og pasienttilfredshet), hvor hvert domene scoret på en skala fra 0 til 100. For alle domener bortsett fra smerter, indikerer høyere score bedre håndfunksjon og større tilfredshet. For smertedomenet indikerer høyere score mer alvorlig smerte.
3, 6, 9 og 12 måneder
Funksjonsforbedring: Grep- og knipsetest
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Funksjonell forbedring: Motstand av tommelen (pollexograf)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Funksjonell forbedring: Kapandji-motstandsscore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Tommelmotstanden vil bli vurdert ved hjelp av Kapandji-motstandsskåren, en klinisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen motstand og 10 indikerer maksimal motstand av tommelen over håndflaten.
Høyere skårer indikerer bedre tommelfunksjon og større bevegelsesutstrekning ved motstand.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goed Medisch Centrum

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL-010929

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger