Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumledaseartrose: Ultralydsvejledt pladerig plasma versus placebo-injektion (Thumbs-up)

3. april 2026 opdateret af: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Tommelfingerrodens artrose: Ultralydsvejledt pladerig plasma versus placebo-injektion (Thumbs-up-studiet)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om indsprøjtninger med platelet-rig plasma (PRP) forbedrer smerter og funktion hos voksne med tommelfingerbasisartrose (CMC-I OA).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer en PRP-indsprøjtning smerter sammenlignet med en placebo-indsprøjtning (saltvand)? Forbedrer PRP håndfunktion, styrke og tommelfingers bevægelighed? Hvilke bivirkninger opstår efter PRP-behandling?

Forskere vil sammenligne PRP-indsprøjtninger med en placebo-indsprøjtning (saltvandsopløsning) for at afgøre, om PRP er en effektiv behandling for CMC-I artrose.

Deltagere vil:

Modtage en enkelt ultralydsvejledt indsprøjtning af PRP eller placebo (saltvand) i CMC-I-leddet.

Deltage i opfølgende besøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder til kliniske vurderinger. Udfylde spørgeskemaer om smerter (VAS) og håndfunktion (MHQ-DLV) på flere tidspunkter.

Gennemgå fysiske undersøgelser (grebsstyrke, knipstyrke, tommelfingerbevægelse). Gennemgå ultralydsvurderinger for at vurdere ledegenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Patienter med en Eaton-littler-score på I, II eller III
  • Patienter med uni- eller bilateral CMC-I artrose
  • Ikke-respondenter til konservativ terapi, dvs. håndterapi og immobilisering efter 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter med en Eaton-littler-score på IV (STT-artrose)
  • Kirurgiske indgreb i CMC-I-leddet
  • En kendt artikulær systemisk sygdom (f.eks. reumatoid artritis) eller yderligere håndartrose/tenosynovitis eller metabolisk sygdom som diabetes mellitus
  • Patienter med en infektionsartritis i CMC-I-leddet
  • En kendt psykiatrisk tilstand
  • Neuropatisk kronisk smertesyndrom
  • Intraartikulær injektion 6 måneder før inklusion
  • Rygning
  • Aktiv brug af statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Platelet-rig plasma gruppe A
Biologisk: Platelet-rigt Plasma (PRP) Injektioner
Autolog plasma rig på blodplader (PRP) fremstilles fra 90 mL af deltagerens veneblod ved hjælp af en standardiseret to-trins centrifugeringsprotokol (ACP® Max system, Arthrex Inc.). Den første centrifugering udføres ved 3200 rpm i 9 minutter, efterfulgt af en anden centrifugering ved 1500 rpm i 5 minutter, hvilket resulterer i cirka 2 mL PRP. En enkelt injektion på 2 mL PRP gives under sterile forhold og ultralydsvejledning ind i CMC-I-leddet, bestående af 1 mL intraartikulær og 1 mL periartikulær injektion. Ingen gentagne injektioner udføres.
Placebo komparator: Placebo-gruppe B
Saline
Medicin: Saltvand (0.9% NaCl)
Deltagerne modtager en placeboinjektion bestående af 2 mL sterilt saltvand (0,9% NaCl), der administreres under sterile forhold og ultralydsvejledning i CMC-I-leddet. Injektionsprotokollen er identisk med PRP-gruppen, hvor 1 mL injiceres intraartikulært og 1 mL periartikulært. For at opretholde blinderingen gennemgår deltagerne i placebogruppen en venøs blodprøvetagning, der efterligner PRP-forberedelsesproceduren; det indsamlede blod bortskaffes dog. Varigheden og de proceduremæssige trin er standardiserede for at sikre sammenlignelige behandlingsbetingelser mellem grupperne. Der udføres ingen gentagne injektioner.
Andre navne:
  • Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerteforbedring: Visuel Analog Skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 angiver den værste tænkelige smerte. Et fald i VAS-score afspejler en forbedring i smerte.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Håndfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), Dutch Language Version (MHQ-DLV). MHQ er et patientrapporteret resultatmål, der består af flere domæner (inklusive samlet håndfunktion, daglige aktiviteter, smerter, arbejdspræstation, æstetik og patienttilfredshed), som hver scores på en skala fra 0 til 100. For alle domæner undtagen smerter indikerer højere scores bedre håndfunktion og større tilfredshed. For smerte-domænet indikerer højere scores mere alvorlige smerter.
3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel forbedring: Greb- og knibtests
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel forbedring: Modsætning af tommelfingeren (pollexograf)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel forbedring: Kapandji Opposition Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Tommeloppositionen vil blive vurderet ved hjælp af Kapandji Opposition Score, en klinisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen opposition og 10 indikerer maksimal opposition af tommelfingeren over håndfladen. Højere score indikerer bedre tommelfingerfunktion og større rækkevidde af opposition.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goed Medisch Centrum

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL-010929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger