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乳がん患者におけるCDK4/6阻害薬の治療薬物モニタリングのための毛細管微量サンプリングの検証（TDHOME） (TDHOME)

2026年7月22日 更新者：Institut Curie

乳がん患者におけるCDK4/6阻害剤の治療薬物モニタリング（TDM）のための毛細管微量採血法の検証

これは、CDK4/6療法を受けている患者における、毛細血管マイクロサンプリング（VAMS Mitraデバイス使用）と静脈採血の一致度を評価する、前向き検証研究、多施設共同、オープンラベル、単一アームの研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療薬物モニタリング（TDM）は、CDK4/6阻害薬（リボシクリブ、アベマシクリブ、パルボシクリブ）を投与されている乳癌患者において、有害事象を最小限に抑え、治療効果を最大化するための貴重なツールとなり得ます。 しかし、現在の静脈採血によるTDMは、特に繰り返しのサンプリングにおいて不便である場合があります。

本研究は、残存薬物濃度を測定するための標準的な静脈採血に代わる侵襲性の低い方法として、自宅で実施可能な毛細血管（指先）マイクロサンプリングの信頼性を評価することを目的としています。

治療中に単一の時点で、ルーチンのTDMスケジュールに従い（治療期間は処方されたCDK4/6レジメンに従って維持されます）、5つの血液サンプルが採取されます：4つの毛細血管サンプル（VAMS Mitraデバイス使用）—そのうち2つは研究看護師が採取し、患者がその後の2つのサンプルを自分で採取できるようトレーニングを行います—と1つの静脈サンプル（5 mLヘパリン添加チューブ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie Paris
        • コンタクト：
          • Audrey BELLESOEUR
        • 主任研究者：
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Bringuier MICHAEL
        • 主任研究者：
          • Bringuier MICHAEL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 乳がんを有する成人患者（18歳以上）。
  2. 現在、リボシクリブ、アベマシクリブ、またはパルボシクリブを投与されている患者。
  3. 毛細血管採血（支援の有無を問わず）を実施可能な患者。
  4. 患者情報およびインフォームド・コンセントの署名。
  5. プロトコル要件に従うことのできる患者。
  6. 健康保険制度に加入している患者。

除外基準：

  1. 研究者の判断により、有効な患者インフォームド・コンセントが得られないと判断される精神状態の変化または精神疾患を有する患者。
  2. 自由を奪われている者または後見下にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CDK4/6阻害薬投与中の乳がん患者における血液サンプル採取

治療中、単一の時点で5つの血液サンプルが採取されます。これは通常のTDMスケジュールに従って行われます（治療期間は処方されたCDK4/6レジメンに従って維持されます）。

患者はまた、サンプリング後に受容性アンケートに回答します。
他の：VAMS Mitraデバイスを用いた毛細血管サンプル

治療中、通常のTDMスケジュールに従い（治療期間は処方されたCDK4/6レジメンに従って維持されます）、1回の時点で5つの血液サンプルを採取します。

  • 4つの毛細血管サンプル（VAMS Mitraデバイス使用）：研究看護師が採取する2サンプルと患者自身が採取する2サンプルを含みます。
  • 1つの静脈サンプル（5 mLヘパリン加チューブ）。
他の名前：
  • 静脈サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管採血と静脈採血から得られた薬物濃度の一致度の測定。
時間枠：1日目
本研究の主要目的は、乳癌患者におけるCDK4/6阻害剤（リボシクリブ、アベマシクリブ、またはパルボシクリブ）のTDM（治療薬物モニタリング）において、静脈採血の代替法として毛細血管採血（VAMS Mitraデバイス使用）の信頼性を検証することです。 主要評価項目は、静脈サンプルと毛細血管サンプルから得られた薬物濃度の一致度とし、ブランド-アルトマン解析により評価されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロサンプリング測定における患者内変動
時間枠：1日目
毛細管微量サンプリングの再現性は、4回の複製VAMS収集（患者による収集2回、看護師による収集2回）から評価されます。 患者内変動は、複製間の変動係数（CV %）として推定し、重複％差を報告します。
1日目
患者満足度アンケートによって評価された、デバイスの受容性。
時間枠：1日目
VAMS型微量採血デバイスの使用に関する満足度アンケートは、サンプル採取後に患者が記入します。 VAMSの患者受容性と使用性は、年齢、性別、採取場所（該当する場合の診療所対在宅）による探索的比較を交えて記述的に要約されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Curie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manon Launay, PH、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (その他の識別子：Institut Curie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは、個人を特定できないデータセットを共有します。 プロジェクトで作成された文書は、キュリー研究所の方針に従って公開されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最終論文発表の9か月後から提出可能で、最大12か月間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者が独立した科学研究に従事する場合、試験参加者の個別データへのアクセスをリクエストすることができ、研究提案および統計解析計画書（SAP）の審査・承認、ならびにデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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