Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kapilárního mikrovzorkování pro terapeutické sledování léčiv CDK4/6 inhibitorů u pacientů s rakovinou prsu (TDHOME) (TDHOME)

22. července 2026 aktualizováno: Institut Curie

Validace kapilární mikrovzorkování pro terapeutické sledování léčiv (TDM) inhibitorů CDK4/6 u pacientů s rakovinou prsu

Toto je prospektivní validační studie, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie, která hodnotí shodu mezi kapilárním mikroodběrem (pomocí zařízení VAMS Mitra) a venózním odběrem u pacientů podstupujících terapii CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monitorování hladin léků (TDM) by mohlo sloužit jako cenný nástroj pro minimalizaci nežádoucích účinků a maximalizaci účinnosti léčby u pacientek s karcinomem prsu léčených inhibitory CDK4/6 (ribociklib, abemaciklib, palbociklib). Nicméně současné TDM prováděné prostřednictvím odběrů žilní krve může být nepohodlné, zejména při opakovaném odběru.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost mikrovzorkování z kapilární (konečky prstů) krve, které by mohlo být prováděno doma jako méně invazivní alternativa ke standardnímu žilnímu odběru pro měření zbytkových koncentrací léčiva.

Během léčby bude v souladu s běžným harmonogramem TDM (délka léčby zůstane podle předepsaného režimu CDK4/6) odebráno pět vzorků krve v jednom časovém bodě: 4 kapilární vzorky (pomocí zařízení VAMS Mitra), z toho 2 vzorky odebere studijní sestra, která pacienta zaškolí k odběru následujících 2 vzorků sám/sama; a 1 žilní vzorek (5 ml heparinizovaná zkumavka).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Bringuier MICHAEL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bringuier MICHAEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s rakovinou prsu.
  2. Pacienti, kteří v současné době užívají ribociklib, abemaciklib nebo palbociklib.
  3. Pacienti schopní provádět kapilární odběr (s pomocí nebo bez pomoci).
  4. Informovanost pacienta a podepsání informovaného souhlasu.
  5. Schopnost pacienta dodržovat požadavky protokolu.
  6. Pacienti pojištěni zdravotním pojištěním.

Exkluzní kritéria:

  1. Pacienti se změněným duševním stavem nebo psychiatrickou poruchou, která by podle názoru vyšetřovatele znemožnila platný informovaný souhlas pacienta.
  2. Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odběr vzorků krve u pacientek s karcinomem prsu léčených inhibitory CDK4/6

Během léčby bude odebráno pět vzorků krve v jediném časovém bodě, v souladu s běžným harmonogramem TDM (doba léčby zůstane podle předepsaného režimu CDK4/6).

Pacienti také po odběrech vyplní dotazník ohledně přijatelnosti.
Jiný: Kapilární vzorky pomocí zařízení VAMS Mitra

Pět vzorků krve bude odebráno v jediném časovém bodě během léčby, v souladu s běžným harmonogramem TDM (délka léčby zůstane podle předepsaného režimu CDK4/6).

  • 4 kapilární vzorky (pomocí zařízení VAMS Mitra), včetně 2 vzorků odebraných sestrou a poté 2 vzorků odebraných pacientem.
  • 1 žilní vzorek (5 ml heparinizovaná zkumavka).
Ostatní jména:
  • Vzorek venózní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření shody mezi koncentracemi léčiva získanými z kapilárního a žilního odběru.
Časové okno: Den 1
Primárním cílem studie je proto ověřit spolehlivost kapilárního odběru (za použití zařízení VAMS Mitra) jako alternativy k venóznímu odběru pro TDM inhibitorů CDK4/6 (ribociklib, abemaciklib nebo palbociklib) u pacientek s karcinomem prsu. Primárním ukazatelem bude shoda mezi koncentracemi léčiva získanými z venózních a kapilárních vzorků, posouzená pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziodběrová variabilita měření z mikrovzorkování u pacienta
Časové okno: Den 1
Reprodukovatelnost kapilární mikrovzorkování bude hodnocena ze čtyř opakovaných odběrů VAMS (dva provedené pacientem, dva provedené sestrou). V rámci pacienta odhadneme variabilitu jako variační koeficient (CV %) napříč opakovanými měřeními a vykážeme procentuální rozdíl duplikátů.
Den 1
Přijatelnost zařízení, posouzená dotazníkem spokojenosti pacienta.
Časové okno: 1. den
Pacient vyplní dotazník spokojenosti s používáním mikrovzorkovacího zařízení typu VAMS po odběru vzorků. Přijatelnost a použitelnost VAMS pro pacienta bude shrnuta popisně s průzkumným porovnáním podle věku, pohlaví a místa odběru (klinika vs. domov, pokud je to možné).
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manon Launay, PH, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Jiný identifikátor: Institut Curie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadavatel poskytne anonymizované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu s politikami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po zveřejnění posledního článku a budou přístupné až po dobu 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním údajům účastníků studie mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci provádějící nezávislý vědecký výzkum. Údaje budou poskytnuty po posouzení a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a po uzavření smlouvy o sdílení údajů (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení