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乳がん患者におけるCDK4/6阻害薬の治療薬物モニタリングのための毛細管微量サンプリングの検証（TDHOME） (TDHOME)

2026年7月22日 更新者：Institut Curie

乳がん患者におけるCDK4/6阻害剤の治療薬物モニタリング（TDM）のための毛細管微量採血法の検証

これは、CDK4/6療法を受けている患者における、毛細血管マイクロサンプリング（VAMS Mitraデバイス使用）と静脈採血の一致度を評価する、前向き検証研究、多施設共同、オープンラベル、単一アームの研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治療薬物モニタリング（TDM）は、CDK4/6阻害薬（リボシクリブ、アベマシクリブ、パルボシクリブ）を投与されている乳癌患者において、有害事象を最小限に抑え、治療効果を最大化するための貴重なツールとなり得ます。 しかし、現在の静脈採血によるTDMは、特に繰り返しのサンプリングにおいて不便である場合があります。

本研究は、残存薬物濃度を測定するための標準的な静脈採血に代わる侵襲性の低い方法として、自宅で実施可能な毛細血管（指先）マイクロサンプリングの信頼性を評価することを目的としています。

治療中に単一の時点で、ルーチンのTDMスケジュールに従い（治療期間は処方されたCDK4/6レジメンに従って維持されます）、5つの血液サンプルが採取されます：4つの毛細血管サンプル（VAMS Mitraデバイス使用）—そのうち2つは研究看護師が採取し、患者がその後の2つのサンプルを自分で採取できるようトレーニングを行います—と1つの静脈サンプル（5 mLヘパリン添加チューブ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie Paris
        • コンタクト：
          • Audrey BELLESOEUR
        • 主任研究者：
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Bringuier MICHAEL
        • 主任研究者：
          • Bringuier MICHAEL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 乳がんを有する成人患者（18歳以上）。
  2. 現在、リボシクリブ、アベマシクリブ、またはパルボシクリブを投与されている患者。
  3. 毛細血管採血（支援の有無を問わず）を実施可能な患者。
  4. 患者情報およびインフォームド・コンセントの署名。
  5. プロトコル要件に従うことのできる患者。
  6. 健康保険制度に加入している患者。

除外基準：

  1. 研究者の判断により、有効な患者インフォームド・コンセントが得られないと判断される精神状態の変化または精神疾患を有する患者。
  2. 自由を奪われている者または後見下にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDK4/6阻害薬投与中の乳がん患者における血液サンプル採取

治療中、単一の時点で5つの血液サンプルが採取されます。これは通常のTDMスケジュールに従って行われます（治療期間は処方されたCDK4/6レジメンに従って維持されます）。

患者はまた、サンプリング後に受容性アンケートに回答します。
他の：VAMS Mitraデバイスを用いた毛細血管サンプル

治療中、通常のTDMスケジュールに従い（治療期間は処方されたCDK4/6レジメンに従って維持されます）、1回の時点で5つの血液サンプルを採取します。

  • 4つの毛細血管サンプル（VAMS Mitraデバイス使用）：研究看護師が採取する2サンプルと患者自身が採取する2サンプルを含みます。
  • 1つの静脈サンプル（5 mLヘパリン加チューブ）。
他の名前：
  • 静脈サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管採血と静脈採血から得られた薬物濃度の一致度の測定。
時間枠：1日目
本研究の主要目的は、乳癌患者におけるCDK4/6阻害剤（リボシクリブ、アベマシクリブ、またはパルボシクリブ）のTDM（治療薬物モニタリング）において、静脈採血の代替法として毛細血管採血（VAMS Mitraデバイス使用）の信頼性を検証することです。 主要評価項目は、静脈サンプルと毛細血管サンプルから得られた薬物濃度の一致度とし、ブランド-アルトマン解析により評価されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロサンプリング測定における患者内変動
時間枠：1日目
毛細管微量サンプリングの再現性は、4回の複製VAMS収集（患者による収集2回、看護師による収集2回）から評価されます。 患者内変動は、複製間の変動係数（CV %）として推定し、重複％差を報告します。
1日目
患者満足度アンケートによって評価された、デバイスの受容性。
時間枠：1日目
VAMS型微量採血デバイスの使用に関する満足度アンケートは、サンプル採取後に患者が記入します。 VAMSの患者受容性と使用性は、年齢、性別、採取場所（該当する場合の診療所対在宅）による探索的比較を交えて記述的に要約されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

捜査官

  • 主任研究者：Manon Launay, PH、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月23日

一次修了 (推定)

2028年1月23日

研究の完了 (推定)

2029年1月23日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (その他の識別子：Institut Curie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは、個人を特定できないデータセットを共有します。 プロジェクトで作成された文書は、キュリー研究所の方針に従って公開されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最終論文発表の9か月後から提出可能で、最大12か月間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者が独立した科学研究に従事する場合、試験参加者の個別データへのアクセスをリクエストすることができ、研究提案および統計解析計画書（SAP）の審査・承認、ならびにデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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