Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja mikropróbkowania kapilarnego do monitorowania terapeutycznego leków inhibitorów CDK4/6 u pacjentek z rakiem piersi (TDHOME) (TDHOME)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Walidacja mikropróbkowania kapilarnego do terapeutycznego monitorowania leków (TDM) inhibitorów CDK4/6 u pacjentek z rakiem piersi

To prospektywne badanie walidacyjne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, oceniające zgodność między mikropróbkowaniem kapilarnym (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra) a pobieraniem krwi żylnej u pacjentów poddawanych terapii CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monitorowanie stężenia leków (TDM) może stanowić cenne narzędzie do minimalizacji działań niepożądanych i maksymalizacji skuteczności leczenia u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących inhibitory CDK4/6 (rybocyklib, abemacyklib, palbocyklib). Jednakże obecne TDM przeprowadzane poprzez pobranie krwi żylnej może być niewygodne, szczególnie w przypadku powtarzalnego pobierania próbek.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wiarygodności mikropróbkowania kapilarnego (z opuszka palca) – które może być wykonywane w domu jako mniej inwazyjna alternatywa dla standardowego pobierania krwi żylnej do pomiaru resztkowych stężeń leku.

Pobrane zostanie pięć próbek krwi w jednym punkcie czasowym podczas leczenia, zgodnie z rutynowym harmonogramem TDM (czas trwania leczenia pozostanie zgodny z przepisanym schematem CDK4/6): 4 próbki kapilarne (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra), w tym 2 próbki pobrane przez pielęgniarkę badawczą, która przeszkoli pacjenta do samodzielnego wykonania 2 kolejnych próbek; oraz 1 próbka żylna (5 ml probówka heparynizowana).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Główny śledczy:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Bringuier MICHAEL
        • Główny śledczy:
          • Bringuier MICHAEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rakiem piersi.
  2. Pacjenci obecnie otrzymujący rybocyklib, abemacyklib lub palbocyklib.
  3. Pacjenci zdolni do wykonania pobrania włośniczkowego (z pomocą lub bez).
  4. Informacja dla pacjenta i podpisanie świadomej zgody.
  5. Zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
  6. Pacjenci objęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym lub zaburzeniem psychicznym, które zdaniem badacza uniemożliwiałyby ważną świadomą zgodę pacjenta.
  2. Osoby pozbawione wolności lub pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pobieranie próbek krwi w raku piersi u pacjentów otrzymujących inhibitory CDK4/6

Pobrane zostaną pięć próbek krwi w jednym punkcie czasowym podczas leczenia, zgodnie z rutynowym harmonogramem TDM (czas trwania leczenia pozostanie zgodny z przepisanym schematem CDK4/6).

Pacjenci wypełnią również kwestionariusz akceptowalności po pobraniu próbek.
Inny: Próbki kapilarne przy użyciu urządzenia VAMS Mitra

Pięć próbek krwi zostanie pobranych w jednym punkcie czasowym podczas leczenia, zgodnie z rutynowym harmonogramem TDM (czas trwania leczenia pozostanie zgodny z przepisanym schematem CDK4/6).

  • 4 próbki kapilarne (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra), w tym 2 próbki pobrane przez pielęgniarkę badawczą, a następnie 2 próbki pobrane przez pacjenta.
  • 1 próbka żylna (probówka heparynowa 5 ml).
Inne nazwy:
  • Próbka żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zgodności stężeń leku uzyskanych z pobrań kapilarnych i żylnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym celem badania jest zatem potwierdzenie wiarygodności pobierania próbek z naczyń włosowatych (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra) jako alternatywy dla pobierania próbek żylnych do TDM inhibitorów CDK4/6 (rybocyklibu, abemacyklibu lub palbocyklibu) u pacjentek z rakiem piersi. Głównym punktem końcowym będzie zgodność stężeń leku uzyskanych z próbek żylnych i włośniczkowych, oceniana za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz-pacjenta zmienność pomiarów z mikropobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1
Powtarzalność mikropróbkowania kapilarnego będzie oceniana na podstawie czterech replikatów kolekcji VAMS (dwie zebrane przez pacjenta, dwie przez pielęgniarkę). Oszacujemy zmienność wewnątrz pacjenta jako współczynnik zmienności (CV %) w replikatach i przedstawimy procentową różnicę duplikatów.
Dzień 1
Akceptowalność urządzenia, oceniana na podstawie kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz satysfakcji dotyczący używania urządzenia do mikropobierania typu VAMS zostanie wypełniony przez pacjenta po pobraniu próbek.
Akceptowalność i użyteczność VAMS przez pacjentów zostanie podsumowana opisowo z eksploracyjnymi porównaniami według wieku, płci oraz miejsca pobrania (klinika vs dom, tam gdzie ma to zastosowanie).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manon Launay, PH, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Inny identyfikator: Institut Curie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni zanonimizowane zbiory danych. Dokumenty opracowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z politykami Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można składać począwszy od 9 miesięcy od ostatniej publikacji artykułu i będą one dostępne przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania może zostać wnioskowany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udostępniony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP), a także po podpisaniu umowy o udostępnieniu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami