未治療マージナルゾーンB細胞リンパ腫におけるCD20モノクローナル抗体ベースの第一選択療法

適格基準：

• 2016年WHO分類に従って組織学的に確認された辺縁帯B細胞リンパ腫（MZL）。
• 年齢18歳以上、性別制限なし。

• 全身療法を必要とするMZL患者、以下を含むがこれに限定されない：

  1. 胃粘膜関連リンパ組織（MALTリンパ腫）の胃外節性辺縁帯リンパ腫、HP陽性またはHP陰性、局所療法（手術、放射線療法、抗ヘリコバクター・ピロリ治療を含む）後の進行／再発。

  2. 非胃MALTリンパ腫：

     Ann ArborステージI-II疾患で局所療法（手術、放射線療法など）後の進行／再発患者；NCCNガイドラインで推奨されるGELF基準を満たす新規診断Ann ArborステージIII-IV疾患患者。

  3. 脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）：

     局所療法（脾摘出術、HCV陽性患者での抗ウイルス療法など）後の進行／再発患者；または新規診断で：進行性または疼痛性の脾腫、症状性または進行性の血球減少症（Hb < 100 g/L、PLT < 80 × 10⁹/L、または好中球絶対数（ANC）< 1.0 × 10⁹/Lと定義）。

  4. 節性辺縁帯リンパ腫（NMZL）：

Ann ArborステージI-II疾患で局所療法（手術、放射線療法など）後の進行／再発患者；NCCNガイドラインで推奨されるGELF基準を満たす新規診断Ann ArborステージIII-IV疾患患者。

• ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2（付録4）。
• 十分な全身状態、生存期間＞3ヶ月。
• 十分な骨髄機能（基礎疾患による血球減少症を除く）、肝機能、腎機能。
• 研究手順に従い、全研究期間を通じて協力することを約束。
• 患者または法的に認められた代理人は、研究固有の検査または手順前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない。
• 妊娠可能な女性：研究治療中および治療完了後少なくとも1年間、適切な避妊措置を使用することに同意。男性は禁欲またはバリア避妊法を実践することに同意しなければならない。

除外基準：

• 高悪性度リンパ腫への組織学的転化。
• リンパ腫による既知の中枢神経系（CNS）浸潤またはCNS疾患の証拠。
• 以前の全身療法、免疫療法、化学療法、または標的療法を含む。
• 以前の自家幹細胞移植、または同種組織／固形臓器移植。
• 治癒的意図で治療されなかった、または過去3年以内に抗癌治療（乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法を含む）が行われた他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
• 制御不能な心血管疾患または脳血管疾患（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV心不全、不整脈、心筋梗塞、脳卒中、または頭蓋内出血）、凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症（活動性結核を含む）、または他の類似状態の存在。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]による陽性結果）。血清陽性は許容される；HBV DNA < 10³ IU/mLの患者は登録可能。HCV RNAは陰性でなければならない。
• 研究治療開始前4週間以内の生ワクチン接種。研究期間中、インフルエンザワクチンを含む生ワクチンの接種は禁止される。
• 強力または中等度のCYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤の継続的治療の必要性。