大手術後の回復のためのバーチャルリアリティ (VR-RECOVER)

背景：

大手術は、術後の痛み、不安、入院期間の延長と関連しています。 術後回復強化（ERAS）プロトコルの進歩にもかかわらず、手術病棟では非薬理学的な痛み管理補助療法の活用が不十分です。 バーチャルリアリティ（VR）は、薬剤に関連する副作用なしに、痛みの知覚を軽減し、不安を和らげ、術後回復を促進する可能性がある、有望な注意散漫療法として登場しました。

目的：

本研究の主要目的は、術後72時間におけるQoR-15スケールで測定された術後回復の質に対する没入型VRセッションの効果を評価することです。 副次目的は、入院期間、術後疼痛強度、総オピオイド消費量、初回歩行時間および初回経口摂取時間を含む臨床的回復マイルストーンに対するVRの効果を評価することです。

研究デザイン：

確立されたERASプロトコルに基づいて運営される主要大学病院の一般外科で実施される前向き、2群、単盲検ランダム化比較試験です。 選択的腹部大手術を予定する成人患者60名を、手術タイプで層別化したコンピューター生成ブロックランダム化を用いて、各30名の2群に無作為に割り付けます。

介入：

VR介入群の患者は、標準的なERAS周術期管理に加えて、没入型VRセッションを受けます。 手術前夜に15分間の1回の慣らしセッションを実施し、その後術後1日目から3日目まで毎日1回、各15〜20分間のセッションを行い、患者1人あたり合計約90〜120分間のVR曝露とします。 VRコンテンツには、自然没入シミュレーション、ガイド付きリラクゼーション環境、呼吸法、マインドフルネスに基づくストレス軽減モジュールが含まれます。

対照：

対照群の患者は、標準的なERAS周術期管理のみを受け、VR曝露や注意散漫療法は一切行いません。

盲検化：

すべての評価ツールを実施する結果評価者は、臨床チームから独立しており、群割り付けを知りません。 患者は、VR介入の性質上、群割り付けに対して盲検化できません。

結果評価：

主要評価項目は、術後3日目のQoR-15スコアと入院期間です。 副次評価項目は、数値評価尺度を用いた日々の疼痛スコア、モルヒネミリグラム換算値による総オピオイド消費量、および医療記録から収集した臨床的回復マイルストーンを含みます。 VR耐容性は、各セッション後に適応版シミュレーター酔い質問票を用いてモニタリングします。

サンプルサイズ：

60名の患者（各群30名）のサンプルサイズは、検出力分析に基づいて決定されました。

統計解析：

データはSPSSを用いて解析されます。 連続変数は、独立t検定またはMann-Whitney U検定を用いて比較されます。 カテゴリカル変数は、カイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて解析されます。 連続するQoR-15スコアは、群、時間、および群×時間の交互作用を要因とする混合モデルANOVAを用いて解析されます。 ベースラインの差は、ANCOVAを用いて調整されます。 効果量はCohenのdとして報告されます。 p値が0.05未満の場合、統計学的に有意とみなされます。