복부 대수술 후 회복을 위한 가상 현실 (VR-RECOVER)

배경:

복부 대수술은 수술 후 심한 통증, 불안, 장기간의 입원과 연관되어 있습니다. 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜의 발전에도 불구하고, 비약물적 통증 관리 보조 요법은 수술 병동에서 여전히 충분히 활용되지 않고 있습니다. 가상 현실(VR)은 약물 요법과 관련된 부작용 없이 통증 인지를 감소시키고, 불안을 완화하며, 수술 후 회복을 가속화할 수 있는 유망한 주의 분산 기반 중재로 부상하고 있습니다.

목적:

본 연구의 주요 목적은 수술 후 72시간에 QoR-15 척도로 측정한 수술 후 회복의 질에 대한 몰입형 VR 세션의 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 VR이 입원 기간, 수술 후 통증 강도, 총 오피오이드 소비량, 그리고 첫 보행 및 첫 경구 섭취 시간을 포함한 임상 회복 이정표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 설계:

확립된 ERAS 프로토콜 하에 운영되는 주요 대학 병원의 일반 외과에서 수행된 전향적, 양군, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 선택적 복부 대수술을 예정한 60명의 성인 환자가 수술 유형별로 층화된 컴퓨터 생성 블록 무작위 배정을 사용하여 각각 30명씩 동일한 두 군으로 무작위 배정됩니다.

중재:

VR 중재군의 환자는 표준 ERAS 수술 전후 관리에 몰입형 VR 세션을 보충하여 받습니다. 수술 전날 저녁에 15분의 1회 적응 세션이 시행되며, 이후 수술 후 1일부터 3일까지 매일 15분에서 20분 동안 세션이 진행되어 환자당 총 약 90분에서 120분의 VR 노출이 이루어집니다. VR 콘텐츠에는 자연 몰입 시뮬레이션, 안내된 이완 환경, 호흡 운동, 그리고 정신 기반 스트레스 감소 모듈이 포함됩니다.

대조군:

대조군 환자는 VR 노출이나 주의 분산 요법 없이 표준 ERAS 수술 전후 관리만 받습니다.

맹검:

모든 평가 도구를 시행하는 결과 평가자는 임상 팀과 독립적이며 군 배정을 알지 못합니다. VR 중재의 특성상 환자는 군 배정에 대해 맹검될 수 없습니다.

결과 평가:

주요 결과는 수술 후 3일의 QoR-15 점수와 입원 기간입니다. 부차적 결과에는 숫자 등급 척도를 사용한 일일 통증 점수, 모르핀 밀리그램 등가물로 측정한 총 오피오이드 소비량, 그리고 의무 기록에서 수집된 임상 회복 이정표가 포함됩니다. VR 내성은 각 세션 후에 적응된 시뮬레이터 멀미 설문지를 사용하여 모니터링됩니다.

표본 크기:

60명의 환자(군당 30명) 표본 크기는 검정력을 고려한 분석을 기반으로 결정되었습니다.

통계 분석:

데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속적인 QoR-15 점수는 군, 시간, 그리고 군-시간 상호작용을 요인으로 하는 혼합 모형 분산분석을 사용하여 분석됩니다. 기초선 차이는 공분산분석을 사용하여 조정됩니다. 효과 크기는 Cohen의 d로 보고됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.