Virtual Reality zur postoperativen Genesung nach großen Bauchoperationen (VR-RECOVER)

Hintergrund:

Große Bauchoperationen sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen, Ängsten und verlängerten Krankenhausaufenthalten verbunden. Trotz Fortschritten in den Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen werden nicht-pharmakologische Zusätze zur Schmerzbehandlung in chirurgischen Stationen nach wie vor zu wenig genutzt. Virtual Reality (VR) hat sich als vielversprechende, ablenkungsbasierte Intervention erwiesen, die die Schmerzwahrnehmung reduzieren, Ängste lindern und die postoperative Genesung beschleunigen kann, ohne die mit pharmakologischen Mitteln verbundenen Nebenwirkungen.

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung immersiver VR-Sitzungen auf die Qualität der postoperativen Genesung zu bewerten, gemessen an der QoR-15-Skala 72 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung von VR auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die postoperative Schmerzintensität, den gesamten Opioidverbrauch und klinische Genesungsmeilensteine, einschließlich der Zeit bis zur ersten Mobilisierung und ersten oralen Nahrungsaufnahme.

Studiendesign:

Eine prospektive, zweiarmige, einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Allgemeinchirurgie eines großen Universitätskrankenhauses durchgeführt wird, das nach einem etablierten ERAS-Protokoll arbeitet. Sechzig erwachsene Patienten, die für eine elektive große Bauchoperation geplant sind, werden mittels computergenerierter Blockrandomisierung, stratifiziert nach Operationstyp, in zwei gleich große Gruppen von je 30 Patienten randomisiert.

Intervention:

Patienten in der VR-Interventionsgruppe erhalten die standardmäßige ERAS-perioperative Versorgung, ergänzt durch immersive VR-Sitzungen. Eine Einführungssitzung von 15 Minuten wird am Abend vor der Operation durchgeführt, gefolgt von täglichen Sitzungen an den postoperativen Tagen 1 bis 3, die jeweils 15 bis 20 Minuten dauern, was einer gesamten VR-Exposition von etwa 90 bis 120 Minuten pro Patient entspricht. Der VR-Inhalt umfasst Naturimmersionssimulationen, geführte Entspannungsumgebungen, Atemübungen und achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsmodule.

Kontrolle:

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich die standardmäßige ERAS-perioperative Versorgung, ohne jegliche VR-Exposition oder Ablenkungstherapie.

Verblindung:

Der Ergebnisbewerter, der für die Durchführung aller Bewertungsinstrumente verantwortlich ist, ist unabhängig vom klinischen Team und kennt die Gruppenzuordnung nicht. Patienten können aufgrund der Art der VR-Intervention nicht hinsichtlich der Gruppenzuordnung verblindet werden.

Ergebnisbewertung:

Das primäre Ergebnis ist der QoR-15-Wert am postoperativen Tag 3 und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Ergebnisse umfassen tägliche Schmerzscores unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala, den gesamten Opioidverbrauch in Morphium-Milligramm-Äquivalenten und klinische Genesungsmeilensteine, die aus der Krankenakte erhoben werden. Die VR-Verträglichkeit wird nach jeder Sitzung mithilfe eines angepassten Simulator Sickness Questionnaire überwacht.

Stichprobengröße:

Eine Stichprobengröße von 60 Patienten (30 pro Gruppe) wurde basierend auf einer Power-Analyse bestimmt, unter der Annahme

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit SPSS analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Serielle QoR-15-Werte werden mit einer gemischten Modell-ANOVA analysiert, wobei Gruppe, Zeit und die Gruppen-Zeit-Interaktion als Faktoren dienen. Baseline-Unterschiede werden mit ANCOVA adjustiert. Effektstärken werden als Cohen's d berichtet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.