Virtual Reality til postoperativ rekonvalescens efter større abdominalkirurgi (VR-RECOVER)
Effekten af Virtual Reality på genopretningens kvalitet og hospitalsophold efter større abdominalkirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Stor abdominalkirurgi er forbundet med betydelig postoperativ smerte, angst og forlængede hospitalsophold. På trods af fremskridt i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller er ikke-farmakologiske supplementer til smertehåndtering stadig underudnyttet på kirurgiske afdelinger. Virtual Reality (VR) er opstået som en lovende afledningsbaseret intervention, der kan reducere smertopfattelse, lindre angst og fremskynde postoperativ rekonvalescens uden de bivirkninger, der er forbundet med farmakologiske midler.
Formål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af immersive VR-sessioner på kvaliteten af postoperativ rekonvalescens målt ved QoR-15-skalaen 72 timer efter operationen. De sekundære formål er at vurdere effekten af VR på længden af hospitalsophold, postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbrug og kliniske rekonvalescensmilesten, herunder tid til første gang op at gå og første orale indtag.
Studiedesign:
Et prospektivt, to-armet, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på Afdelingen for Almen Kirurgi på et større universitetshospital, der opererer under en etableret ERAS-protokol. Tres voksne patienter planlagt til elektiv stor abdominalkirurgi randomiseres ved hjælp af computer-genereret blokrandomisering stratificeret efter operationstype i to lige store grupper på 30 patienter hver.
Intervention:
Patienter i VR-interventionsgruppen modtager standard ERAS perioperativ pleje suppleret med immersive VR-sessioner. En orienteringssession på 15 minutter gives om aftenen før operationen, efterfulgt af sessioner dagligt på postoperativ dag 1 til 3, hver varer 15 til 20 minutter, for en total VR-eksponering på cirka 90 til 120 minutter per patient. VR-indhold omfatter naturimmersionssimulationer, guidede afslapningsmiljøer, vejrtrækningsøvelser og mindfulness-baserede stressreduktionsmoduler.
Kontrol:
Patienter i kontrollen modtager kun standard ERAS perioperativ pleje uden nogen VR-eksponering eller afledningsterapi.
Blinding:
Den udfaldsvurderer, der er ansvarlig for at administrere alle vurderingsværktøjer, er uafhængig af det kliniske team og uvidende om gruppetildelingen. Patienter kan ikke blindes for gruppetildelingen på grund af VR-interventionens natur.
Udfaldsvurdering:
Det primære udfald er QoR-15-scoren på postoperativ dag 3 og længden af hospitalsophold. Sekundære udfald inkluderer daglige smertescorer ved brug af Numeric Rating Scale, totalt opioidforbrug i Morfin Milligram Ækvivalenter og kliniske rekonvalescensmilesten indsamlet fra journalen. VR-tålelighed overvåges efter hver session ved hjælp af et tilpasset Simulator Sickness Questionnaire.
Stikprøvestørrelse:
En stikprøvestørrelse på 60 patienter (30 per gruppe) blev bestemt baseret på en poweranalyse, der antog
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test. Serielle QoR-15-scorer vil blive analyseret ved hjælp af Mixed-Model ANOVA med gruppe, tid og gruppe-tid-interaktion som faktorer. Baseline-forskelle vil blive justeret ved hjælp af ANCOVA. Effektstørrelser vil blive rapporteret som Cohens d. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Fakhry Ahmed Salem Dr. Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD
- Telefonnummer: +201286038014
- E-mail: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21511
- Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 60 år.
- Planlagt til elektiv større abdominalkirurgi (f.eks. kolorektal, gastrisk eller hepatobiliær operation).
- Fysisk og kognitiv evne til at give informeret samtykke.
- Evne til at bruge og interagere med Virtual Reality (VR)-udstyr (head-mounted display).
- Fulgte det standardiserede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokol på hospitalet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en historie med epilepsi eller fotosensitive anfald.
- Signifikant kognitiv svækkelse eller diagnosticerede psykiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse i studiet.
- Alvorlige syns- eller hørehandicap, der forhindrer effektiv interaktion med VR-indhold.
- Patienter med forudgående transportsyge eller alvorlig svimmelhed.
- Tilstedeværelse af åbne sår eller infektioner i hoved-/ansigtsområdet, der forhindrer bæring af VR-headsettet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil kun modtage standard perioperativ pleje i henhold til den etablerede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokol, uden nogen VR-eksponering eller distraktionsterapi.
|
Præoperativ fase:
Intraoperativ fase:
Postoperativ fase:
Ingen Virtual Reality-sessioner eller nogen form for afledningsterapi vil blive givet til denne gruppe. |
|
Eksperimentel: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display.
The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content.
Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
|
Sessionsprotokol:
VR-indhold:
Sikkerhedsforanstaltninger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra operationsdato indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage).
|
Det samlede antal dage fra operationsdatoen indtil patienten opfylder standardiserede kliniske udskrivningskriterier baseret på Enhanced Recovery After Surgery-protokollen, herunder tolerance for oralt indtag, tilstrækkelig smertelindring med oral analgesi, uafhængig mobilitet og fravær af kirurgiske komplikationer.
|
Tidsramme: Fra operationsdato indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage).
|
|
Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Tidsramme: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence.
Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery).
A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
|
Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske bedringsmilepæle
Tidsramme: Tidsramme: Registreret én gang ved hospitalsudskrivelse.
|
Beskrivelse: Objektive genopretningsindikatorer indsamlet fra journalen inkluderer: tid til første gangning (timer efter operation), tid til første væskenindtagelse (timer efter operation), tid til første blød kostindtagelse (timer efter operation) og tid til afbrydelse af intravenøs væskebehandling (timer efter operation).
|
Tidsramme: Registreret én gang ved hospitalsudskrivelse.
|
|
VR-relaterede bivirkninger Simulatorsyge Spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Umiddelbart efter hver VR-session fra aftenen før operationen gennem Postoperativ Dag 3.
|
Beskrivelse: VR-tålelighed vurderes efter hver session ved hjælp af en tilpasset version af Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993), modificeret til at inkludere de fire mest klinisk relevante symptomer i den postoperative periode: kvalme, svimmelhed, hovedpine og øjenbelastning.
Hvert symptom vurderes på en firepunkts skala: Ingen / Let / Moderat / Kraftig.
Sessioner afbrydes, hvis der rapporteres moderate eller kraftige symptomer.
|
Tidsramme: Umiddelbart efter hver VR-session fra aftenen før operationen gennem Postoperativ Dag 3.
|
|
Postoperative Pain Intensity (NRS)
Tidsramme: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
|
Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
|
Postoperative Anxiety
Tidsramme: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A).
Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
|
Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
|
qualitative strand
Tidsramme: at the end of the intervention
|
using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results.
In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
|
at the end of the intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-20-10-457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .