小児プライマリケア提供者とWIC栄養士の間のケア統合の評価 (WEE Baby)
WIC利用の母親と子どもを対象とした早期肥満予防のための小児科プライマリケア提供者とWIC栄養士の連携評価
この研究は、小児医療提供者(定期的な乳幼児健診時)と社会的ケア提供者(WIC栄養士との定期的な面談時)の間で安全なデジタルシステムを使用して情報を共有することで、母親が健全な子どもの成長と発達をサポートするためのレスポンシブ・ペアレンティングに関する一貫した指導を受けられるかどうかを検討します。 レスポンシブ・ペアレンティングとは、健康的な食事、睡眠、活動、感情調整の習慣をサポートする方法で赤ちゃんのニーズに対応する方法を学ぶことを意味します。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:
- 小児医療提供者と社会的ケア提供者の間で安全なデジタルシステムを使用して情報を共有することで、母親が出生から24ヶ月までの健全な成長をサポートするためのレスポンシブ・ペアレンティングに関する一貫した指導を受けられるか?
- 小児医療提供者と社会的ケア提供者の間で安全なデジタルシステムを使用して情報を共有することで、母親がレスポンシブ・ペアレンティングに関する一貫した指導を受け、レスポンシブ・ペアレンティングの実践と子どもの食事の質が向上するか?
研究者は、レスポンシブ・ペアレンティングに関する情報共有のための安全なデジタルシステムを受けるグループと、標準的なケア(これを受けない)を受けるグループを比較し、レスポンシブ・ペアレンティングに関する情報共有のための安全なデジタルシステムが健全な子どもの成長と発達をサポートするのに有効かどうかを確認します。 目的は、このアプローチが地方の低所得コミュニティの家族の早期の健康行動を改善し、健康格差を軽減できるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Amy M Moore, PhD, MS, RD
- 電話番号:18148654954
- メール:amm9107@psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Heather Kimble, MPS
- メール:hmo106@psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- The Pennsylvania State University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- a) 妊娠中で妊娠週数が34週以上、または b) 生後2ヶ月未満の乳児がいる方
- 18歳から40歳まで
- 英語および/またはスペイン語の読み書きが可能
- スマートフォンまたはインターネット接続デバイスへのアクセスがある
- 2年以内にペンシルベニア州外への転居を計画していない
- 2年以内にガイジンガー以外の医療提供者への変更を計画していない
- 研究に参加する子どもの親権を持ち、同居している(または同居予定である)
- 子どもはガイジンガーのプライマリケア医師(PCP)を持ち、WICの参加者であるか、登録時にWICの適格条件を満たしていること
除外基準:
- 母親がWICへの参加に興味がない(または同意しない)
- 子どもの体重や授乳に影響を与える遺伝性または発達性障害(例: 口蓋裂)がある
- 子どもの末期状態がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:統合PCP-WIC栄養士ケア
ヘルスケア情報技術を活用したPCP(プライマリーケア医)とWIC栄養士の連携ケアによる、反応的な子育てと健康的な成長の促進
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統合PCP-WIC栄養士ケア介入グループは、1) 子供の電子健康記録で完了する患者報告アウトカム測定を用いた行動リスクスクリーニング、2) エビデンスに基づく応答的育児カリキュラム、3) 患者中心のメッセージングを文書化し通知するためのケア設定間の電子統合と調整、4) 家庭での応答的育児メッセージングを強化するための遠隔医療コーチングセッションおよびオンライン教育モジュールを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:標準治療
健康情報技術を用いず、応答性のある育児と健全な成長を促進する、PCPおよびWIC栄養士による従来型の縦割りケア
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PCPとWIC栄養士による標準的な縦割りケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の体重増加
時間枠:出生から生後6ヶ月まで
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出生時から生後6ヶ月までの年齢別体重zスコア(WAZ)の変化。正の条件付き体重増加スコアは、乳児の体重増加が平均よりも急速または速いことを示し、負のスコアは、乳児の体重増加が平均よりも遅いことを示します。
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出生から生後6ヶ月まで
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小児ボディマス指数
時間枠:研究終了時(生後24ヶ月時)
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WHO子ども成長基準を用いて計算した、生後24ヶ月時の小児体格指数zスコア。
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研究終了時(生後24ヶ月時)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の給餌実践
時間枠:子供の年齢が2ヶ月から6ヶ月まで
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介入群と対照群の間の親の授乳実践スコアの差は、12項目からなるBaby's Basic Needs Questionnaireを用いて測定されます。この質問票は、乳児期における状況に基づく(例:就寝前)および感情に基づく(例:なだめるための授乳)授乳を評価します。
各項目は、Never(1)からAlways(5)までの5段階尺度で採点されます。
各サブスケールのスコアは項目の平均値として算出され、全項目の平均値から総合スコアが作成されます。高いスコアは、状況に基づく授乳、感情に基づく授乳、およびなだめるための総合的な授乳の使用頻度が高いことを示します。
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子供の年齢が2ヶ月から6ヶ月まで
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親の食事習慣
時間枠:生後9か月から24か月(研究終了時)
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介入群と対照群の間の親の給餌実践スコアの差異は、「親の給餌における構造と制御」質問票を用いて測定されます。この質問票は、幼児期における応答的で構造に基づく給餌実践(例:制限設定、一貫したルーチン)と、非応答的で制御に基づく給餌実践(例:制限、食べるよう強制)を評価します。
各項目は5段階のリッカート尺度(0=決してない~4=いつも)で採点され、高いスコアは特定の給餌行動への関与頻度が高いことを示します。
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生後9か月から24か月(研究終了時)
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親の給餌方法
時間枠:子供の年齢が9ヶ月から24ヶ月(研究終了時)まで
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介入群と対照群の間の親の養育実践スコアの差異は、「子どもの行動管理のための食事」質問票を用いて評価されます。これは、親が子どもを落ち着かせるための食べ物の使用や、ご褒美としての食べ物の使用を評価する9項目の尺度です。
各項目は5段階リッカート尺度(0=決してない~4=いつも)で採点され、スコアが高いほど、子どもを落ち着かせるための食べ物の使用やご褒美としての食べ物の使用の頻度が高いことを示します。
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子供の年齢が9ヶ月から24ヶ月(研究終了時)まで
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子どもの食事の質
時間枠:生後2ヶ月から24ヶ月(研究終了時)まで
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介入群と対照群の子供の食事の質スコアの違いは、「地中海式アメリカ人向け食事パターン-子供版」を使用して測定されます。
これは、子供の発達年齢に合わせた、推奨食品(例:果物、野菜、母乳)と非推奨食品(例:甘いもの、SSB、ファストフード)を捉える6項目の保護者報告による子供の食事の質測定尺度です。
総合スコアは0から6の範囲です。スコアは6項目尺度の分位数を使用して100ポイントスケールのポイントに変換されます。
例えば、スコア0(0ポイント)、スコア3(55ポイント)、スコア6(100ポイント)となり、スコアが高いほど食事の質が良いことを意味します。
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生後2ヶ月から24ヶ月(研究終了時)まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入効果の小児BMI Zスコアへの影響の調整要因
時間枠:研究終了時(対象児24ヶ月時)
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介入効果の子供のBMI zスコアに対する調整要因には、子供の特性(例:性別、気質、食欲特性)、母親の心理社会的要因(例:知覚ストレス、社会的支援)、および健康の社会的決定要因(例:収入、食料・栄養安全保障、信頼できる交通手段へのアクセス)が含まれます。
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研究終了時(対象児24ヶ月時)
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1R01MD020718-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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