Evaluering av omsorgsintegrasjon mellom barneprimærhelsetjenesteytere og WIC-ernæringsfaglige (WEE Baby)
Evaluering av omsorgsintegrasjon mellom pediatriske primærhelsetjenesteytere og WIC-ernæringsfysiologer for tidlig forebygging av fedme blant WIC-mødre og barn
Denne studien undersøker om bruk av sikre digitale systemer for å dele informasjon mellom barnehelsetjenesteytere (under vanlige helsekontroller) og sosiale omsorgsleverandører (under vanlige besøk hos WIC-ernæringsfysiologer) kan hjelpe mødre med å få konsistent veiledning om responsivt foreldreskap for å støtte sunn barns vekst og utvikling. Responsivt foreldreskap betyr å lære hvordan man skal respondere på et barns behov på måter som støtter sunne spise-, søvn-, aktivitets- og følelsesreguleringsvaner. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hjelper bruk av sikre digitale systemer for å dele informasjon mellom barnehelsetjenesteytere og sosiale omsorgsleverandører mødre med å få konsistent veiledning om responsivt foreldreskap for å støtte sunn vekst fra fødsel til 24 måneder?
- Hjelper bruk av sikre digitale systemer for å dele informasjon mellom barnehelsetjenesteytere og sosiale omsorgsleverandører mødre med å få konsistent veiledning om responsivt foreldreskap, forbedre responsivt foreldreskapspraksis og barnets kostholdskvalitet?
Forskerne vil sammenligne gruppen som mottar sikre digitale systemer for deling av informasjon om responsivt foreldreskap med en gruppe som mottar standard omsorg (mottar ikke dette) for å se om sikre digitale systemer for deling av informasjon om responsivt foreldreskap fungerer for å støtte sunn barns vekst og utvikling. Målet er å se om denne tilnærmingen kan forbedre tidlige helsevaner og redusere helseforskjeller for familier i rurale, lavinntektslokalsamfunn.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 18148654954
- E-post: amm9107@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Kimble, MPS
- E-post: hmo106@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er a) gravide og >34 uker svangerskap eller b) som har et barn <2 måneder gammelt
- 18–40 år gammel
- Snakker og/eller leser engelsk og/eller spansk
- Tilgang til smarttelefon eller internett-tilkoblet enhet
- Planlegger ikke å flytte ut av Pennsylvania innen 2 år
- Planlegger ikke å bytte helsetjenesteyter utenfor Geisinger innen 2 år
- Har foreldreansvar for og bor med (eller kommer til å bo med) barnet som er inkludert i studien
- Barnet må ha en Geisinger fastlege og være WIC-deltaker eller kvalifisert for WIC ved inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Moren er ikke interessert (eller villig) til å melde seg inn i WIC
- Barnet har en genetisk eller utviklingsmessig lidelse (f.eks. ganespalte) som påvirker vekt eller ernæring
- Barnet har en livstruende tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert PCP-WIC Ernæringsfaglig Behandling
Integrert omsorg mellom allmennleger og WIC-ernæringsfysiologer ved bruk av helseinformasjonsteknologi for å fremme responsivt foreldreskap og sunn vekst
|
Den integrerte PCP-WIC ernæringsfaglig behandlingsintervensjonsgruppen vil motta 1) atferdsmessig risikoscreening ved bruk av et pasientrapportert utfallsmål som utføres i barnets elektroniske helseregister; 2) en evidensbasert responsiv foreldrekurrikulum; 3) elektronisk integrasjon og koordinering mellom behandlingssettinger for å dokumentere og informere om pasientsentrerte meldinger; og 4) telehelse-veiledningsøkter og elektroniske utdanningsmoduler for å forsterke responsiv foreldremelding hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardisert isolert omsorg fra fastleger og WIC-ernæringsfysiologer uten bruk av helseinformasjonsteknologier for å fremme responsivt foreldreskap og sunn vekst
|
Standard isolert omsorg fra allmennleger og WIC-ernæringsfysiologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning hos spedbarn
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder alder
|
Endring i vekt-for-alder z-poeng (WAZ) fra fødsel til 6 måneder, der positive betingede vektøkningspoeng indikerer rask eller raskere enn gjennomsnittlig spedbarnvektøkning og negative poeng indikerer langsommere enn gjennomsnittlig spedbarnvektøkning.
|
Fra fødsel til 6 måneder alder
|
|
Barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved barnets alder på 24 måneder (studieavslutning)
|
Kroppsmasseindeks z-verdier ved barnets alder 24 måneder, beregnet ved bruk av WHOs vekststandarder for barn.
|
Ved barnets alder på 24 måneder (studieavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreføringspraksiser
Tidsramme: Fra barns alder 2 til 6 måneder
|
Forskjeller i foreldrenes fôringspraksis-skårer mellom intervensjon og kontroll vil bli målt ved hjelp av 12-spørsmåls spørreskjemaet Baby's Basic Needs Questionnaire, som vurderer kontekstbasert (f.eks. før leggetid) og følelsesbasert (f.eks. mat for å berolige) fôring i spedbarnsalderen.
Spørsmålene poengsettes på en 5-punkts skala med svar fra Aldri (1) til Alltid (5).
Spørsmålene gjennomsnittsberegnes for å lage en skår for hver subskala, og alle spørsmålene gjennomsnittsberegnes for å lage en totalskår, der høyere skår indikerer større bruk av kontekstbasert, følelsesbasert og total mat for å berolige.
|
Fra barns alder 2 til 6 måneder
|
|
Foreldrefôringspraksis
Tidsramme: Fra barnets alder 9 til 24 måneder (slutten av studien)
|
Forskjeller i foreldrefôringspraksispoeng mellom intervensjons- og kontrollforhold vil bli målt ved hjelp av Struktur og kontroll i foreldrefôring-spørreskjemaet, som vurderer responsiv, struktur-basert fôringspraksis (dvs. grensesetting, konsekvente rutiner) og ikke-responsiv, kontroll-basert fôringspraksis (dvs. restriksjon, press for å spise) i småbarnsalderen.
Elementer poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = alltid), der høyere poengsummer indikerer høyere hyppighet av engasjement i en spesifikk fôringsadferd.
|
Fra barnets alder 9 til 24 måneder (slutten av studien)
|
|
Foreldrefôringspraksis
Tidsramme: Fra barnets alder 9 til 24 måneder (studieslutt)
|
Forskjeller i foreldrenes fôringspraksis-poeng mellom intervensjons- og kontrollbetingelser vil bli vurdert ved hjelp av Feeding to Manage Child Behavior-spørreskjemaet, et 9-punkts mål som vurderer foreldres bruk av mat til å berolige og mat som belønning.
Punktene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri - 4 = alltid), der høyere poeng indikerer høyere frekvens av bruk av mat til å berolige eller som belønning.
|
Fra barnets alder 9 til 24 måneder (studieslutt)
|
|
Kostholdskvalitet for barn
Tidsramme: Fra barnets alder 2 til 24 måneder (studieslutt)
|
Forskjeller i barnets kostholdskvalitetsscore mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli målt ved hjelp av Mediterranean Eating Pattern for Americans-Child-versjonen.
Dette er et 6-punkts foreldrerapporteringsmål for et barns kostholdskvalitet, tilpasset barnets utviklingsalder, som fanger opp anbefalt mat (f.eks. frukt, grønnsaker, morsmelk) og ikke-anbefalt mat (f.eks. søtsaker, SSBer, hurtigmat).
Den totale scoren kan variere fra 0 til 6. Scorere vil bli konvertert til poeng på en 100-punkts skala ved hjelp av 6-punkts målets kvantiler.
For eksempel, scorer på 0 (0 poeng), 3 (55 poeng) og 6 (100 poeng), der høyere score betyr bedre kostholdskvalitet.
|
Fra barnets alder 2 til 24 måneder (studieslutt)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderatorer for intervensjonseffektivitet på barns BMI Z-skårer
Tidsramme: Ved barnets alder 24 måneder (studieavslutning)
|
Moderatorer for intervensjonseffektivitet på barns BMI z-scorer vil inkludere barnets karakteristikker (f.eks. kjønn, temperament, appetitttrekk), mors psykososiale faktorer (f.eks. opplevd stress, sosial støtte) og sosiale helsedeterminanter (f.eks. inntekt, mat- og ernæringssikkerhet, tilgang til pålitelig transport).
|
Ved barnets alder 24 måneder (studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R01MD020718-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .