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小児プライマリケア提供者とWIC栄養士の間のケア統合の評価 (WEE Baby)

2026年3月19日 更新者：Amy Moore, PhD, RD、Penn State University

WIC利用の母親と子どもを対象とした早期肥満予防のための小児科プライマリケア提供者とWIC栄養士の連携評価

この研究は、小児医療提供者（定期的な乳幼児健診時）と社会的ケア提供者（WIC栄養士との定期的な面談時）の間で安全なデジタルシステムを使用して情報を共有することで、母親が健全な子どもの成長と発達をサポートするためのレスポンシブ・ペアレンティングに関する一貫した指導を受けられるかどうかを検討します。 レスポンシブ・ペアレンティングとは、健康的な食事、睡眠、活動、感情調整の習慣をサポートする方法で赤ちゃんのニーズに対応する方法を学ぶことを意味します。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  1. 小児医療提供者と社会的ケア提供者の間で安全なデジタルシステムを使用して情報を共有することで、母親が出生から24ヶ月までの健全な成長をサポートするためのレスポンシブ・ペアレンティングに関する一貫した指導を受けられるか？
  2. 小児医療提供者と社会的ケア提供者の間で安全なデジタルシステムを使用して情報を共有することで、母親がレスポンシブ・ペアレンティングに関する一貫した指導を受け、レスポンシブ・ペアレンティングの実践と子どもの食事の質が向上するか？

研究者は、レスポンシブ・ペアレンティングに関する情報共有のための安全なデジタルシステムを受けるグループと、標準的なケア（これを受けない）を受けるグループを比較し、レスポンシブ・ペアレンティングに関する情報共有のための安全なデジタルシステムが健全な子どもの成長と発達をサポートするのに有効かどうかを確認します。 目的は、このアプローチが地方の低所得コミュニティの家族の早期の健康行動を改善し、健康格差を軽減できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

子供の生後2年間は、健康的な食事、睡眠、活動、感情調節の習慣を身につけるための基盤を築きます。 これらの習慣は、後の子供時代における肥満のリスクを低下させるのに役立ちます。 しかし、低所得の農村地域に住む幼い子供たちは、貧困を経験する可能性が高く、栄養価の高く手頃な価格の食品へのアクセスが限られているため、肥満や心代謝疾患のリスクが高くなる傾向にあります。 農村の低所得地域に住む幼い子供たちの健康格差を減らすためには、人生の早い段階から幼い子供を持つ親を支援するための、効果的で拡張可能なエビデンスに基づく介入が緊急に必要とされています。 医療（標準的な乳幼児健診）や社会的ケア（特別補助栄養プログラム（WIC）訪問）などの既存の環境を活用してエビデンスに基づく介入を提供することは、生後24か月間にわたってこれらの環境で提供者と複数回面会する、低所得環境に住む幼い子供の親に届けるための効果的な方法です。 専門組織からの一連の報告書は、サイロ化された医療（プライマリケア提供者（PCP））や社会的ケア（WIC栄養士）から離れ、健康情報技術（情報を共有するための安全なデジタルシステム）を使用してこれらの環境間で統合されたケアに向かう、解決志向のアプローチを求めてきました。これは、肥満予防の取り組みを強化し、健康格差を減らすためです。 この研究の目的は、既存のケア環境を活用し、健康情報技術を使用してケアをデジタル統合し、健康格差を経験している農村の低所得地域に住む母子に、エビデンスに基づく応答的な養育介入を提供することです。 この研究には、統合された患者中心の応答的養育介入が、生後24か月時点での乳児の急激な体重増加と子供のBMI zスコアに及ぼす効果を検証するための二群無作為化比較試験（目的1）、介入が応答的養育実践と子供の食事の質に及ぼす効果（目的2）、介入が特定のグループに対してより効果的か否かの評価（目的3）、医療、社会的ケア、家庭環境にわたる効果的な実施に影響を与える要因の評価（目的4）が含まれます。 研究者は、標準ケア（サイロ化されたPCPとWIC栄養士のケア）と比較して、統合されたPCP-WIC栄養士ケアを受けた子供たちは、生後から6か月までの体重増加がより緩やかで、生後24か月時点でのBMI zスコアが低くなると仮説を立てています。 信頼できる提供者間でケアを統合することは、これらのしばしば時間に制約のある環境で子供の健康について話し合う時間を増やし、応答的養育に関する一貫した統合ケアを提供し、健康的な子供の成長を最初から促進し、農村の低所得地域に住む子供たちの健康格差を減らすための拡張可能な取り組みに情報を提供する機会を創出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amy M Moore, PhD, MS, RD
  • 電話番号：18148654954
  • メール：amm9107@psu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • a) 妊娠中で妊娠週数が34週以上、または b) 生後2ヶ月未満の乳児がいる方
  • 18歳から40歳まで
  • 英語および/またはスペイン語の読み書きが可能
  • スマートフォンまたはインターネット接続デバイスへのアクセスがある
  • 2年以内にペンシルベニア州外への転居を計画していない
  • 2年以内にガイジンガー以外の医療提供者への変更を計画していない
  • 研究に参加する子どもの親権を持ち、同居している（または同居予定である）
  • 子どもはガイジンガーのプライマリケア医師（PCP）を持ち、WICの参加者であるか、登録時にWICの適格条件を満たしていること

除外基準:

  • 母親がWICへの参加に興味がない（または同意しない）
  • 子どもの体重や授乳に影響を与える遺伝性または発達性障害（例: 口蓋裂）がある
  • 子どもの末期状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合PCP-WIC栄養士ケア
ヘルスケア情報技術を活用したPCP（プライマリーケア医）とWIC栄養士の連携ケアによる、反応的な子育てと健康的な成長の促進
行動：レスポンシブ・ペアレンティングを中心としたデータ統合
統合PCP-WIC栄養士ケア介入グループは、1) 子供の電子健康記録で完了する患者報告アウトカム測定を用いた行動リスクスクリーニング、2) エビデンスに基づく応答的育児カリキュラム、3) 患者中心のメッセージングを文書化し通知するためのケア設定間の電子統合と調整、4) 家庭での応答的育児メッセージングを強化するための遠隔医療コーチングセッションおよびオンライン教育モジュールを受け取ります。
アクティブコンパレータ：標準治療
健康情報技術を用いず、応答性のある育児と健全な成長を促進する、PCPおよびWIC栄養士による従来型の縦割りケア
行動：標準治療（対照群）
PCPとWIC栄養士による標準的な縦割りケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の体重増加
時間枠：出生から生後6ヶ月まで
出生時から生後6ヶ月までの年齢別体重zスコア（WAZ）の変化。正の条件付き体重増加スコアは、乳児の体重増加が平均よりも急速または速いことを示し、負のスコアは、乳児の体重増加が平均よりも遅いことを示します。
出生から生後6ヶ月まで
小児ボディマス指数
時間枠：研究終了時（生後24ヶ月時）
WHO子ども成長基準を用いて計算した、生後24ヶ月時の小児体格指数zスコア。
研究終了時（生後24ヶ月時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の給餌実践
時間枠：子供の年齢が2ヶ月から6ヶ月まで
介入群と対照群の間の親の授乳実践スコアの差は、12項目からなるBaby's Basic Needs Questionnaireを用いて測定されます。この質問票は、乳児期における状況に基づく（例：就寝前）および感情に基づく（例：なだめるための授乳）授乳を評価します。 各項目は、Never（1）からAlways（5）までの5段階尺度で採点されます。 各サブスケールのスコアは項目の平均値として算出され、全項目の平均値から総合スコアが作成されます。高いスコアは、状況に基づく授乳、感情に基づく授乳、およびなだめるための総合的な授乳の使用頻度が高いことを示します。
子供の年齢が2ヶ月から6ヶ月まで
親の食事習慣
時間枠：生後9か月から24か月（研究終了時）
介入群と対照群の間の親の給餌実践スコアの差異は、「親の給餌における構造と制御」質問票を用いて測定されます。この質問票は、幼児期における応答的で構造に基づく給餌実践（例：制限設定、一貫したルーチン）と、非応答的で制御に基づく給餌実践（例：制限、食べるよう強制）を評価します。 各項目は5段階のリッカート尺度（0＝決してない～4＝いつも）で採点され、高いスコアは特定の給餌行動への関与頻度が高いことを示します。
生後9か月から24か月（研究終了時）
親の給餌方法
時間枠：子供の年齢が9ヶ月から24ヶ月（研究終了時）まで
介入群と対照群の間の親の養育実践スコアの差異は、「子どもの行動管理のための食事」質問票を用いて評価されます。これは、親が子どもを落ち着かせるための食べ物の使用や、ご褒美としての食べ物の使用を評価する9項目の尺度です。 各項目は5段階リッカート尺度（0＝決してない～4＝いつも）で採点され、スコアが高いほど、子どもを落ち着かせるための食べ物の使用やご褒美としての食べ物の使用の頻度が高いことを示します。
子供の年齢が9ヶ月から24ヶ月（研究終了時）まで
子どもの食事の質
時間枠：生後2ヶ月から24ヶ月（研究終了時）まで
介入群と対照群の子供の食事の質スコアの違いは、「地中海式アメリカ人向け食事パターン-子供版」を使用して測定されます。 これは、子供の発達年齢に合わせた、推奨食品（例：果物、野菜、母乳）と非推奨食品（例：甘いもの、SSB、ファストフード）を捉える6項目の保護者報告による子供の食事の質測定尺度です。 総合スコアは0から6の範囲です。スコアは6項目尺度の分位数を使用して100ポイントスケールのポイントに変換されます。 例えば、スコア0（0ポイント）、スコア3（55ポイント）、スコア6（100ポイント）となり、スコアが高いほど食事の質が良いことを意味します。
生後2ヶ月から24ヶ月（研究終了時）まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入効果の小児BMI Zスコアへの影響の調整要因
時間枠：研究終了時（対象児24ヶ月時）
介入効果の子供のBMI zスコアに対する調整要因には、子供の特性（例：性別、気質、食欲特性）、母親の心理社会的要因（例：知覚ストレス、社会的支援）、および健康の社会的決定要因（例：収入、食料・栄養安全保障、信頼できる交通手段へのアクセス）が含まれます。
研究終了時（対象児24ヶ月時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penn State University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MD020718-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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