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AITD患者における膵島自己免疫のリスク評価

2026年3月20日 更新者：Yong Gu、Nanjing Medical University

自己免疫性甲状腺疾患患者における膵島自己免疫リスクの特定と評価

本研究は、自己免疫性甲状腺疾患（AITD）患者における膵島自己免疫のリスクを評価し、関連する臨床的および検査的特徴を記述し、臨床的、検査的、遺伝的マーカーに基づくリスク評価モデルの開発を探求することを目的としています。 確認されたAITDを有する18〜60歳の成人は、人口統計データ、人体測定、生活習慣因子、病歴、甲状腺関連の臨床情報、甲状腺機能、および甲状腺抗体検査を含むベースライン評価を受けます。 膵島自己抗体（GADA、IA-2A、ZnT8A、IAA）の測定のためにベースライン血液サンプルが採取されます。 膵島自己抗体陽性の参加者は、HbA1c、OGTT、インスリン、Cペプチド検査を含む、糖代謝とβ細胞機能のさらなる評価を受けます。 全ゲノム遺伝子データを用いて1型糖尿病関連遺伝的リスクスコアが構築され、自己抗体陽性の参加者では追加のHLA遺伝子型解析が行われる可能性があります。 本研究は、AITDにおける膵島自己抗体の有病率とプロファイルを評価し、膵島自己抗体陽性に関連する臨床的、検査的、遺伝的要因を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
834

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～60歳の成人で、内分泌専門医により診断された自己免疫性甲状腺疾患（AITD）、橋本病およびバセドウ病を含む患者が、南京医科大学第一附属病院／江蘇省人民病院の内分泌科の入院・外来クリニック、甲状腺専門クリニック、およびスクリーニングプログラムから登録される。 この観察研究は、治療的介入を行わないAITD患者に焦点を当て、膵島自己免疫、糖代謝、β細胞機能、および遺伝的リスクを評価する。

説明

選定基準：

  1. 自発的な参加および署名によるインフォームドコンセント
  2. 年齢18歳から60歳
  3. 自己免疫性甲状腺疾患と診断され、少なくとも一つの自己抗体（TPOAb、TgAb、TRAb、またはTSI）が陽性であること 除外基準：

1: 既往歴に糖尿病の診断があるか、現在糖尿病治療を受けている 2: 糖代謝に重大な影響を及ぼす状態（例：クッシング症候群、先端巨大症） 3: 過去3か月以内の免疫抑制剤または高用量グルココルチコイドの使用 4: 妊娠中または授乳中 5: 重度の心臓、肝臓、または腎機能障害、または参加に不適切な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
AITD患者（観察コホート）
診断テスト：膵島自己抗体検査
これは観察研究です。 適格参加者は、内分泌学専門医により診断された自己免疫性甲状腺疾患（AITD、橋本病およびバセドウ病を含む）を有する18～60歳の患者です。 ベースライン時点で、人口統計学的情報、身体測定値、生活習慣因子、AITD関連の臨床データ、甲状腺機能、および甲状腺自己抗体レベルを収集します。 また、膵島自己抗体（GADA、IA-2A、ZnT8A、IAA）とその力価を測定するために血液サンプルを採取します。 膵島自己抗体が陽性であった参加者は、2か月以内に、HbA1c検査、インスリンおよびCペプチド評価を伴うOGTT、HLA遺伝子型解析を含む追加評価を受けます。 探索的解析のために、全参加者に対して1型糖尿病関連遺伝的リスクスコア（GRS）を構築します。 本研究では治療介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵島自己抗体陽性のAITD患者における遺伝的リスクスコア（GRS）の特徴
時間枠：ベースライン
膵島自己抗体陽性の参加者における1型糖尿病特異的複合遺伝的リスクスコア（GRS）について記述し分析する。 高い遺伝的リスク（例：研究対象集団の上位四分位のGRS）と膵島自己抗体陽性との関連の強さを、オッズ比（OR）で表して評価する。
ベースライン
膵島自己抗体陽性のAITD参加者のHLA遺伝的特性
時間枠：8～12週間以内の参加登録
膵島自己抗体陽性の参加者に対してHLA遺伝子型検査（例：HLA-DR、HLA-DQ）を実施し、その対立遺伝子およびハプロタイプの分布を記述する。 抗体陽性者において、1型糖尿病の高リスクに関連する特定のHLA対立遺伝子またはハプロタイプが存在するかどうかを判断するための探索的分析を実施する。
8～12週間以内の参加登録
AITD参加者における膵島自己抗体陽性と臨床的/人口統計学的リスク要因との関連分析
時間枠：ベースライン
多変量回帰分析を用いて、膵島自己抗体陽性と独立して関連する非遺伝的要因を特定し、調整オッズ比（aOR）と信頼区間（CI）を報告してください。 提案されたリスク要因には以下が含まれます：- 人口統計学的要因：年齢、性別、BMI、ウエストヒップ比、喫煙歴、飲酒歴；- 病歴、個人歴、家族歴：糖尿病の家族歴；自己免疫性甲状腺疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど、第一度近親者における他の自己免疫疾患の既往歴；他の確認された自己免疫の存在
ベースライン
IAb陽性参加者の抗体価：
時間枠：ベースライン
標準化された単一血液サンプルに基づく免疫測定法、各抗体の基準値範囲: GADA (基準値 <10 IU/mL); IAA (基準値 <1 COI); IA-2A (基準値 <10 IU/mL); ZnT8A (基準値 <10 AU/mL)
ベースライン
AITD患者における膵島自己抗体の陽性率。
時間枠：ベースライン
単一の血液サンプルに基づく標準化免疫測定法、各抗体の基準値範囲：GADA（基準値 <10 IU/mL）；IAA（基準値 <1 COI）；IA-2A（基準値 <10 IU/mL）；ZnT8A（基準値 <10 AU/mL）
ベースライン
膵島自己抗体プロファイルの分布。
時間枠：ベースライン
単一の血液サンプルに基づく標準化された免疫測定法、各抗体の基準値範囲: GADA (基準値 <10 IU/mL); IAA (基準値 <1 COI); IA-2A (基準値 <10 IU/mL); ZnT8A (基準値 <10 AU/mL)
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵島自己抗体陽性AITD患者におけるβ細胞機能
時間枠：8～12週間以内の登録
膵島自己抗体陽性の参加者における、経口糖負荷試験（OGTT）から得られた空腹時Cペプチド値および／またはCペプチド曲線下面積（AUC-C-peptide）について説明および分析する。
8～12週間以内の登録
膵島自己抗体陽性のAITD患者の血糖代謝特性
時間枠：8〜12週間以内の登録
OGTTおよびWHO診断基準に基づき、正常血糖調節および異常糖代謝（空腹時血糖異常および耐糖能異常を含む）の参加者の割合について説明および分析します。 膵島自己抗体陽性の個人の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルについて説明します。
8〜12週間以内の登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-SR-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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