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Avaliação de Risco de Autoimunidade dos Ilhéus Pancreáticos em Doentes com AITD

20 de março de 2026 atualizado por: Yong Gu, Nanjing Medical University

Identificação de Doentes com Doença Autoimune da Tiróide e Avaliação do Risco Autoimune dos Ilhéus Pancreáticos

Este estudo tem como objetivo avaliar o risco de autoimunidade das ilhotas em doentes com doença autoimune da tiroide (DAIT), descrever as características clínicas e laboratoriais relacionadas e explorar o desenvolvimento de um modelo de avaliação de risco baseado em marcadores clínicos, laboratoriais e genéticos. Adultos com idades entre os 18 e os 60 anos com DAIT confirmada serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo dados demográficos, medidas antropométricas, fatores de estilo de vida, historial médico, informação clínica relacionada com a tiroide, função tiroideia e testes de anticorpos tiroideus. Será recolhida uma amostra de sangue inicial para medição de autoanticorpos das ilhotas (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA). Os participantes com autoanticorpos das ilhotas positivos serão submetidos a uma avaliação adicional do metabolismo da glucose e da função das células beta, incluindo HbA1c, PTGO, insulina e testes de péptido C. Dados genéticos de todo o genoma serão utilizados para construir uma pontuação de risco genético relacionada com a diabetes tipo 1, e pode ser realizada uma genotipagem adicional de HLA em participantes com autoanticorpos positivos. O estudo irá avaliar a prevalência e o perfil dos autoanticorpos das ilhotas na DAIT e identificar fatores clínicos, laboratoriais e genéticos associados à positividade dos autoanticorpos das ilhotas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
834

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idades entre 18 e 60 anos com doença autoimune da tiroide (DAIT), incluindo tiroidite de Hashimoto e doença de Graves, diagnosticados por um especialista em endocrinologia, serão recrutados nas clínicas de internamento e ambulatórias do Departamento de Endocrinologia, clínicas especializadas em tiroide e programas de rastreio do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing/Hospital Provincial do Povo de Jiangsu. Este estudo observacional foca-se em doentes com DAIT sem intervenção terapêutica e avalia a autoimunidade das ilhotas, o metabolismo da glucose, a função das células beta e o risco genético.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participação voluntária e consentimento informado assinado
  2. Idade entre 18-60 anos
  3. Diagnóstico de doença autoimune da tiroide, com positividade para pelo menos um autoanticorpo: TPOAb, TgAb, TRAb ou TSI Critérios de exclusão:

1: Diabetes mellitus previamente diagnosticado ou tratamento atual para diabetes 2: Condições que afetem gravemente o metabolismo da glucose (por exemplo, síndrome de Cushing, acromegalia) 3: Uso de imunossupressores ou glucocorticoides em doses elevadas nos últimos 3 meses 4: Gravidez ou amamentação 5: Disfunção cardíaca, hepática ou renal grave, ou qualquer condição inadequada para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com AITD (coorte observacional)
Teste de diagnostico: Autoanticorpos de ilhéus testados
Este é um estudo observacional. Os participantes elegíveis são pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos com doença autoimune da tiroide (DAIT), incluindo tiroidite de Hashimoto e doença de Graves, diagnosticados por um especialista em endocrinologia. Na linha de base, serão recolhidas informações demográficas, medições físicas, fatores de estilo de vida, dados clínicos relacionados com a DAIT, função tiroideia e níveis de autoanticorpos tiroideus. Também serão obtidas amostras de sangue para medição de autoanticorpos das ilhotas (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA) e dos seus títulos. Os participantes que testem positivo para autoanticorpos das ilhotas serão, no prazo de 2 meses, submetidos a uma avaliação adicional, incluindo teste de HbA1c, teste de tolerância à glicose oral (TTGO) com avaliação de insulina e péptido C, e genotipagem de HLA. Será construída uma pontuação de risco genético (GRS) relacionada com a diabetes tipo 1 para todos os participantes, para análise exploratória. Nenhuma intervenção terapêutica será administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da Pontuação de Risco Genético (GRS) em Doentes com AITD com Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Baseline
Descreva e analise o escore de risco genético (GRS) composto específico para diabetes tipo 1 entre participantes com positividade para autoanticorpos das ilhotas pancreáticas. Avalie a força da associação entre alto risco genético (por exemplo, GRS no quartil superior da população do estudo) e positividade para autoanticorpos das ilhotas pancreáticas, expressa como razões de chances (ORs).
Baseline
Características Genéticas HLA de Participantes com AITD e Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Inscrição dentro de 8-12 semanas
Realizar a genotipagem de HLA (por exemplo, HLA-DR, HLA-DQ) entre os participantes que são positivos para autoanticorpos das ilhotas para descrever a distribuição dos seus alelos e haplótipos. Realizar análises exploratórias para determinar se alelos ou haplótipos específicos de HLA associados a um alto risco de diabetes tipo 1 estão presentes entre os indivíduos positivos para anticorpos.
Inscrição dentro de 8-12 semanas
Análise de Associação entre a Positividade de Autoanticorpos das Ilhotas e Fatores de Risco Clínicos/Demográficos em Participantes com AITD
Prazo: Baseline
Utilizando análise de regressão multivariável, identifique fatores não genéticos independentemente associados à positividade de autoanticorpos das ilhotas pancreáticas e reporte odds ratios ajustados (aORs) e intervalos de confiança (ICs). Os fatores de risco propostos incluem: - Dados demográficos: idade, sexo, IMC, relação cintura-quadril, histórico de tabagismo, histórico de consumo de álcool; - Histórico médico, histórico pessoal, histórico familiar: histórico familiar de diabetes; histórico de outras doenças autoimunes em familiares de primeiro grau, como doença autoimune da tiroide, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico; presença de outras autoimunidades confirmadas
Baseline
Títulos de anticorpos em participantes IAb-positivos:
Prazo: Baseline
Imunoensaio padronizado baseado numa única amostra de sangue, intervalo de valor de referência para cada anticorpo: GADA (valor de referência <10 IU/mL); IAA (valor de referência <1 COI); IA-2A (valor de referência <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referência <10 AU/mL)
Baseline
Taxa de positividade de autoanticorpos das ilhotas em doentes com AITD.
Prazo: Linha de Base
Imunoensaio padronizado com base numa única amostra de sangue, intervalo de valor de referência para cada anticorpo: GADA (valor de referência <10 IU/mL); IAA (valor de referência <1 COI); IA-2A (valor de referência <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referência <10 AU/mL)
Linha de Base
Distribuição dos perfis de autoanticorpos das ilhotas.
Prazo: Baseline
Imunoensaio padronizado baseado numa única amostra de sangue, intervalo de valor de referência para cada anticorpo: GADA (valor de referência <10 IU/mL); IAA (valor de referência <1 COI); IA-2A (valor de referência <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referência <10 AU/mL)
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das Células β em Doentes com AITD com Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Recrutamento dentro de 8-12 semanas
Descrever e analisar os níveis de C-peptídeo em jejum e/ou a área sob a curva de C-peptídeo (AUC-C-peptídeo) derivada do teste de tolerância à glicose oral (TTGO) entre participantes com positividade para autoanticorpos das ilhotas.
Recrutamento dentro de 8-12 semanas
Características Glicémicas Metabólicas de Pacientes com AITD com Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Recrutamento dentro de 8-12 semanas
Com base no teste de tolerância à glicose oral (TTGO) e nos critérios de diagnóstico da OMS, descreva e analise as proporções de participantes com regulação normal da glicose e metabolismo anormal da glicose (incluindo glicemia em jejum alterada e tolerância diminuída à glicose). Descreva os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) dos indivíduos com positividade para autoanticorpos das ilhotas pancreáticas.
Recrutamento dentro de 8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-SR-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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