Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af pankreatisk ø-autoimmunitet hos patienter med AITD

20. marts 2026 opdateret af: Yong Gu, Nanjing Medical University

Identifikation og vurdering af risiko for pankreatisk ø-autoimmunitet hos patienter med autoimmun thyroideasygdom

Dette studie har til formål at vurdere risikoen for ø-autoimmunitet hos patienter med autoimmun thyreoiditis (AITD), beskrive relaterede kliniske og laboratoriemæssige karakteristika og udforske udviklingen af en risikovurderingsmodel baseret på kliniske, laboratoriemæssige og genetiske markører. Voksne i alderen 18-60 år med bekræftet AITD vil gennemgå en baselinevurdering, herunder demografiske data, antropometriske målinger, livsstilsfaktorer, sygehistorie, thyreoidarelaterede kliniske oplysninger, thyreoideafunktion og test for thyreoideaantistoffer. En baselineblodprøve vil blive indsamlet til måling af ø-autoantistoffer (GADA, IA-2A, ZnT8A og IAA). Deltagere med positive ø-autoantistoffer vil gennemgå yderligere vurdering af glukosestofskifte og beta-cellefunktion, herunder HbA1c, OGTT, insulin og C-peptidtest. Genomvide genetiske data vil blive brugt til at konstruere en type 1-diabetesrelateret genetisk risikoscore, og yderligere HLA-genotypering kan udføres hos autoantistof-positive deltagere. Studiet vil vurdere forekomsten og profilen af ø-autoantistoffer i AITD og identificere kliniske, laboratoriemæssige og genetiske faktorer forbundet med ø-autoantistofpositivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
834

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-60 år med autoimmun thyreoide sygdom (AITD), herunder Hashimotos thyreoiditis og Graves sygdom, diagnosticeret af en endokrinologispecialist, vil blive rekrutteret fra indlæggelses- og ambulatorierne på Endokrinologiafdelingen, thyreoideaspecialklinikker og screeningsprogrammer på First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital. Dette observationsstudie fokuserer på AITD-patienter uden terapeutisk intervention og evaluerer ø-autoimmunitet, glukosestofskifte, beta-cellefunktion og genetisk risiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke
  2. Alder 18-60 år
  3. Diagnosticeret med autoimmun thyreoideasygdom, med positivitet for mindst én autoantistof: TPOAb, TgAb, TRAb eller TSI Eksklusionskriterier:

1: Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus eller nuværende diabetesbehandling 2: Tilstande, der alvorligt påvirker glukosestofskiftet (f.eks. Cushings syndrom, akromegali) 3: Brug af immundæmpende midler eller højdosis glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder 4: Graviditet eller amning 5: Alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse, eller enhver tilstand uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AITD-patienter (observationskohorte)
Diagnostisk test: Islet autoantistoffer testet
Dette er et observationsstudie. Berettigede deltagere er patienter i alderen 18-60 år med autoimmun thyreoideasygdom (AITD), herunder Hashimotos thyreoiditis og Graves' sygdom, diagnosticeret af en endokrinologispecialist. På baseline vil demografiske oplysninger, fysiske målinger, livsstilsfaktorer, AITD-relaterede kliniske data, thyreoideafunktion og thyreoideaautoantistofniveauer blive indsamlet. Blodprøver vil også blive taget til måling af ø-autoantistoffer (GADA, IA-2A, ZnT8A og IAA) og deres titre. Deltagere, der tester positive for ø-autoantistoffer, vil inden for 2 måneder gennemgå yderligere evaluering, herunder HbA1c-test, OGTT med insulin- og C-peptidvurdering og HLA-genotypering. En type 1-diabetes-relateret genetisk risikoscore (GRS) vil blive konstrueret for alle deltagere til udforskende analyse. Der vil ikke blive administreret nogen terapeutisk intervention i dette studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk Risikoscore (GRS) Karakteristika hos AITD-patienter med Øen- autoantistofpositivitet
Tidsramme: Baseline
Beskriv og analyser den type 1-diabetes-specifikke sammensatte genetiske risikoscore (GRS) blandt deltagere med positivitet for øens autoantistoffer. Vurder styrken af associationen mellem høj genetisk risiko (f.eks. GRS i den øverste kvartil af studiepopulationen) og positivitet for øens autoantistoffer, udtrykt som oddsratioer (OR'er).
Baseline
HLA-genetiske karakteristika for AITD-deltagere med positivitet for øens autoantistoffer
Tidsramme: Indmeldelse inden for 8-12 uger
Udfør HLA-genotypering (f.eks. HLA-DR, HLA-DQ) blandt deltagere, der er positive for øen-autoantistoffer, for at beskrive fordelingen af deres alleler og haplotyper. Udfør eksplorative analyser for at afgøre, om specifikke HLA-alleler eller haplotyper forbundet med høj risiko for type 1-diabetes er til stede blandt antistof-positive individer.
Indmeldelse inden for 8-12 uger
Associationsanalyse mellem positivitet for øens autoantistoffer og kliniske/demografiske risikofaktorer hos AITD-deltagere
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af multivariabel regressionsanalyse identificeres ikke-genetiske faktorer, der er uafhængigt forbundet med positivitet for øens autoantistoffer, og justerede odds ratioer (aOR) og konfidensintervaller (CI) rapporteres. Foreslåede risikofaktorer inkluderer: - Demografi: alder, køn, BMI, talje-hofte-forhold, rygehistorie, alkoholforbrugshistorie; - Medicinsk historie, personlig historie, familiehistorie: familiehistorie for diabetes; historie for andre autoimmune sygdomme hos førstegradssøskende, såsom autoimmun thyreoiditis, reumatoid artritis, systemisk lupus erythematosus; tilstedeværelse af anden bekræftet autoimmun
Baseline
Antistof-titreringer hos IAb-positive deltagere:
Tidsramme: Udgangspunkt
Standardiseret immunoassay baseret på en enkelt blodprøve, referenceværdiområde for hvert antistof: GADA (referenceværdi <10 IU/mL); IAA (referenceværdi <1 COI); IA-2A (referenceværdi <10 IU/mL); ZnT8A (referenceværdi <10 AU/mL)
Udgangspunkt
Positivitetsrate for øens autoantistoffer hos patienter med AITD.
Tidsramme: Baseline
Standardiseret immunoassay baseret på en enkelt blodprøve, referenceværdiområde for hvert antistof: GADA (referenceværdi <10 IU/mL); IAA (referenceværdi <1 COI); IA-2A (referenceværdi <10 IU/mL); ZnT8A (referenceværdi <10 AU/mL)
Baseline
Fordeling af ø-autoantistofprofiler.
Tidsramme: Baseline
Standardiseret immunoassay baseret på en enkelt blodprøve, referenceværdiområde for hvert antistof: GADA (referenceværdi <10 IU/mL); IAA (referenceværdi <1 COI); IA-2A (referenceværdi <10 IU/mL); ZnT8A (referenceværdi <10 AU/mL)
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-cellefunktion hos AITD-patienter med positivitet for øenautoantistoffer
Tidsramme: Indmeldelse inden for 8-12 uger
Beskriv og analysér fastende C-peptidniveauer og/eller arealet under C-peptidkurven (AUC-C-peptid) udledt fra OGTT blandt deltagere med positivitet for øen-autoantistoffer.
Indmeldelse inden for 8-12 uger
Glykæmiske metaboliske egenskaber hos AITD-patienter med positivitet for øens autoantistoffer
Tidsramme: Indskrivning inden for 8-12 uger
Baseret på OGTT og WHO's diagnostiske kriterier, beskriv og analyser andelene af deltagere med normal glukoseregulering og unormal glukosemetabolisme (herunder nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance). Beskriv glykeret hæmoglobin (HbA1c)-niveauerne hos personer med positivitet for øens autoantistoffer.
Indskrivning inden for 8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-SR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger