Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika autoimunity pankreatických ostrůvků u pacientů s AITD

20. března 2026 aktualizováno: Yong Gu, Nanjing Medical University

Identifikace pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy a posouzení rizika autoimunity pankreatických ostrůvků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit riziko autoimunity ostrůvků u pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD), popsat související klinické a laboratorní charakteristiky a prozkoumat vývoj modelu hodnocení rizika na základě klinických, laboratorních a genetických markerů. Dospělí ve věku 18–60 let s potvrzeným AITD podstoupí vstupní vyšetření včetně demografických údajů, antropometrických měření, životních faktorů, anamnézy, klinických informací souvisejících se štítnou žlázou, funkce štítné žlázy a testování protilátek štítné žlázy. Bude odebrán výchozí vzorek krve pro měření autoimunitních protilátek ostrůvků (GADA, IA-2A, ZnT8A a IAA). Účastníci s pozitivními autoimunitními protilátkami ostrůvků podstoupí další vyšetření metabolismu glukózy a funkce beta-buněk, včetně testů HbA1c, OGTT, inzulinu a C-peptidu. Genomická genetická data budou použita k sestavení genetického skóre rizika souvisejícího s diabetem 1. typu a u účastníků s pozitivními autoimunitními protilátkami může být provedeno další HLA genotypování. Studie posoudí prevalenci a profil autoimunitních protilátek ostrůvků u AITD a identifikuje klinické, laboratorní a genetické faktory spojené s pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
834

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–60 let s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD), včetně Hashimotovy tyreoiditidy a Gravesovy choroby, diagnostikovaným odborníkem na endokrinologii, budou zařazeni z lůžkových a ambulantních klinik Kliniky endokrinologie, specializovaných klinik pro štítnou žlázu a screeningových programů v První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Nanjingu / Provinční lidové nemocnici Jiangsu. Tato observační studie se zaměřuje na pacienty s AITD bez terapeutického zásahu a hodnotí autoimunitu ostrůvků, metabolismus glukózy, funkci beta buněk a genetické riziko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk 18-60 let
  3. Diagnostikováno autoimunitní onemocnění štítné žlázy s pozitivitou alespoň jednoho autoprotilátky: TPOAb, TgAb, TRAb nebo TSI

Kritéria pro vyloučení:

1: Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus nebo současná léčba diabetu
2: Stavy výrazně ovlivňující metabolismus glukózy (např. Cushingův syndrom, akromegalie)
3: Užívání imunosupresiv nebo vysokých dávek glukokortikoidů v posledních 3 měsících
4: Těhotenství nebo kojení
5: Těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce, nebo jakýkoli stav nevhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s AITD (observační kohorta)
Diagnostický test: Testovány autoimunitní protilátky ostrůvkových buněk
Toto je observační studie. Způsobilí účastníci jsou pacienti ve věku 18–60 let s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD), včetně Hashimotovy tyreoiditidy a Gravesovy choroby, diagnostikovaní odborníkem v endokrinologii. Na začátku studie budou shromážděny demografické informace, fyzická měření, faktory životního stylu, klinická data související s AITD, funkce štítné žlázy a hladiny tyreoidálních autoprotilátek. Také budou odebrány vzorky krve pro měření autoprotilátek ostrůvků (GADA, IA-2A, ZnT8A a IAA) a jejich titrů. Účastníci, kteří budou pozitivní na autoprotilátky ostrůvků, do 2 měsíců podstoupí další vyšetření včetně testu HbA1c, OGTT s hodnocením inzulinu a C-peptidu a HLA genotypizaci. Pro všechny účastníky bude sestaven genetický rizikový skóre (GRS) související s diabetem 1. typu pro průzkumnou analýzu. V této studii nebude podávána žádná terapeutická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky genetického rizikového skóre (GRS) u pacientů s AITD s pozitivitou pankreatických autoantilátek
Časové okno: Výchozí stav
Popište a analyzujte specifické složené genetické rizikové skóre (GRS) pro diabetes 1. typu u účastníků s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek. Vyhodnoťte sílu asociace mezi vysokým genetickým rizikem (např. GRS v horním kvartilu studované populace) a pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek, vyjádřenou jako poměry šancí (OR).
Výchozí stav
HLA genetické charakteristiky účastníků s AITD s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: Zápis do 8-12 týdnů
Proveďte HLA genotypizaci (např. HLA-DR, HLA-DQ) u účastníků, kteří jsou pozitivní na ostrůvkové autoprotilátky, abyste popsali distribuci jejich alel a haplotypů. Proveďte průzkumné analýzy, abyste určili, zda jsou mezi protilátkově pozitivními jedinci přítomné specifické HLA alely nebo haplotypy spojené s vysokým rizikem diabetu 1. typu.
Zápis do 8-12 týdnů
Asociační analýza mezi pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků a klinickými/demografickými rizikovými faktory u účastníků s AITD
Časové okno: Výchozí hodnota
Pomocí multivariační regresní analýzy identifikujte negenetické faktory nezávisle spojené s pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků a uveďte upravené poměry šancí (aOR) a intervaly spolehlivosti (CI). Navržené rizikové faktory zahrnují: - Demografie: věk, pohlaví, BMI, poměr pasu k bokům, kuřácká anamnéza, anamnéza konzumace alkoholu; - Anamnéza, osobní anamnéza, rodinná anamnéza: rodinná anamnéza diabetu; anamnéza jiných autoimunitních onemocnění u příbuzných prvního stupně, jako je autoimunitní onemocnění štítné žlázy, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes; přítomnost jiného potvrzeného autoimunitního onemocnění
Výchozí hodnota
Hladiny protilátek u účastníků s pozitivním IAb:
Časové okno: Výchozí hodnota
Standardizovaný imunotest založený na jediném vzorku krve, referenční rozsah hodnot pro každou protilátku: GADA (referenční hodnota <10 IU/mL); IAA (referenční hodnota <1 COI); IA-2A (referenční hodnota <10 IU/mL); ZnT8A (referenční hodnota <10 AU/mL)
Výchozí hodnota
Míra pozitivity autoimunitních protilátek proti ostrůvkům u pacientů s AITD.
Časové okno: Výchozí hodnota
Standardizovaný imunologický test založený na jednom vzorku krve, referenční rozmezí hodnot pro každou protilátku: GADA (referenční hodnota <10 IU/mL); IAA (referenční hodnota <1 COI); IA-2A (referenční hodnota <10 IU/mL); ZnT8A (referenční hodnota <10 AU/mL)
Výchozí hodnota
Rozložení profilů autoimunitních protilátek ostrůvků.
Časové okno: Výchozí hodnota
Standardizovaný imunologický test založený na jednom vzorku krve, referenční rozsah hodnot pro každou protilátku: GADA (referenční hodnota <10 IU/mL); IAA (referenční hodnota <1 COI); IA-2A (referenční hodnota <10 IU/mL); ZnT8A (referenční hodnota <10 AU/mL)
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce β-buněk u pacientů s AITD s pozitivitou na ostrůvkové autoprotilátky
Časové okno: Zápis do 8–12 týdnů
Popište a analyzujte hladiny C-peptidu nalačno a/nebo plochu pod křivkou C-peptidu (AUC-C-peptid) získané z OGTT u účastníků s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek.
Zápis do 8–12 týdnů
Glykemické metabolické charakteristiky pacientů s AITD s pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků
Časové okno: Zápis do 8–12 týdnů
Na základě OGTT a diagnostických kritérií WHO popište a analyzujte podíly účastníků s normální glukózovou regulací a abnormálním metabolismem glukózy (včetně porušené glukózy nalačno a porušené glukózové tolerance). Popište hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u jedinců s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek.
Zápis do 8–12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-SR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení