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BCG療法中の早期対遅延膀胱内Blad-Care投与 (PRO-GAG)

2026年3月21日 更新者：Chunwoo Lee、BLAD-HYA Group

非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるBCG誘発性膀胱毒性に対する膀胱内GAG補充療法の最適なタイミング：前向き無作為化研究

膀胱内BCG（カルメット・ゲラン桿菌）療法は、中等度および高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する標準的な補助療法です。 しかし、BCG療法は頻尿、尿意切迫感、排尿痛、血尿、恥骨上部痛などの局所的な膀胱刺激症状を頻繁に引き起こし、生活の質を低下させ、治療中断につながる可能性があります。

Blad-Care™は、尿路上皮グリコサミノグリカン（GAG）層の主要成分であるヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸を含む膀胱内療法です。 GAG層の修復は膀胱粘膜を保護し、炎症による膀胱刺激症状を軽減する可能性があります。

この前向き無作為化研究は、BCG導入療法中の早期膀胱内Blad-Care投与が、BCG導入療法完了後の遅延投与と比較して、BCG誘発性膀胱毒性を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）は、新たに診断される膀胱癌の約70～75％を占めます。膀胱腫瘍経尿道的切除術（TURBT）後の膀胱内BCG療法は、中リスクおよび高リスクNMIBCにおける腫瘍の再発と進行を有意に減少させます。

その証明された腫瘍学的利点にもかかわらず、BCG療法は一般的に局所的な膀胱炎症を誘発し、頻尿、尿意切迫感、排尿時痛、血尿、および恥骨上部痛を引き起こします。これらの有害作用は患者の生活の質を損ない、BCG療法へのアドヒアランスを低下させる可能性があります。

実験的証拠は、BCG誘発性膀胱炎が、通常膀胱粘膜を尿中刺激物から保護する尿路上皮グリコサミノグリカン（GAG）層の損傷と関連していることを示唆しています。この保護バリアの破壊は、膀胱刺激症状に寄与する可能性があります。

Blad-Care™は、GAG層の主要な構成成分であるヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸を含み、尿路上皮の保護バリアを回復させ、膀胱炎症を軽減する可能性があります。

これまでの研究では、GAG補充療法が化学的膀胱炎患者の症状を改善する可能性が示唆されています。しかし、BCG療法中のその役割に関する証拠は依然として限られており、最適な投与時期は確立されていません。

この多施設前向き無作為化研究は、NMIBC患者におけるBCG導入期に、膀胱内投与されるBlad-Careの早期投与と遅延投与を比較し、BCG誘発性膀胱毒性を軽減するための最適な時期を決定することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+8229588897
  • メール：lcw200@hanmail.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、韓国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 19歳以上の成人
  • 組織学的に確認された非筋層浸潤性膀胱癌
  • 膀胱内BCG療法の適応となる患者
  • BCG療法前の尿培養陰性
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外条件：

  • Blad-Careの成分に対する過敏症
  • BCG療法の禁忌
  • 神経因性膀胱または重大な尿路異常
  • 重度の腎機能障害
  • 研究者が研究参加に不適切と判断するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA（早期ブラッドケア投与）
患者は、週1回、6週間にわたって膀胱内BCG投与を受けます。 4回目のBCG注入から開始し、膀胱内Blad-CareをBCG注入直後に、連続3週間（週4～6）投与します。
薬：ヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸（Blad-Care™）
ウロテリウムのグリコサミノグリカン（GAG）層を修復するように設計された、ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸を含む無菌溶液の膀胱内注入。
他の名前：
  • ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸
  • ブラッドケア
  • HA-CS 配合
  • GAG層補充剤
アクティブコンパレータ：グループB（遅延型Blad-Care投与）
患者は6週間、週1回膀胱内BCG療法を受ける。 Blad-CareはBCG導入療法終了後に投与され、その後3週間連続で週1回繰り返される。
薬：ヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸（Blad-Care™）
ウロテリウムのグリコサミノグリカン（GAG）層を修復するように設計された、ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸を含む無菌溶液の膀胱内注入。
他の名前：
  • ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸
  • ブラッドケア
  • HA-CS 配合
  • GAG層補充剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性膀胱炎症候群症状指標（ICSI）および間質性膀胱炎問題指標（ICPI）スコア合計のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）、第3回BCG注入後（週3）、第6回BCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2ヶ月（週14）。
ICSIとICPIは、膀胱症状および関連する問題を評価するための検証済みのスケールです。 合計スコアは0から31の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪く、生活の質への影響が大きいことを示します。
ベースライン（週0）、第3回BCG注入後（週3）、第6回BCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2ヶ月（週14）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
恥骨上痛の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）、3回目のBCG注入後（週3）、6回目のBCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2か月（週14）。
ビジュアルアナログスケール（VAS）は、患者が経験する恥骨上部痛の強度を測定するために使用されます。 これは10 cm（または100 mm）の水平線で構成され、左端は「痛みなし」（スコア0）、右端は「想像しうる最悪の痛み」（スコア10）を表します。 患者は自身の痛みレベルに対応する線上の点を印します。 スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 本研究では、各フォローアップ時点におけるベースラインとの比較において、2群（A群対B群）間のVASスコアの平均変化を比較することで、痛みレベルの低減を評価します。
ベースライン（週0）、3回目のBCG注入後（週3）、6回目のBCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2か月（週14）。
血尿の発症率と重症度
時間枠：初回BCG注入（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
血尿の重症度は、BCGおよびBlad-Care™療法の安全性と局所的な副作用を評価するために、段階的な尺度を用いて評価されます。 血尿はCTCAEバージョン5.0に従って段階付けされます。
初回BCG注入（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
治療に伴う有害事象（TEAEs）の発生率
時間枠：最初のBCG注入時（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
Blad-Care™をBCG療法と同時に、またはBCG療法後に連続して投与した場合の安全性および忍容性を評価する。 有害事象には、膀胱刺激、尿路感染症、重度の血尿、および全身性BCG感染症などが含まれるが、これらに限定されない。 すべての有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価される。 これらの事象の発生率および重症度は、グループAとグループBの間で比較される。
最初のBCG注入時（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
BCG治療完遂率
時間枠：最初のBCG注入日（第1週）から6回目のBCG注入日（第6週）まで。
BCG完了率は、すべての計画された6回の週次膀胱内BCG療法注入を成功裏に受けた参加者の割合として定義されます。 「完了」した治療は、治療関連有害事象、疾患進行、または患者の離脱による恒久的な中止なしにBCGの全量を受けた場合と定義されます。 この指標は、併用治療（グループA）と逐次治療（グループB）の忍容性を比較評価します。 より高い割合は、割り当てられたレジメンの臨床的遵守性と忍容性が優れていることを示します。
最初のBCG注入日（第1週）から6回目のBCG注入日（第6週）まで。
下部尿路症状（LUTS）に対する追加薬剤投与開始の発生率
時間枠：BCG初回注入時（第1週）からBCG療法完了後2ヵ月（第14週）まで。
この指標は、研究期間中に下部尿路症状（LUTS）（αブロッカー、抗コリン薬、β3作動薬など）の管理のために、新規または追加の薬剤の導入が必要な参加者の割合を評価します。 BCG療法はしばしばLUTS（尿意切迫感、頻尿、疼痛）を誘発または悪化させるため、レスキューまたは補助薬の必要性は、症状の重症度およびGAG層を補充するBlad-Care™の有効性の臨床的指標となります。 発生率が低いほど、割り当てられた研究レジメンによる症状コントロールが良好であることを示唆します。
BCG初回注入時（第1週）からBCG療法完了後2ヵ月（第14週）まで。
非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の無再発率
時間枠：ランダム化の日から研究完了（2027年6月、約15ヶ月）まで。
この指標は、追跡調査期間中に腫瘍の再発がない参加者の割合を評価します。 再発は、新しい膀胱腫瘍の組織病理学的確認、または追跡調査中の膀胱鏡検査での腫瘍の存在と定義されます。 本研究はBCG療法を受ける高リスクNMIBC患者を対象としているため、再発のない状態を監視することで、Blad-Care™の投与時期（同時投与と順次投与）が標準的なBCG治療の腫瘍学的効果に悪影響を及ぼさないことを確認します。
ランダム化の日から研究完了（2027年6月、約15ヶ月）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BLAD-HYA Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eulji University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chunwoo Lee、Kyung Hee University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (その他の識別子：Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシー保護および機関のデータポリシーにより、個別参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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