BCG療法中の早期対遅延膀胱内Blad-Care投与 (PRO-GAG)
非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるBCG誘発性膀胱毒性に対する膀胱内GAG補充療法の最適なタイミング：前向き無作為化研究
膀胱内BCG（カルメット・ゲラン桿菌）療法は、中等度および高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する標準的な補助療法です。 しかし、BCG療法は頻尿、尿意切迫感、排尿痛、血尿、恥骨上部痛などの局所的な膀胱刺激症状を頻繁に引き起こし、生活の質を低下させ、治療中断につながる可能性があります。
Blad-Care™は、尿路上皮グリコサミノグリカン（GAG）層の主要成分であるヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸を含む膀胱内療法です。 GAG層の修復は膀胱粘膜を保護し、炎症による膀胱刺激症状を軽減する可能性があります。
この前向き無作為化研究は、BCG導入療法中の早期膀胱内Blad-Care投与が、BCG導入療法完了後の遅延投与と比較して、BCG誘発性膀胱毒性を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）は、新たに診断される膀胱癌の約70～75％を占めます。膀胱腫瘍経尿道的切除術（TURBT）後の膀胱内BCG療法は、中リスクおよび高リスクNMIBCにおける腫瘍の再発と進行を有意に減少させます。
その証明された腫瘍学的利点にもかかわらず、BCG療法は一般的に局所的な膀胱炎症を誘発し、頻尿、尿意切迫感、排尿時痛、血尿、および恥骨上部痛を引き起こします。これらの有害作用は患者の生活の質を損ない、BCG療法へのアドヒアランスを低下させる可能性があります。
実験的証拠は、BCG誘発性膀胱炎が、通常膀胱粘膜を尿中刺激物から保護する尿路上皮グリコサミノグリカン（GAG）層の損傷と関連していることを示唆しています。この保護バリアの破壊は、膀胱刺激症状に寄与する可能性があります。
Blad-Care™は、GAG層の主要な構成成分であるヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸を含み、尿路上皮の保護バリアを回復させ、膀胱炎症を軽減する可能性があります。
これまでの研究では、GAG補充療法が化学的膀胱炎患者の症状を改善する可能性が示唆されています。しかし、BCG療法中のその役割に関する証拠は依然として限られており、最適な投与時期は確立されていません。
この多施設前向き無作為化研究は、NMIBC患者におけるBCG導入期に、膀胱内投与されるBlad-Careの早期投与と遅延投与を比較し、BCG誘発性膀胱毒性を軽減するための最適な時期を決定することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8229588897
- メール：lcw200@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinsung Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8229588896
- メール：jspark.uro@gmail.com
研究場所
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、韓国、02447
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
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コンタクト：
- Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：821034133542
- メール：lcw200@hanmail.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 19歳以上の成人
- 組織学的に確認された非筋層浸潤性膀胱癌
- 膀胱内BCG療法の適応となる患者
- BCG療法前の尿培養陰性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外条件：
- Blad-Careの成分に対する過敏症
- BCG療法の禁忌
- 神経因性膀胱または重大な尿路異常
- 重度の腎機能障害
- 研究者が研究参加に不適切と判断するあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（早期ブラッドケア投与）
患者は、週1回、6週間にわたって膀胱内BCG投与を受けます。
4回目のBCG注入から開始し、膀胱内Blad-CareをBCG注入直後に、連続3週間（週4～6）投与します。
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ウロテリウムのグリコサミノグリカン（GAG）層を修復するように設計された、ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸を含む無菌溶液の膀胱内注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB（遅延型Blad-Care投与）
患者は6週間、週1回膀胱内BCG療法を受ける。
Blad-CareはBCG導入療法終了後に投与され、その後3週間連続で週1回繰り返される。
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ウロテリウムのグリコサミノグリカン（GAG）層を修復するように設計された、ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸を含む無菌溶液の膀胱内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質性膀胱炎症候群症状指標（ICSI）および間質性膀胱炎問題指標（ICPI）スコア合計のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）、第3回BCG注入後（週3）、第6回BCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2ヶ月（週14）。
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ICSIとICPIは、膀胱症状および関連する問題を評価するための検証済みのスケールです。
合計スコアは0から31の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪く、生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン（週0）、第3回BCG注入後（週3）、第6回BCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2ヶ月（週14）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恥骨上痛の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）、3回目のBCG注入後（週3）、6回目のBCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2か月（週14）。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）は、患者が経験する恥骨上部痛の強度を測定するために使用されます。
これは10 cm（または100 mm）の水平線で構成され、左端は「痛みなし」（スコア0）、右端は「想像しうる最悪の痛み」（スコア10）を表します。
患者は自身の痛みレベルに対応する線上の点を印します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
本研究では、各フォローアップ時点におけるベースラインとの比較において、2群（A群対B群）間のVASスコアの平均変化を比較することで、痛みレベルの低減を評価します。
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ベースライン（週0）、3回目のBCG注入後（週3）、6回目のBCG注入後（週6）、およびBCG療法完了後2か月（週14）。
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血尿の発症率と重症度
時間枠：初回BCG注入（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
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血尿の重症度は、BCGおよびBlad-Care™療法の安全性と局所的な副作用を評価するために、段階的な尺度を用いて評価されます。
血尿はCTCAEバージョン5.0に従って段階付けされます。
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初回BCG注入（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
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治療に伴う有害事象（TEAEs）の発生率
時間枠：最初のBCG注入時（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
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Blad-Care™をBCG療法と同時に、またはBCG療法後に連続して投与した場合の安全性および忍容性を評価する。
有害事象には、膀胱刺激、尿路感染症、重度の血尿、および全身性BCG感染症などが含まれるが、これらに限定されない。
すべての有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価される。
これらの事象の発生率および重症度は、グループAとグループBの間で比較される。
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最初のBCG注入時（第1週）からBCG療法終了後2か月（第14週）まで。
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BCG治療完遂率
時間枠：最初のBCG注入日（第1週）から6回目のBCG注入日（第6週）まで。
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BCG完了率は、すべての計画された6回の週次膀胱内BCG療法注入を成功裏に受けた参加者の割合として定義されます。
「完了」した治療は、治療関連有害事象、疾患進行、または患者の離脱による恒久的な中止なしにBCGの全量を受けた場合と定義されます。
この指標は、併用治療（グループA）と逐次治療（グループB）の忍容性を比較評価します。
より高い割合は、割り当てられたレジメンの臨床的遵守性と忍容性が優れていることを示します。
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最初のBCG注入日（第1週）から6回目のBCG注入日（第6週）まで。
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下部尿路症状（LUTS）に対する追加薬剤投与開始の発生率
時間枠：BCG初回注入時（第1週）からBCG療法完了後2ヵ月（第14週）まで。
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この指標は、研究期間中に下部尿路症状（LUTS）（αブロッカー、抗コリン薬、β3作動薬など）の管理のために、新規または追加の薬剤の導入が必要な参加者の割合を評価します。
BCG療法はしばしばLUTS（尿意切迫感、頻尿、疼痛）を誘発または悪化させるため、レスキューまたは補助薬の必要性は、症状の重症度およびGAG層を補充するBlad-Care™の有効性の臨床的指標となります。
発生率が低いほど、割り当てられた研究レジメンによる症状コントロールが良好であることを示唆します。
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BCG初回注入時（第1週）からBCG療法完了後2ヵ月（第14週）まで。
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非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の無再発率
時間枠：ランダム化の日から研究完了（2027年6月、約15ヶ月）まで。
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この指標は、追跡調査期間中に腫瘍の再発がない参加者の割合を評価します。
再発は、新しい膀胱腫瘍の組織病理学的確認、または追跡調査中の膀胱鏡検査での腫瘍の存在と定義されます。
本研究はBCG療法を受ける高リスクNMIBC患者を対象としているため、再発のない状態を監視することで、Blad-Care™の投与時期（同時投与と順次投与）が標準的なBCG治療の腫瘍学的効果に悪影響を及ぼさないことを確認します。
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ランダム化の日から研究完了（2027年6月、約15ヶ月）まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMC-KHMC-URO-2025
- KHUH 2025-11-064-002 (その他の識別子：Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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